Objednávka Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 30. srpna 2012 N 107n "O použití technologie asistované reprodukce, kontraindikací a omezení jejich použití" (se změnami a dodatky)

Léčba

Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 30. srpna 2012 N 107n
"O použití technologie asistované reprodukce, kontraindikací a omezení jejich použití"

Se změnami a doplňky z:

11. června 2015, 1. února 2018

V souladu s články 14, 20, 37 a 55 zákona Spolkové ze dne 21.listopadu 2011 N 323-FZ „Na základě ochrany veřejného zdraví v Ruské federaci“ (Sebrané právními předpisy Ruské federace, 2011, N 48, položka 6724 ;. 2012 N 26, položka 3442, 3446) Objednám:

postup používání technologií asistované reprodukce, kontraindikace a omezení jejich použití podle přílohy č. 1;

seznam kontraindikací k základnímu programu technologie asistované reprodukce v souladu s přílohou č. 2;

forma vložky do lékařské karty ambulantního (hospitalizovaného) pacienta při použití pomocných reprodukčních technologií v souladu s přílohou č. 3;

forma individuální karty dárce spermatu podle přílohy č. 4;

formou mapy individuálních dárců oocytů podle přílohy č. 5;

forma registru zaznamenávání, uchovávání a používání kryokonzervovaných spermií u pacientů podle přílohy č. 6;

forma časopisu registrace, skladování a použití kryokonzervovaných spermů dárců podle přílohy č. 7;

forma časopisu registrace, skladování a použití kryokonzervovaných oocytů pacientů podle přílohy č. 8;

forma logu záznamu, skladování a použití kryokonzervovaných dárcovských oocytů podle přílohy č. 9;

forma záznamu o zaznamenávání, skladování a použití kryokonzervovaných embryí podle Přílohy č. 10;

forma záznamu o registraci umělé inseminace podle přílohy č. 11;

forma informovaného dobrovolného souhlasu s používáním technologie asistované reprodukce v souladu s přílohou č. 12;

forma informovaného dobrovolného souhlasu k provedení operace snižování počtu embryí podle přílohy č. 13.

2. Chcete-li deklarovat neplatnost pořadí Ruské federace Ministerstva zdravotnictví ze dne 26. února 2003 N 67 „Při použití technologie asistované reprodukce (ART) v mužské a ženské léčbě neplodnosti“ (registrována Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace ze dne 24. dubna 2003, registrační N 4452).

Registrován u ministerstva spravedlnosti Ruské federace dne 12. února 2013.
Registrační číslo 27010

* Počet jednotek není menší než 1.

Postup pro používání technologií asistované reprodukce (dále jen "VRT") byl revidován.

Jedná se o metody léčby neplodnosti, ve kterých některé nebo všechny z kroků koncepce a časného vývoje embrya jsou prováděny z matčiny organismu (r. H., Použití donoru a (nebo) kryokonzervované pohlavních buněk, tkání, reprodukčních orgánů a embrya, stejně jako náhradní matky).

Tuto lékařskou pomoc může použít muž a žena (bez ohledu na to, zda jsou ženatí nebo ne) s vzájemně informovaným informovaným souhlasem s lékařskou intervencí. Ona se také ukazuje jako osamělá žena.

Medicaid lze získat v centrech ART nebo v jiných organizacích, které mají ve své struktuře příslušné laboratoře (oddělení). Musí mít licence k výkonu práce (poskytování služeb) pro porodnictví a gynekologii (pomocí ART).

Je zjištěno, jak jsou organizovány aktivity těchto center (laboratoří, oddělení).

Postup při výběru pacientů je pevný. Doporučená délka vyšetření k určení příčin neplodnosti je 3-6 měsíců.

V případě, poté, co je příčinou léčby neplodnosti se provádí, včetně laparoskopické a korekci hysteroskopických, stimulace ovulace a léčbu neplodnosti způsobené mužským faktorem, za neúčinnou (těhotenství nedošlo během 9-12 měsíců), pacienti jsou zaměřeny na léčbu za použití v oboru. U žen starších 35 let je rozhodnutím lékařské rady poskytnuta tato lékařská pomoc před uplynutím stanovené lhůty.

Vymezují se problematika IVF, náhradní mateřství, postup při užívání ART u pacientů infikovaných HIV, použití donorových oocytů, spermie a embryí.

Aktualizované formy dokumentů používaných v procesu léčby.

Bývalá objednávka už nebyla platná.

Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 30. srpna 2012 N 107n "O použití technologie asistované reprodukce, kontraindikace a omezení jejich použití"

Registrován u ministerstva spravedlnosti Ruské federace dne 12. února 2013.

Registrační číslo 27010

Toto nařízení vstoupí v platnost po uplynutí 10 dnů ode dne jeho oficiálního zveřejnění

Text objednávky byl zveřejněn v Rossiyskaya Gazeta dne 11. dubna 2013, č. 78/1 (zvláštní vydání). Označené vydání Rossiyskaya Gazeta nebylo přijato odběrateli

Tento dokument se mění v následujících dokumentech:

Objednávka Ministerstva zdravotnictví Ruska z 1. února 2018 N 43n

Změny vstoupí v platnost dne 11. března 2018.

Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska z 11. června 2015 N 332n

Změny vstoupí v platnost deset dnů po úředním vyhlášení uvedeného příkazu

Legislativní základ Ruské federace

Bez konzultací
Navigace
Spolková legislativa

Akce

  • Domů
  • Pořadí Ministerstva zdravotnictví Ruské federace 30.08.2012 N 107n „na využití asistované reprodukce, kontraindikace a omezení jejich používání“
  • "Rossiyskaya Gazeta", č. 78/1, 11/04/2013

Pořadí Ministerstva zdravotnictví Ruské federace 30.08.2012 N 107n „na využití asistované reprodukce, kontraindikace a omezení jejich používání“

Registrován na ministerstvu spravedlnosti Ruska 12. února 2013 N 27010

V souladu s články 14, 20, 37 a 55 zákona Spolkové ze dne 21.listopadu 2011 N 323-FZ „Na základě ochrany veřejného zdraví v Ruské federaci“ (Sebrané právními předpisy Ruské federace, 2011, N 48, položka 6724 ;. 2012 N 26, položka 3442, 3446) Objednám:

postup používání technologií asistované reprodukce, kontraindikace a omezení jejich použití podle přílohy č. 1;

seznam kontraindikací k základnímu programu technologie asistované reprodukce v souladu s přílohou č. 2;

forma vložky do lékařské karty ambulantního (hospitalizovaného) pacienta při použití pomocných reprodukčních technologií v souladu s přílohou č. 3;

forma individuální karty dárce spermatu podle přílohy č. 4;

formou mapy individuálních dárců oocytů podle přílohy č. 5;

forma registru zaznamenávání, uchovávání a používání kryokonzervovaných spermií u pacientů podle přílohy č. 6;

forma časopisu registrace, skladování a použití kryokonzervovaných spermů dárců podle přílohy č. 7;

forma časopisu registrace, skladování a použití kryokonzervovaných oocytů pacientů podle přílohy č. 8;

forma logu záznamu, skladování a použití kryokonzervovaných dárcovských oocytů podle přílohy č. 9;

forma záznamu o zaznamenávání, skladování a použití kryokonzervovaných embryí podle Přílohy č. 10;

forma záznamu o registraci umělé inseminace podle přílohy č. 11;

forma informovaného dobrovolného souhlasu s používáním technologie asistované reprodukce v souladu s přílohou č. 12;

forma informovaného dobrovolného souhlasu k provedení operace snižování počtu embryí podle přílohy č. 13.

2. Chcete-li deklarovat neplatnost pořadí Ruské federace Ministerstva zdravotnictví ze dne 26. února 2003 N 67 „Při použití technologie asistované reprodukce (ART) v mužské a ženské léčbě neplodnosti“ (registrována Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace ze dne 24. dubna 2003, registrační N 4452).

Příloha č. 1
na příkaz Ministerstva zdravotnictví
Ruská federace
ze dne 30. srpna 2012 N 107n

1. Tento postup upravuje organizaci zdravotnické péče využívající metody technologie asistované reprodukce na území Ruské federace, jakož i kontraindikace a omezení jejich užívání.

2. asistované reprodukce jsou způsoby léčení neplodnosti, při aplikaci jednotlivé nebo všechny fáze časného koncepce a vývoje embrya se provádí matek organismu (včetně použití dárce a (nebo) kryokonzervované pohlavních buněk, reprodukčních orgánů a tkání embryí, jakož i náhradní mateřství).

Část 1 článku 55 spolkového zákona ze dne 21.11.2011 N 323-FZ „Na základě ochrany veřejného zdraví v Ruské federaci“.

Zdravotní asistence využívající techniky asistované reprodukce pro pacienty s neplodností je poskytována v rámci primární odborné zdravotní péče a specializované lékařské péče.

3. Muž a žena, jak vdaná, tak svobodná, mají právo používat technologie asistované reprodukce za přítomnosti vzájemně informovaného dobrovolného souhlasu s lékařským zákrokem (dále jen "pacienti"). Osamělá žena má právo na použití metod asistované reprodukce v přítomnosti jejího informovaného souhlasu s lékařským zákrokem (dále jen - pacienta).

Část 3 článku 55 spolkového zákona ze dne 21.11.2011 N 323-FZ „Na základě ochrany veřejného zdraví v Ruské federaci“.

4. Poskytování péče při léčbě neplodnosti pomocí asistované reprodukce je založen na vzájemné informovaný souhlas s lékařským zákrokem, muže a ženy, nebo informovaný souhlas s lékařským zákrokem jedinou ženou v podobě podle dodatku N 12.

5. Zajistěte lékařskou péči s využitím metod asistované reprodukce mají právo na zdravotnické organizace, která byla vytvořena center asistované reprodukce, nebo zdraví a dalších organizací, které jsou ve struktuře laboratoře (oddělení) asistované reprodukci, s licencí pro lékařské činnosti, při nichž je provedení stavebních prací (poskytování služeb) pro porodnictví a gynekologii (využití technologie asistované reprodukce) (dále jen "měď")

6. Organizace činností, doporučené standardy zaměstnanců a standardní vybavení střediska (pobočky, laboratoře) asistovaných reprodukčních technologií jsou definovány v přílohách č. 1, 2 a 3 tohoto postupu.

7. Posouzení a příprava pacientů k lékařské péči s využitím technologie asistované reprodukce (dále jen - ART) se provádí v rámci poskytování specializované primární péče, specializované, včetně high-tech, lékařskou péči. Průzkum žen prováděných v lékařských zařízeních, které mají povolení k lékařské činnosti, zajištění provádění prací (služeb) v gynekologii a porodnictví (s výjimkou využití asistované reprodukce) a / nebo porodnictví a gynekologii (použití asistované reprodukce). Průzkum muž, muži, kteří nejsou vdané ženě (dále jen - za partnera), který dal dohromady s ženou informovaný souhlas k použití ART prováděné v lékařských zařízeních, které mají povolení k lékařské činnosti, zajištění provádění prací (služeb) v urologii.

8. Stanovení indikací pro použití ART a určení příčin neplodnosti:

a) hodnocení endokrinního a ovulačního stavu (stanovení hladiny prolaktinu, gonadotropinů a steroidních hormonů v krvi, ultrazvukové transvaginální vyšetření dělohy a příloh);

b) Vyhodnocení vejcovodů průchodnosti a stavu pánevních orgánů (laparoscopy), v případě poruchy žen může být provedena laparoskopicky alternativních metod zkoušek - hysterosalpingografie, kontrastní ehogisterosalpingoskopiya;

c) posouzení stavu endometria (ultrazvukové transvaginální vyšetření dělohy (endometria), hysteroskopie, biopsie děložních tkání (endometrium);

d) studium ejakulátu manžela (v případě detekce aglutinace spermií) se provádí smíšená antiglobulinová reakce spermií;

e) vyšetření muže a ženy na přítomnost urogenitálních infekcí.

9. Doporučená délka vyšetření k určení příčin neplodnosti je 3 - 6 měsíců.

10. V případě, že po zjištění příčin léčbu neplodnosti se provádí, včetně laparoskopické a korekci hysteroskopických, stimulace ovulace a léčbu neplodnosti způsobené mužským faktorem, za neúčinnou (nedostatek těhotenství na 9 - 12 měsíců), pacienti jsou zaměřeny na léčbu za použití v oboru. Ženy starší než 35 let na základě rozhodnutí rady lékařů jsou poslány k léčbě použitím ART až do uplynutí stanovené lhůty.

11. Při přípravě programu ART ve stadiu primární primární péče k určení relativních a absolutních kontraindikací ART se zkoumá muž a žena, která zahrnuje:

a) definice protilátek proti bledému treponému v krvi;

b) detekci protilátek třídy M, G proti viru lidské imunodeficience (dále jen HIV) 1, 2 antigenu virové hepatitidy B a C, stanovení antigenů viru herpes simplex v krvi;

c) mikroskopické vyšetření separovaných genitálií na aerobních a fakultativních anaerobních mikroorganismů, na houby rodu Candida, parazitologické výzkumu na atrofozoity Trichomonas;

d) mikrobiologické vyšetření chlamýdií, mykoplazmy a ureaplasma;

e) studie molekulárního biologického viru 1, 2 pro herpes simplex pro cytomegalovirus.

12. Ženy mají:

a) obecný (klinický) krevní test, biochemický krevní test obecné terapie, koagulogram (přehledová studie systému hemostázy);

b) obecnou analýzu moči;

c) detekce protilátek třídy M, G proti viru zarděnek v krvi;

d) mikroskopické vyšetření vaginálních skvrn;

e) cytologie cervixu;

e) ultrazvukové vyšetření pánevních orgánů;

g) fluorescenci na hrudi (u žen, u kterých nebyla tato studie podrobena déle než 12 měsíců);

h) registrace elektrokardiogramu;

i) přijímání (vyšetření, konzultace) terapeuta.

13. mamogram se provádí u žen starších 35 let. Ženy ve věku do 35 let se podrobí ultrazvukovému vyšetření prsních žláz, pokud je vyšetřením prsu zjištěno výsledky ultrazvukového vyšetření, provede se mamografie.

14. Ženy, které mají v anamnéze (včetně blízkých příbuzných) případy vrozených vad a chromozomálních onemocnění, žen trpících primární amenorea, jmenovaný inspekce (konzultační) lékař-genetik a studium chromozomů zařízení (karyotyping).

15. Při odhalení endokrinních poruch je předepsáno vyšetření (endokrinologa), provádí se ultrazvukové vyšetření štítné žlázy a příštítných tělísek, ledvin a nadledvin.

16. Ejakulát provádí manželé (partneři) žen.

17. Při zjišťování patologie orgánů pánevních orgánů, které vyžadují chirurgickou léčbu, pacienti podstupují specializovanou laparoskopii a hysteroskopii ve stádiu poskytování specializované lékařské péče. V případě hydrosalpinxu se provádí tubektomie.

18. Vizuálně nezměněné vaječníky by neměly být vystaveny žádné traumatizaci, včetně účinků mono- a bipolární koagulace.

19. Subarózní a intersticiální myomatózní uzliny, které byly během laparoskopie odhaleny podle místa a velikosti (více než 4 cm), které mohou mít negativní vliv na průběh těhotenství, jsou odstraněny. Pokud je během hysteroskopie zjištěn submukózní myomatózní uzel, provedou se endometriální polypy hysterezektoskopie.

20. Indikace pro základní program in vitro fertilizace (dále jen IVF) jsou:

a) neplodnost, která není léčitelná, včetně metod endoskopické a hormonální korekce reprodukčních poruch u člověka a ženy do 9 až 12 měsíců od data diagnostiky;

b) onemocnění, u nichž není možné zahájit těhotenství bez použití IVF.

21. Seznam kontraindikací pro IVF (dále jen "Seznam kontraindikací") je uveden v příloze č. 2.

22. Omezení uplatňování programu IVF jsou:

a) snížení vaječníkové rezervy (podle ultrazvukové studie vaječníků a hladiny antimylolerového hormonu v krvi);

b) podmínky, za kterých je léčba pomocí základního IVF programu neúčinná a ukazuje použití donorů a / nebo kryokonzervativních zárodečných buněk a embryí, stejně jako náhradního mateřství;

c) dědičné choroby, sex-spojený, u žen (hemofilií, Duchennova svalová dystrofie, ichtyóza, vázanou na X-chromozomu, amyotrophy neurální Charcot - Marie a další) (na základě závěrů lékaře a genetiky může IVF základní program pomocí vlastních oocytů při povinná preimplantační genetická diagnostika).

23. Pacienti, kteří podstoupí základní program ART (IVF), jsou vystaveni v lékařské tabulce ambulantního (hospitalizačního) pacienta pomocí ART metod podle přílohy č. 3.

24. Základní program IVF se skládá z následujících etap:

a) stimulace superovulaci drogy farmakologické skupiny hormonu uvolňujícího gonadotropin, gonadotropin, menotropinov analogy a antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, řádně registrován v Ruské federaci, v souladu s návodem k použití léčiva, přičemž úprava dávkování a změny ve stimulaci protokolu superovulace se provádějí jednotlivě, s ohledem na výsledky monitorování reakce vaječníků a státu

b) punkce folikulů transvaginální přístup pod kontrolou ultrazvuku za účelem produkce vajec s anestezií (neschopnost provádět za transvaginální přístupových oocyty je možno získat přístup k laparoskopické) způsobu anestezie určeno lékařem anesteziolog podléhají dobrovolné informovaný souhlas pacienta;

c) inseminace oocytů speciálně připraveným spermatem manžela (partnera);

d) pěstování embryí;

d) nitroděložní správa (převod) embrya (v děloze by měl nést více než dvě embrya rozhodnutí nemá pro posun 3 embrya obdržel pacienta od chatek informovaný souhlas poté, co bude poskytovat úplné informace lékař vysoké riziko potratu, nízkou míru přežití a vysoké riziko postižení v předčasně narozené děti).

25. Rozhodnutí o další taktice (darování, kryokonzervace, využití) proti další zárodečné buňky (embrya) má osoba, které data patří k pohlavní buňky (embrya), s registračním písemného souhlasu a dohody o dárcovství a kryokonzervace, označující dobu jejich skladování.

26. Podpora luteální fáze stimulovaného menstruačního cyklu se provádí léky farmakoterapeutických skupin derivátů pregnenu a pregnanedenu v souladu s návodem k použití.

27. Diagnóza těhotenství provedením studie hladiny chorionického gonadotropinu v krvi nebo v moči se provádí 12 až 14 dní po přenosu embryí. Ultrazvuková diagnostika těhotenství se provádí od 21 dnů po přenosu embryí.

28. V případě diagnózy vícečetného těhotenství pro prevenci komplikací během těhotenství, porodu a perinatální novorozeneckých spojené s vícečetného těhotenství, operace redukce embryo se provádí (i) v přítomnosti souhlasu formy v souladu s přílohou N 13.

29. Počet embryí, které mají být sníženy, stanoví žena, s přihlédnutím k doporučení ošetřujícího lékaře.

30. Výběr embryí, které mají být uchovávány a mají být sníženy, by měly být založeny na datu ultrazvuku charakterizujícím jejich stav v době 12 týdnů těhotenství.

31. Přístup k embryím (transvaginální, transcervikální, transabdominální) a způsob ukončení jejich vývoje jsou zvoleny ošetřujícím lékařem.

32. Absolutní kontraindikace operace ke snížení počtu vyvíjejících se embryí jsou akutní zánětlivé onemocnění jakékoliv lokalizace.

33. Relativní kontraindikace operace ke snížení počtu vyvíjejících se embryí je hrozba ukončení těhotenství.

34. Indikace pro injekci spermií do cytoplazmy oocytů (dále jen ICSI) jsou:

a) závažné poškození spermatogeneze;

b) ejakulační dysfunkce;

c) nepřítomnost nebo nízké procento oplodnění (méně než 20%) oocytů v předchozím programu IVF;

d) malý počet oocytů (méně než 4).

35. Indikace pro chirurgickou produkci spermií jsou:

a) obstrukční azoospermie;

b) ejakulační dysfunkce včetně retrográdní ejakulace.

36. Kontraindikace pro chirurgickou produkci spermií jsou akutní infekční onemocnění jakékoliv lokalizace.

37. Výběr optimální metody pro získání spermatu provádí urolog.

38. Před přenosem embrya do dělohy indikací (věk pacienta nad 35 let, 3 nebo více neúspěšných pokusech IVF s přenosem embrya historií dobré kvality, morfologie změnit lesklý shell, použití kryokonzervovaných embryí) doporučuje disekce lesklý plášť (šrafování).

39. Při vysokém riziku vzniku dědičných onemocnění se doporučuje předimplantační genetická diagnostika.

40. Občané mají právo na kryokonzervaci a uchovávání svých pohlavních buněk, tkání reprodukčních orgánů a embryí (dále jen "biomateriály") na úkor osobních prostředků a dalších prostředků stanovených právními předpisy Ruské federace.

41. Kryokonzervace a uchovávání zárodečných buněk, tkání, reprodukčních orgánů a embryí se provádí pomocí lékařských organizací, které poskytují specializovanou primární zdravotní péči, specializovanou, včetně high-tech, zdravotní péče, které jsou vybaveny cryostorages s licencí pro lékařské činnosti, při nichž je provedení stavebních prací (poskytování služeb) pro oplocení, kryokonzervaci a skladování zárodečných buněk a tkání reprodukčních orgánů.

42. Indikace pro kryoprezervaci biomateriálů jsou:

a) nutnost uchovávat zárodečné buňky, embrya a / nebo tkáně reprodukčních orgánů před zahájením chemoterapie a / nebo radioterapie;

b) potřebu uchovávat pohlavní buňky, embrya a / nebo tkáně reprodukčních orgánů pro další použití při léčbě neplodnosti, včetně programů ART;

c) potřebu uchovávat donorové pohlavní buňky pro použití při léčbě neplodnosti, včetně programů ART.

Kryokonzervaci a uchovávání zárodečných buněk, embryí a / nebo tkání reprodukčních orgánů lze provádět na vůli pacienta.

43. Plot reprodukční varhany tkáň pro kryoprezervaci u mužů se provádí tím, že informovaný souhlas při poskytování specializované primární péče, specializované, včetně high-tech, lékařskou péči ve zdravotnických zařízeních, které mají povolení k lékařské činnosti, zajištění provádění prací (poskytování služeb) v urologii.

44. V případě kryoprezervace varlat nebo epididymis se zmrazení provádí, jestliže v nich existuje spermie pro jejich následné použití v programu IVF.

45. Plot pro kryokonzervace tkání reprodukčním traktu u žen se provádí v rámci poskytování odborných, včetně high-tech, lékařskou péči ve zdravotnických zařízeních, které mají povolení k lékařské činnosti, která se týká provádění stavebních prací (služeb) v gynekologii a porodnictví (s výjimkou použití pomocného reprodukční technologie).

46. ​​Přeprava vyrobených biomateriálů by měla probíhat při teplotě 36,6 - 37 ° C. Materiál musí být doručen embriologické laboratoři nejpozději 3 hodiny po obdržení.

47. Výběr optimální metody pro zmrazení a rozmražení zárodečných buněk, tkání reprodukčních orgánů a embryí se stanoví individuálně.

48. Skladování kryokonzervovaných reprodukčních buněk, tkání reprodukčních orgánů a embryí se provádí ve speciálně označených kontejnerech umístěných v kapalném dusíku.

49. Lékařská organizace je v souladu s právními předpisy Ruské federace odpovědná za uchovávání a dodržování podmínek kryokonzervace zárodečných buněk, tkání reprodukčních orgánů a embryí.

50. Dopravní zárodečných buněk, tkání reprodukčních orgánů a embryí se provádí zdravotní organizace, která má povolení k lékařské činnosti, zajišťující provádění prací (služby) pro přepravu gamet a (nebo) tkání reprodukčních orgánů.

51. Při vydávání biomateriálu pro přepravu je třeba připravit průvodní dopis, ve kterém:

a) datum kryokonzervace udávající typ biomateriálu;

b) celé jméno pacient (v případě kryoprezervace embryí - muži a ženy, jejichž zárodečné buňky byly použity pro oplodnění, název anonymního dárce (darců) není uveden);

c) kvalita zmrazeného biomateriálu;

d) prostředí pro kryokonzervaci a uchovávání biomateriálu;

e) datum vydání biomateriálu pro přepravu;

e) podpis osoby, která obdržela biomateriál pro přepravu.

52. Na základě písemné žádosti pacienta se pacientům podávají kryokonzervované zárodečné buňky, reprodukční tkáň a embrya.

53. Během programu IVF používajícího kryokonzervované oocyty pacientů a spermie pacientů se zachovává tato lékařská dokumentace:

a) evidenci záznamu, ukládání a použití kryokonzervovaných oocytů pacientů podle formuláře podle Přílohy č. 8;

b) rejstříku zaznamenávání, uchovávání a používání kryokonzervovaných spermií pacientů podle formuláře podle Přílohy č. 6.

54. Ženy ve věku 18 až 35 let, fyzicky i duševně zdravé, kteří podstoupili lékařské genetické vyšetření, mají právo být dárci oocytů. Dárci oocytů mohou být buď anonymní nebo anonymní dárci.

55. Ukazatele pro použití dárcovských oocytů v programech ART jsou:

a) Absence oocytů v důsledku přirozené menopauzy, předčasné syndrom selhání vaječníků, odolný vaječníkový syndrom, post-ovariektomii, radioterapií nebo chemoterapií, genetických chorob;

b) neúspěšných pokusů IVF (ICSI), (3 nebo více) s nedostatečnou odpovědí na stimulaci vaječníků superovulaci opakovaně přijímající nízká kvalita embryí převod, který nevede k těhotenství, úbytku ovariální rezervy.

56. Individuální mapa dárců oocytů se provádí na dárci oocytů v souladu s přílohou č. 5.

57. Při provádění ART pomocí darovaných oocytů se stimulace superovulace a punkce vaječníkových folikulů pro produkci oocytů provádí u dárce. Kontraindikace k získání oocytů od dárce je přítomnost onemocnění (stavů) obsažených v seznamu kontraindikací.

58. Dávka oocytů se provádí s informovaným dobrovolným souhlasem dárce, aby stimulovala superovulaci, punkci vaječníků a použití oocytů u ostatních pacientů.

59. Pestovatel-gynekolog provádí lékařské vyšetření dárce oocytů před každým pokusem o IVF a monitoruje včasnost a výsledky laboratorních studií v souladu s plánem průzkumu.

60. Dárci oocytů jsou vyšetřováni v souladu s odstavci 11-15 tohoto postupu.

61. Při použití dárcovských oocytů se udržuje protokol o zaznamenávání, skladování a použití kryokonzervativních dárcovských oocytů v souladu s přílohou č. 9.

62. Dárci spermií mají právo být muži ve věku od 18 do 35 let, fyzicky a mentálně zdraví, kteří podstoupili lékařské vyšetření. Dárci spermií mohou být jak anonymní, tak anonymní dárci.

63. Indikace pro IVF pomocí spermatu dárce jsou:

a) neúčinnost programu IVF (ICSI) využívajícího spermie manžela (partnera);

b) nepřítomnost sexuálního partnera u ženy;

c) azoospermie u manžela (partnera);

d) dědičná onemocnění u manžela (partnera).

64. Dárcovství spermatu se provádí se souhlasem dárce samce po absolvování klinického, laboratorního, lékařského a genetického vyšetření.

65. Do dárce spermií se vyplní individuální mapa dárců spermií podle formuláře uvedené v příloze č. 4.

66. Za účelem zjednodušení procesu výběru dárce pro vytvoření seznamu dárců spermatu s informacemi o externími daty dárců (výška, váha, barva očí, barva vlasů, tvar nosu, uší a další), jakož i lékařských výsledků lékařsko-genetická vyšetření dárce, jeho nebo její rasa a národnost.

67. Dárci spermií se zkoumají v souladu s odstavci 11 a 16 tohoto postupu.

68. S využitím dárcovských spermií se uchovává protokol o zaznamenávání, skladování a použití kryokonzervovaných spermií podle formuláře podle Přílohy č. 7.

69. Použití je povoleno pouze zmrazeného spermatu po obdržení opakované (šest měsíců po kryokonzervaci) negativní výsledky vyšetření dárce na stanovení protilátek proti Treponema pallidum v krvi, protilátek třídy M, G HIV 1, HIV 2, protilátky proti hepatitidě typu B a C,.

70. Embrya pro darování mohou být získána v důsledku oplodnění darovaných oocytů spermatem dárce.

71. Pro účely darování mohou být embrya odebrána po IVF pacientům za předpokladu, že mají svůj vzájemný písemný souhlas.

72. Je povoleno použití kryokonzervovaných kryokonzervovaných embryí.

73. Při použití embryí dárců by měly být příjemcům poskytnuty informace o externích datách dárce, jakož i výsledky lékařských, lékařských a genetických šetření dárců, jejich rasy a národnosti.

74. Indikace pro IVF pomocí donorových embryí jsou:

a) partneři nemají vlastní sexuální buňky;

b) vysoké riziko vzniku dědičných onemocnění;

c) opakované přijímání embryí špatné kvality, jejichž přenos nevede k nástupu těhotenství (s 3 nebo více pokusy IVF).

75. Ženy - příjemci embryí dárce jsou vyšetřovány v souladu s odstavci 11 - 13 a 15 tohoto postupu.

76. Při použití kryokonzervativních embryí dárce je veden záznam o zaznamenávání, uchovávání a používání kryokonzervovaných embryí podle formuláře podle Přílohy č. 10.

77. Náhradní mateřství je ložisko a narození dítěte (včetně předčasných porodů), na základě smlouvy uzavřené mezi náhradní matky (a žena nosit plod po převodu dárcovských embryí) a budoucím rodičům, jejichž zárodečné buňky použité pro oplodnění (dále jen - genetické matka a genetický otec), nebo jediná žena (dále jen - genetická matka), pro které je těhotenství a narození dítěte není možné ze zdravotních důvodů.

Část 9 článku 55 federálního zákona ze dne 21.11.2011 N 323-FZ "o zásadách ochrany zdraví občanů v Ruské federaci."

78. náhradní matka může být žena ve věku mezi dvaceti a třiceti pěti let mezi nimi, má alespoň jedno zdravé dítě vlastní, obdržela lékařské potvrzení o dobrém zdravotním stavu, dali písemný informovaný souhlas s lékařským zákrokem. Ženu, která je registrovaná v souladu s postupem stanoveným právními předpisy Ruské federace, může být náhradní matkou pouze s písemným souhlasem manžela. Náhradní matka nemůže současně být dárcem vajec.

Část 10 článku 55 federálního zákona ze dne 21.11.2011 N 323-FZ "o zásadách ochrany zdraví občanů v Ruské federaci."

79. Ukazatele pro použití náhradního mateřství jsou:

a) nepřítomnost dělohy (vrozená nebo získaná);

b) deformace dutiny nebo hrdla dělohy u vrozených malformací nebo v důsledku onemocnění;

c) patologii endometria (synechie, obliterace děložní dutiny, atrofie endometria);

d) nemoci (stavy) zahrnuté v seznamu kontraindikací;

e) neúspěšné opakované pokusy IVF (3 nebo více) s opakovaným příjemem embryí dobré kvality, jejichž přenos nevede k nástupu těhotenství;

e) obvyklý potrat (3 nebo více spontánních potratů v anamnéze).

80. Kontraindikace přenosu embryí náhradní matky je přítomnost onemocnění (stavů) obsažených v seznamu kontraindikací.

81. Účast náhradní matky při léčbě neplodnosti HIV pozitivních budoucím rodičům být povoleno na základě svého informovaného souhlasu získané po konzultaci infekčních specialistů onemocnění Centra pro kontrolu a prevenci STI Home a infekčních nemocí, a poskytne jí veškeré informace o možných rizicích pro její zdraví.

82. Zkouška náhradní matky se provádí v souladu s ustanoveními 11-13 a 15 tohoto postupu.

83. Při realizaci programu náhradního mateřství se základní program IVF skládá z následujících etap:

a) Synchronizace menstruačních cyklů genetické matky a náhradní matky;

b) stimulace genetického mateřského superovulaci drogy farmakologických skupin gonadotropinů menotropinov jeho analogy nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, řádně registrován v Ruské federaci, v souladu s pokyny, opravné dávky a změny v protokolu stimulace superovulace provedeno individuálně s přihlédnutím na výsledky monitorování reakce vaječníků a endometria na stimulaci superovulya vání;

c) punkce folikulů genetické matka transvaginální přístupových pod kontrolou ultrazvuku za účelem produkce vajec (laparoskopické), mohou být připraveny nemožnost provádění transvaginální přístup oocytů;

d) inseminace oocytů genetické matky speciálně připraveným spermatem manžela (partnera) nebo dárce;

e) pěstování embryí;

e) transfer embryí do dutiny náhradní matky dělohy (to by mělo nést více než 2 embrya, rozhodnutí o převodu 3 embrya přijat náhradní matka přes zahradu informovaný souhlas poté, co poskytla úplné informace svého lékaře o vysoké riziko potratu vícečetného těhotenství, nízké přežití a vysokému riziku invalidity u předčasně narozené děti).

84. Indikace pro provedení spermatu dárcovského původu umělé inseminace (dále jen "AI") jsou:

a) ze strany manžela (partnera):

závažné poškození spermatogeneze;

vysoké riziko vzniku dědičných onemocnění.

b) ze strany ženy:

absence sexuálního partnera.

85. U spermií dárce AI lze použít pouze kryoprezervaci spermií.

86. Indikace pro provádění AI spermií manžela (partnera) jsou:

a) ze strany manžela (partnera):

b) ze strany ženy:

neplodnost cervikálního původu;

87. S AI, spermie manžela (partnera) umožňuje použití nativní, předem připravené nebo kryokonzervované spermie.

88. Kontraindikace pro provedení AI u ženy jsou obstrukce obou vajíček a onemocnění (stav), které jsou uvedeny v seznamu kontraindikací.

89. Omezení provádění AI selhávají opakované pokusy o AI (více než 3).

90. Rozhodnutí používat spermie jejího manžela (partnera) nebo dárce obdrží pacienti na základě lékaře za předpokladu, informace o kvantitativních a kvalitativních charakteristik ejakulátu, výhod a nevýhod použití spermií manžela (partnera) nebo dárce se.

91. AI mohou být použity jako v přirozeném cyklu, a s využitím stimulace ovulace a superovulaci (s anovulací) za použití léků řádně registrovaných v Ruské federaci, v souladu s návodem k použití.

92. Při vedení AI se protokol umělé inseminace uchovává podle tvaru podle Přílohy č. 11.

93. Infekce HIV není kontraindikací výběru pacientů za poskytování lékařské péče pomocí ART.

94. Podle epidemiologických indikací se ART provádí u nesourodých párů (pokud je infekce HIV diagnostikována pouze u jednoho partnera), aby se snížilo riziko infekce partnera při pokusu o otevírání.

95. Kontraindikace ART u pacientů infikovaných HIV jsou choroby (stavy) zahrnuté v seznamu kontraindikací.

96. U pacientů s infekcí HIV v inkubačním kroku (krok 1) a akutní fázi (2A, 2B, 2C) se doporučuje odložit používání asistované reprodukce v subklinické přechodu onemocnění stupně (stupeň 3). Ženy v kroku sekundárních onemocnění (4A, 4B, 4C) jsou ve fázi progrese se rovněž doporučuje, aby odložit přechod až do remise ART fázi onemocnění, trvání remise - nejméně 6 měsíců.

98. Doporučuje se, aby se ART uskutečnilo, když se nedosažitelná hladina HIV RNA v krvi získá ve dvou po sobě jdoucích studiích užívaných v intervalech nejméně 3 měsíců. Při absenci úplného potlačení HIV RNA během antiretrovirové terapie se otázkou ART rozhoduje lékařskou konzultací.

Zakonbase: V elektronickém dokumentu odpovídá číslování položek oficiálnímu zdroji.

99. Muž a žena před léčbou ART jsou vyšetřováni v souladu s ustanoveními 11-15 tohoto postupu, s výjimkou testu protilátek proti HIV, který není prováděn u HIV-pozitivního pacienta.

100. Muži a ženy, bez ohledu na to, zda mají HIV nebo svobodné ženy žijící s HIV je přiřazen infekční lékaře nemoc v Centru pro konzultace prevenci a kontrolu AIDS a infekční choroby na snížení rizika přenosu HIV na partnera a nenarozené dítě, na jehož výsledky vydal výpis z lékařských záznamů označující etapy a fáze infekce HIV, výsledků laboratorních zkoušek za poslední 3 měsíce (úroveň lymfocytů (CD 4), virová zátěž) a lékařské Zac Ženy s HIV dosavadního stavu techniky doporučuje léčby antiretrovirální léky bez ohledu na klinických a laboratorních údajů pro zamýšlený účel. Neinfikovaným pacientům je poskytnuta lékařská zpráva o nepřítomnosti infekce HIV.

101 HIV infikovaných jedinou ženu, stejně jako HIV nesouhlasný muže a ženu v době ART jsou pozorovány dohromady odborníky z Centra (pobočky, laboratoře) asistované reprodukce (dále jen - ART Center) a na kontrolu a prevenci AIDS a infekční Center nemoci. Při výskytu těhotenství, žena vidět předepsaným způsobem porodník-gynekolog předporodní kliniku a infekční onemocnění odborníci z Centra pro kontrolu a prevenci AIDS a infekční choroby.

102. Požadavky na poskytování lékařské péče pomocí ART pro pacienty infikované HIV jsou podobné u všech infekcí přenášených kontaktem s krví pacienta (dále jen infekce hemokontakty).

103. Práce se vzorky spermií folikulárních tekutin embryí infikovaných HIV, invazivní postupy u pacientů s infekcí HIV by měl být proveden ve speciálně přiděleny pro uvedené hodin / dní nebo v oddělených místnostech. Po dokončení práce se provádí čištění a dezinfekce laboratorních prostor a použitého zařízení.

104. U každého vzorku spermií by se puncované folikuly měly léčit jako potenciální zdroj infekcí hemokontakty. Manipulace s spermie u HIV pozitivních pacientů by měla být provedena v laminárních skříních alespoň dvou tříd biologické ochrany. Oddělené uchovávání promytých vzorků spermií HIV-pozitivních mužů z celkového toku vzorku, stejně jako před a po obdržení výsledků testů RNA / DNA. Měly by být označeny vzorky spermií, bodkované folikuly pacientů infikovaných HIV.

105. Poradenské specialisté infekční choroby Centra pro kontrolu a prevenci AIDS a infekčních chorob a / nebo expert Centra ART ženy a muže poskytla informace o způsobu riziku infekce pravděpodobnosti žen s IVF, ICSI, AI speciálně připravené spermie jejího manžela (partnera).

106. Před použitím ART by měl člověk a žena nesouhlasí s HIV používat kondom vždy, když během postupu a během těhotenství pohlaví.

107. Podle klinického laboratorního vyšetření u Centra pro prevenci a kontrolu AIDS a infekčních nemocí musí být zajištěno, aby žena nebyla před ART infikována HIV.

108. Při absenci mužské a ženské neplodnosti je možné použít metodu AI ženy bez stimulace superovulace nebo s indikací. Za přítomnosti faktorů neplodnosti se v nesouhlasném manželském páru používají jiné metody ART.

109. Pokud muž a žena odmítnou použít spermie dárce, použije se zvlášť připravená (vypraná) spermie manžela (partnera).

110. Pro kontrolu kvality připravené spermatu se doporučuje, aby supernatant (supernatant po odstřeďování nebo sedimentaci) byl vyšetřen na infekci HIV.

111. Při určování infekce HIV ve výsledném supernatantu se nepoužívá v programech ART a pacienti jsou vyzýváni, aby používali dárcovské spermie.

112. Je možné kryoprezervovat další část speciálně připravené (umyté) HIV-negativní části spermatu u člověka infikovaného HIV.

113. Pozorování odborníka na infekční onemocnění Centra pro prevenci a kontrolu AIDS a infekčních nemocí ženy, jejíž těhotenství nastalo v důsledku ART, se provádí během těhotenství.

114. Před ženou VRT s HIV provádět další konzultace a infekční onemocnění odborníci z Centra pro kontrolu a prevenci AIDS a infekčních chorob a / nebo odborným uměleckým centrem na prevenci přenosu viru HIV z matky na dítě.

115. Při předepisování léku ženě ve farmakoterapeutické skupině estrogenů a / nebo gestagenů je třeba zvážit jejich lékové interakce s antiretrovirovými léky.

116. stimulace ovulace se s výhodou provádí na pozadí léčby antiretrovirální léky, bez ohledu na přítomnost označení pro včasné léčení infekce HIV. Na počátku těhotenství by měla být antiretrovirová terapie pokračována po celou dobu těhotenství před podáním. V období těhotenství se nedoporučuje provádět invazivní lékařské zákroky (kordocentézu, přičemž choriových klků, redukci vícečetných těhotenství, chirurgické korekce cervikální neschopnosti, atd), což může vést ke zvýšenému riziku přenosu viru HIV z matky na dítě.

117. Při provádění IVF (ICSI) se doporučuje přenést jedno embryo, přenos 2 embryí by měl být podmíněn klinickou a embryologickou účelností a koordinován s pacienty.

Příloha č. 1
k postupu použití
asistovaná reprodukce
technologií, kontraindikací
a omezení jejich užívání,
schváleno objednávkou
Ministerstvo zdravotnictví
Ruská federace
ze dne 30. srpna 2012 N 107n

1. Tato nařízení upravují organizaci střediska (laboratoře, pobočky) technologií asistované reprodukce.

2. Centrum (laboratoř, oddělení) asistovaných reprodukčních technologií je vytvořeno jako nezávislá lékařská organizace nebo strukturální jednotka v rámci lékařských a dalších organizací, které poskytují lékařskou pomoc při asistované reprodukční technologii při léčbě neplodnosti.

3. Vedení centra (laboratoře, oddělení) asistovaných reprodukčních technologií provádí vedoucí lékař (vedoucí laboratoře, vedoucí oddělení).

4. Struktura a pravidelný počet lékařů a dalších pracovníků Centra (laboratorním oddělení) asistované reprodukce Head Set zdravotnického zařízení v souladu s doporučenými personálních norem předepsaných aplikace N 2 k postupu využití asistované reprodukce, kontraindikace a omezení jejich používání.

5. Centrum (laboratoř, oddělení) asistovaných reprodukčních technologií může být využito jako klinická základna vzdělávacích organizací středních, vyšších a dalších odborných (lékařských) vzdělávacích a vědeckých organizací.

6. Hlavní funkce centra (laboratoře, oddělení) technologie asistované reprodukce:

a) vyšetření a léčbu pacientů používajících technologie asistované reprodukce;

b) poradenská pomoc specialistům lékařských organizací k používání technologií asistované reprodukce;

c) vedení tříd a praktických konferencí s lékařskými pracovníky o používání technologií asistované reprodukce;

d) provádět posouzení kvality, platnosti a účinnosti lékařských a diagnostických opatření při poskytování lékařské péče pacientům s neplodností;

e) přezkoumání dočasné pracovní neschopnosti v souvislosti s léčbou neplodnosti metodami technologie asistované reprodukce;

e) organizaci odborné přípravy, rekvalifikace a odborné přípravy zdravotnických pracovníků v souladu s právními předpisy Ruské federace;

g) zavedení v praxi moderních metod diagnostiky a léčby, prevence a rehabilitace pacientů, nových organizačních forem práce;

h) provádění hygienických a protiepidemických opatření k zajištění bezpečnosti pacientů a pracovníků, zabránění šíření infekčních nemocí;

i) konzultace s pacienty o různých aspektech reprodukčního zdraví, prevence potratů, sexuálně přenosných infekcí;

j) vedení lékařských záznamů a podávání zpráv o činnostech v souladu se zavedeným postupem;

k) analýza ukazatelů výkonnosti, účinnost lékařské péče, vypracování návrhů na zlepšení kvality lékařské péče pomocí ART;

7. Centrum (laboratoř, oddělení) asistovaných reprodukčních technologií provádí tyto činnosti:

a) vyšetření pacientů, léčba zjištěných abnormalit u pacientů před IVF programem, příprava na program IVF;

b) stimulace superovulace v programu IVF;

c) ultrazvukové a hormonální sledování folikulogeneze v programu IVF;

d) punkci vaječníků za účelem získání oocytů;

e) inseminace oocytů in vitro spermií manžela, partnera nebo dárce;

e) intracytoplazmatická injekce spermatozoinu do oocytů;

g) kultivace embryí;

h) přenos embryí do děložní dutiny;

i) kryoprezervaci spermií, oocytů a embryí;

j) biopsie varlat nebo jejich příloh v nepřítomnosti spermií v ejakulátu;

l) skladování kryokonzervovaných embryí, reprodukčních buněk a tkání reprodukčních orgánů;

m) preimplantační genetická diagnostika;

n) provádění programů darování pohlavních buněk a "náhradního" mateřství;

o) provádění intrauterinní inseminace se spermatem manžela (partnera) nebo dárce.

8. Doporučená struktura střediska (laboratoř, oddělení) technologie asistované reprodukce:

ultrazvuková diagnostika;

malý provoz (manipulativní);

místnost pro odběr spermií;

Otázku začlenění do struktury rozhoduje vedoucí střediska (oddělení, laboratoř) asistovaných reprodukčních technologií.

čekárna pro pacienty;

skladovací prostor pro inventář;

sklad spotřebního materiálu.

Příloha č. 2
k postupu použití
asistovaná reprodukce
technologií, kontraindikací
a omezení jejich užívání,
schváleno objednávkou
Ministerstvo zdravotnictví
Ruská federace
ze dne 30. srpna 2012 N 107n