Legislativní základ Ruské federace

Diety

20. února 2013

Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 30. srpna 2012 N 107n "O použití technologie asistované reprodukce, kontraindikace a omezení jejich použití"

Registrován u ministerstva spravedlnosti Ruské federace dne 12. února 2013.

Registrační číslo 27010

V souladu s články 14, 20, 37 a 55 federálního zákona ze dne 21

Listopad 2011 N 323-FZ "o zásadách ochrany zdraví občanů v ruštině

Federace "(Sbírka zákonů Ruské federace, 2011, č. 48,

Art. 6724; 2012, č. 26, čl. 3442, 3446) Objednám:

používání technologií asistované reprodukce,

kontraindikace a omezení jejich použití podle Přílohy č. 1;

seznam kontraindikací k základnímu programu

asistované reprodukční technologie v souladu s přílohou č. 2;

forma vložky v lékařské kartě ambulantní (lůžkové)

pacienta s využitím asistovaných reprodukčních technologií

podle přílohy č. 3;

forma individuální karty dárce spermatu podle přílohy č. 4;

formou mapy individuálních dárců oocytů podle přílohy č. 5;

forma časopisu účetnictví, skladování a použití kryokonzervovaných

spermie pacientů podle přílohy č. 6;

forma časopisu účetnictví, skladování a použití kryokonzervovaných

dárcovská sperma podle přílohy č. 7;

forma časopisu účetnictví, skladování a použití kryokonzervovaných

oocyty pacientů podle přílohy č. 8;

forma časopisu účetnictví, skladování a použití kryokonzervovaných

donor oocyty podle přílohy č. 9;

forma časopisu účetnictví, skladování a použití kryokonzervovaných

embrya podle přílohy č. 10;

forma protokolu o účetnictví umělých inseminací podle přílohy

formou informovaného dobrovolného souhlasu k užívání

asistované reprodukční technologie v souladu s přílohou č. 12;

formou informovaného dobrovolného souhlasu s operací

Snížení počtu embryí podle přílohy N 13.

2. Uznat jako neplatné nařízení Ministerstva zdravotnictví

Z Ruské federace z 26. února 2003 N 67 "Na žádost

(ART) v terapii žen a žen

mužská neplodnost "(registrovaná Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace

Federace dne 24. dubna 2003, registrační číslo 4452).

Ministr V.I. Skvortsova

na příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruské federace

ze dne 30. srpna 2012 N 107n

Postup při používání technologie asistované reprodukce,

kontraindikací a omezením jejich použití

I. Obecná ustanovení

1. Tento postup upravuje organizaci vykreslování

zdravotní pomoc pomocí metod pomocných

reprodukčních technologií na území Ruské federace, stejně jako

kontraindikací a omezením jejich použití.

2. Pomocné reprodukční technologie jsou

Metody léčby neplodnosti, při jejichž aplikaci jsou odděleny nebo všechny fáze

koncepce a časný vývoj embryí se provádí mimo matku

(včetně použití dárce a (nebo)

kryokonzervované reprodukční buňky, tkáně reprodukčních orgánů a

embrya, stejně jako náhradní mateřství) * (1).

Lékařská pomoc s asistovanou reprodukcí

technologie pro pacienty s neplodností je v primární

specializovaná zdravotní péče a specializace

3. Muž a žena, jak složené, tak svobodné,

mají právo používat technologie asistované reprodukce v České republice

přítomnost vzájemně informovaného dobrovolného souhlasu se zdravotním stavem

(dále jen "pacienti"). Jediná žena je také oprávněna

využití technologie asistované reprodukce za přítomnosti

informovaný dobrovolný souhlas s lékařským zákrokem

(dále také označovaný jako pacient) * (2).

4. Lékařská péče při léčbě pacientů s neplodností s

použití asistovaných reprodukčních technologií je

na základě vzájemně informovaného dobrovolného souhlasu s lékařským

zásah člověka a ženy, nebo informovaný dobrovolník

souhlas s lékařským zákrokem jedné ženy v České republice

Dodatek N 12.

5. Zajistěte lékařskou pomoc metodami

asistované reprodukční technologie mají nárok na zdravotnické organizace,

Střediska vytvořená jako centra pro technologie asistované reprodukce nebo

Lékařské a jiné organizace, které mají strukturu v laboratoři

(separace) technologií asistované reprodukce, pokud jsou k dispozici

licence k výkonu lékařských činností

výkon prací (poskytování služeb) v porodnictví a gynekologii

(použití technologií asistované reprodukce) (dále jen "

6. Problematika organizace činností, doporučené standardy zaměstnanců

a standardní vybavení centra (pobočky, laboratoře) pomocných zařízení

reprodukční technologie jsou definovány v dodatcích N 1, N 2 a N 3 k

II. Stupně lékařské péče

Výběr pacientů pro lékařskou péči

asistované reprodukční technologie

7. Vyšetření a příprava pacientů za účelem poskytování zdravotní péče

Technologie asistované reprodukce (dále

- VRT) se provádí v rámci primární specializace

zdravotní péče, specializované, včetně

high-tech, zdravotní péče. Studie o ženách probíhá v roce 2006

zdravotnické organizace, které jsou oprávněny provádět zdravotní péči

činnosti, zajišťující provádění prací (poskytování služeb) pro

porodnictví a gynekologie (s výjimkou použití pomocných látek)

reprodukční technologie) a / nebo porodnictví a gynekologie (použití

asistované reprodukční technologie). Zkoumání manžela, mužů,

který nebyl ženatý se ženou (dále jen partner), který společně s

žena informovala dobrovolný souhlas s používáním ART,

se provádí v lékařských organizacích, které mají licenci pro

provádění lékařských činností

práce (poskytování služeb) v urologii.

8. Stanovit údaje pro použití ART a stanovit důvody

a) hodnocení stavu endokrinního a ovulačního stavu (úroveň

prolaktin, gonadotropiny a steroidní hormony v krvi, ultrazvuk

transvaginální vyšetření dělohy a příloh);

b) posouzení průchodnosti vajíčkovodů a pánvových orgánů

(laparoskopií), pokud žena odmítne laparoskopii

provádět alternativní metody vyšetření - hysterosalpingografii,

c) posouzení stavu endometria (ultrazvuk transvaginální

vyšetření dělohy (endometrium), hysteroskopie, biopsie děložní tkáně

d) studium ejakulátu manžela (partnera) v případě zjištění

aglutinace spermií vedla smíšené antiglobulinové reakce

e) vyšetření muže a ženy na přítomnost urogenitalu

9. Doporučené trvání průzkumu pro stanovení důvodů

Neplodnost je 3-6 měsíců.

10. V případě, že po zjištění příčiny neplodnosti,

léčba včetně laparoskopické a hysteroskopické korekce,

stimulace ovulace a léčba mužského faktoru neplodnosti

neúčinné (žádné těhotenství po dobu 9-12 měsíců), pacienti

jsou odesláni k léčbě pomocí ART. Ženy starší 35 let

rozhodnutí o konzultaci s lékaři je odesláno k léčbě použitím ART

vypršení stanovené doby.

11. Při přípravě programu ART na primární úrovni

specializovaná zdravotní péče pro definici relativní

a absolutní kontraindikace užívání ART u mužů a žen

provádí se průzkum, který zahrnuje:

a) definice protilátek proti bledému treponému v krvi;

b) stanovení protilátek třídy M, G proti viru lidské imunodeficience

(dále - HIV) 1, 2 na antigen virové hepatitidy B a C, definice

antigen viru herpes simplex v krvi;

c) mikroskopické vyšetření pohlavních orgánů, které mají být odděleny.

aerobních a fakultativně-anaerobních mikroorganismů, na houbách rodu

kandida, parazitologická studie atropozoitů trichomonád;

d) mikrobiologická prohlídka chlamýdií, mykoplazmy a

e) molekulární biologická studie viru herpes simplex

1, 2, na cytomegaloviru.

12. Ženy mají:

a) obecný (klinický) krevní test, biochemický krevní test

obecný terapeutický, koagulogram (orientační studie systému

b) obecnou analýzu moči;

c) detekce protilátek třídy M, G proti viru zarděnek v krvi;

d) mikroskopické vyšetření vaginálních skvrn;

e) cytologie cervixu;

e) ultrazvukové vyšetření pánevních orgánů;

g) fluorescenci na hrudi (u žen, u kterých nebyla tato studie podrobena

více než 12 měsíců);

h) registrace elektrokardiogramu;

i) přijímání (vyšetření, konzultace) terapeuta.

13. mamogram se provádí u žen starších 35 let. Pro ženy do 35 let

roky ultrazvukového vyšetření prsních žláz, jestliže jsou detekovány

výsledky ultrazvukového vyšetření příznaků patologie mléka

žláza je utracená mamografie.

14. Ženy, které mají historii (včetně příbuzných

příbuzní) případů vrozených malformací a chromozomálních onemocnění,

ženy, které trpí primární amenoreou, jsou vyšetřeny

(konzultace) genetika a studium chromozomálního aparátu

15. Při identifikaci endokrinních poruch se stanoví vyšetření

(konzultace) doktora-endokrinologa, ultrazvuku

výzkum štítné žlázy a příštítných tělísek, ledviny a

16. Ejakulát provádí manželé (partneři) žen.

17. Při detekci patologie orgánů pánevních orgánů

chirurgické léčby, ve stadiu poskytování specializované lékařské péče

Laparoskopie a hysteroskopie se provádějí u pacientů. V případě

přítomnost hydrosalpinxu se provádí tubektomií.

18. Vizuálně nezměněné vaječníky by neměly být vystaveny žádnému

trauma, včetně účinků mono- a bipolární koagulace.

19. Identifikováno během laparoskopie, subseróz a

intersticiální myomatózní uzliny podle umístění a velikosti (více než 4

cm), které mohou mít negativní vliv na průběh těhotenství,

je odstraněn. Pokud se objeví během hysteroskopie submukózních myomatóz

uzly, endometriální polypy, hysterezektoskopie.

III. Pořadí aplikace ART

Základní umělecký program (in vitro fertilizace)

20. Indikace pro základní program extrakorporální léčby

Hnojení (dále jen IVF) jsou:

a) Neplodnost, která není léčitelná, včetně použití

metody endoskopické a hormonální korekce reprodukčních poruch

funkce muže a ženy do 9-12 měsíců od okamžiku založení

b) onemocnění, u nichž není možné zahájit těhotenství

21. Seznam kontraindikací pro IVF (dále jen "seznam")

kontraindikace) je uveden v příloze N 2.

22. Omezení uplatňování programu IVF jsou:

a) snížení vaječníkové rezervy (podle ultrazvuku

hladiny vaječníků a anti-Mullerových hormonů v krvi);

b) podmínky, za kterých je zacházeno se základním programem

IVF je neúčinné a použití dárce a (nebo)

kryoprevené zárodečné buňky a embrya, stejně jako náhrada

c) dědičné onemocnění spojené s pohlavím, u žen

(hemofilie, svalová dystrofie Duchenne, ichtyóza spojená s chromozómem X,

amyotrofie neurální Sharko-Marie a další) (podle závěru genetika

je možné provádět základní IVF program pomocí

oocyty s povinnou genetickou preimplantací

23. Pacienti podstupující základní program ART (IVF)

vložka je vyhotovena v lékařské kartě ambulantní (stacionární)

pacient při aplikaci metod ART v souladu s přílohou č. 3.

24. Základní program IVF se skládá z následujících etap:

a) stimulace superovulace s použitím léků

farmakoterapeutických skupin hormonů uvolňujících gonadotropin,

gonadotropiny, menotropiny, analogy a antagonisty

hormonu uvolňujícího gonadotropin registrovaný ve stanoveném pořadí

na území Ruské federace v souladu s pokynem

aplikace léku, s korekcí dávky a aplikací

jsou prováděny změny v protokolu o stimulaci superovulace

individuálně, s ohledem na výsledky sledování ovariální odpovědi a

stav endometria při stimulaci superovulace;

b) punkce vaječníkových folikulů transvaginálním přístupem k

řízení ultrazvuku pro produkci vajíček s

anestezie (není-li transvaginální přístup možný

oocyty lze získat laparoskopickým přístupem)

analgezie je určena lékařem anesteziolog-resuscitator na

informovaný souhlas pacienta;

c) inseminace oocytů speciálně připraveným spermatem manžela

d) pěstování embryí;

e) intrauterinní zavedení (přenos) embryí (do děložní dutiny

nesmí nést více než 2 embrya, rozhodnutí převést 3 embrya

je pacient akceptován prostřednictvím informovaného dobrovolnictví

souhlas s poskytnutím úplných informací ošetřujícímu lékaři o vysokém

riziko potratu, nízké přežití a vysoké riziko

postižení u předčasně narozených dětí).

25. Rozhodnutí o další taktice (darování, kryokonzervace,

recyklace) s ohledem na nadbytečné pohlavní buňky (embrya) přijme osoba,

který vlastní tyto zárodečné buňky (embrya), s konstrukcí

písemný souhlas a smlouva o dárcovství a kryokonzervaci, s uvedením

dobu skladování.

26. Podpora luteální fáze stimulovaného menstruačního cyklu

se provádí pomocí léčivých přípravků farmakoterapeutických skupin

deriváty pregenovaného a preggnadiene v souladu s pokyny pro

27. Diagnóza těhotenství provedením studie na úrovni

Chorionický gonadotropin v krvi nebo v moči se provádí

12-14 dní od okamžiku přenosu embrya. Ultrazvuková diagnostika

těhotenství se provádí od 21 dnů po přenosu embryí.

28. v případě diagnózy vícečetného těhotenství pro účely léčby

prevence komplikací během těhotenství, porodu a perinatal

období u novorozenců spojených s mnohonásobným těhotenstvím, je provedena operace

snížení embrya (zárodků) za přítomnosti informovaného dobrovolníka

Souhlas ve formuláři podle dodatku N 13.

29. Počet embryí, které mají být sníženy, určuje žena s

s přihlédnutím k doporučení ošetřujícího lékaře.

30. Výběr embryí, které mají být uchovávány a které mají být sníženy, by měly být

provedeny s ohledem na ultrazvukové údaje charakterizující

jejich stav v období do 12 týdnů těhotenství.

31. Přístup k embryím (transvaginální, transcervikální,

transabdominální) a způsob ukončení jejich vývoje

specifický případ ošetřujícího lékaře.

32. Absolutní kontraindikace pro operaci

snížení počtu vyvíjejících se embryí je akutní zánět

onemocnění jakékoli lokalizace.

33. Relativní kontraindikace pro provedení operace pro

snížení počtu vyvíjejících se embryí představuje hrozbu přerušení

Injekce spermií do cytoplazmy oocytů

34. Indikace pro injekci spermií do cytoplazmy oocytů

(dále jen ICSI) jsou:

a) závažné poškození spermatogeneze;

b) ejakulační dysfunkce;

c) nepřítomnost nebo nízké procento hnojení (méně než 20%) oocytů

v předchozím programu IVF;

d) malý počet oocytů (méně než 4).

35. Indikace pro chirurgickou produkci spermií jsou:

a) obstrukční azoospermie;

b) ejakulační dysfunkce včetně retrográdní ejakulace.

36. Kontraindikace pro chirurgickou produkci spermií

jsou akutní infekční onemocnění jakékoliv lokalizace.

37. Výběr optimální metody pro získání spermií

38. Před přenosem embryí do děložní dutiny podle indikace (věk

pacienti starší než 35 let; 3 nebo více neúspěšných pokusů IVF s přenosem

kvalitní embrya v historii; změna morfologie lesklého

obličeje, použití kryokonzervovaných embryí)

k pití lesklé skořápky (šrafování).

39. Při vysokém riziku vzniku dětí s dědičnými nemocemi

Doporučuje se předimplantační genetická diagnostika.

Kryokonzervace zárodečných buněk, tkání reprodukčních orgánů a embryí

40. Občané mají právo na kryokonzervaci a uchovávání svých sexuálních

buněk, tkání reprodukčních orgánů a embryí (dále též -

biomateriály) na úkor osobních prostředků a dalších poskytnutých prostředků

právních předpisů Ruské federace.

41. Kryokonzervace a skladování pohlavních buněk, reprodukčních tkání

orgánů a embryí provádějí lékařské organizace,

poskytování primární primární zdravotní péče,

specializované, včetně high-tech, lékařské péče,

které jsou vybaveny kryo-skladovacími zařízeními, na které se vztahuje povolení k provádění

lékařská činnost, zajišťující provádění prací (vykreslování

služby) pro oplocení, kryoprezervaci a skladování zárodečných buněk a tkání

42. Indikace pro kryoprezervaci biomateriálů jsou:

a) potřebu uchovávat pohlavní buňky, embrya a / nebo tkáně

reprodukční orgány před zahájením chemoterapie a / nebo radioterapie.

b) potřebu uchovávat pohlavní buňky, embrya a / nebo tkáně

reprodukční orgány pro další použití při léčbě

neplodnost, včetně programů ART;

c) potřebu ukládat dárcovské zárodečné buňky k použití

při léčbě neplodnosti, včetně programů ART.

Kryokonzervace a skladování zárodečných buněk, embryí a / nebo tkání

reprodukční orgány mohou být provedeny na žádost pacienta.

43. Sběr tkání reprodukčních orgánů u mužů pro kryoprezervaci

pokud mají svůj informovaný dobrovolný souhlas s

primární primární zdravotní péči,

specializované, včetně high-tech, zdravotní péče

zdravotnické organizace, které jsou oprávněny provádět zdravotní péči

činnosti, zajišťující provádění prací (poskytování služeb) pro

44. Při kryokonzervaci varlat nebo epididymis

Zmrazení se provádí, jestliže v nich jsou spermie

jejich následné použití v programu IVF (ICSI).

45. Plot pro kryoprezervaci tkání reprodukčních orgánů u žen

se provádí v rámci specializace, včetně

high-tech, zdravotní péče v lékařských organizacích,

povoleno k výkonu lékařských činností,

Poskytování výkonů prací (vykreslování) pro porodnictví a

gynekologie (s výjimkou použití asistované reprodukce

46. ​​Přeprava vyrobených biomateriálů by měla být

Teplota 36,6-37 ° C. Materiál musí být dodán do embryologie

nejpozději do 3 hodin od okamžiku přijetí.

47. Výběr optimální metody pro zmrazení a rozmražení sexuálních

buněk, tkání reprodukčních orgánů a embryí určuje

48. Skladování kryokonzervovaných zárodečných buněk, tkání

reprodukční orgány a embrya se provádí speciálně

označených kontejnerů umístěných v kapalném dusíku.

49. Lékařská organizace je odpovědná v souladu s

právní předpisy Ruské federace pro uchovávání a dodržování podmínek

kryoprezervace zárodečných buněk, tkáně reprodukčních orgánů a

50. Přeprava pohlavních buněk, tkání reprodukčních orgánů a

embrya provádí zdravotnická organizace, která má licenci pro

provádění lékařských činností

práce (poskytování služeb) pro přepravu pohlavních buněk a (nebo) tkání

51. Při vydávání biomateriálů pro přepravu je nutné

návrh doprovodného dopisu, který by měl obsahovat:

a) datum kryokonzervace udávající typ biomateriálu;

b) celé jméno pacient (v případě kryokonzervace embryí - muži a

Ženy, jejichž pohlavní buňky byly použity pro oplodnění,

anonymní dárce (příkop) není uveden;

c) kvalita zmrazeného biomateriálu;

d) prostředí pro kryokonzervaci a uchovávání biomateriálu;

e) datum vydání biomateriálu pro přepravu;

e) podpis osoby, která obdržela biomateriál pro přepravu.

52. Na písemnou žádost pacienta kryokonzervuje sex

buňky, tkáně reprodukčních orgánů a embryí

53. Při provádění programu IVF

kryokonzervovaných oocytů pacientů a spermie pacientů

údržbu následující lékařské dokumentace:

Následující Článek

URSOSAN