Neuromax

Diety

Neuromax: návod k použití a recenze

Latinský název: Neupomax

ATX kód: L03AA02

Účinná látka: filgrastim (filgrastim)

Výrobce: Pharmstandard-UfaVITA (Rusko)

Aktualizujte popis a fotografii: 10/31/2017

Ceny v lékárnách: od 4400 rublů.

Neuromax je stimulant leukopoézy.

Forma vydání a složení

Léková forma Neypomaksa - roztok pro intravenózní (i / v) a podkožní (s / c) podání: průhledný nebo slabě opalescentní, bezbarvá až slabě nažloutlá [1 ml (30 milionů ME) nebo 1,6 ml (48 milionů ME) ve skleněných lahvičkách při 5 lahviček v blistrech, pro 1 balení v kartonovém svazku].

Složení 1 ml roztoku:

  • účinná látka: filgrastim - 30 milionů IU (300 μg);
  • další složky: trihydrát stabilizátoru octanu sodného, ​​polysorbát-80, sorbitol, 1M kyselina octová, voda pro injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Filgrastim - účinná látka Neypomaksa - rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), který má biologickou aktivitu podobnou endogenního lidského G-CSF, ale na rozdíl od přičemž neglykosylovaný protein s další N-terminální methioninový zbytek.

Filgrastim se získává technologií rekombinantní DNA, bakterie Escherichia coli jsou izolovány z buněk, jejichž gen kóduje protein G-CSF, je začleněn do genetického aparátu.

Neuromax se používá k neutropenii různých původů, protože má schopnost stimulovat tvorbu funkčně aktivních neutrofilů a jejich uvolňování z kostní dřeně do periferní krve.

Farmakokinetika

Při IV a n / k zavedení Neuromaxu existuje pozitivní lineární závislost sérové ​​koncentrace filgrastimu na dávce.

Distribuční objem je přibližně 150 ml / kg. Klírens je přibližně 0,6 ml / min / kg.

Poločas séra je přibližně 3,5 hodiny.

Při kontinuální infuzi přípravku Neupomax po dobu až 28 dní nevykázaly pacienti, u nichž došlo k autologní transplantaci kostní dřeně, zvýšení poločasu a kumulace účinné látky.

Indikace pro použití

Podle pokynů se přípravek Nejpomax používá k léčbě a prevenci neutropenie, jejím účelem je:

  • snížení délky trvání neutropenie při myeloablativní léčbě následované autologní nebo alogenní transplantací kostní dřeně;
  • zkrácení doby neutropenie a febrilní neutropenie disorers myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii nádorových onemocnění (kromě myelodysplastického syndromu a chronické myeloidní leukemie);
  • snížení rizika bakteriálních infekcí s rezistentní neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 1000 / l) u pacientů s HIV infekcí (v případě poruchy jiné metody léčby nebo neúčinnosti);
  • Léčba těžkým vrozeným, idiopatické nebo periodické neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 500 / l) u dospělých a dětí s recidivující a závažných infekcí v historii;
  • mobilizace periferních krevních kmenových buněk (PSSC) u pacientů a dárců.

Kontraindikace

  • těžká vrozená neutropenie s cytogenetickými poruchami (Costmanův syndrom);
  • potřeba zvýšit dávky cytotoxických chemoterapeutických léků je vyšší než doporučená dávka;
  • přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Neuromax.
  • srpkovitá anémie;
  • maligní a premaligní onemocnění myeloidní povahy (včetně akutní myelogenní leukémie).

Neuromax Návod k použití: Metoda a dávkování

Přípravek Neupomax se podává injekčně nebo IV ve formě krátkých 30 minutových infuzí. Také, pokud je to nutné, možná sc nebo iv ve formě 24-hodinových infuzí. Volba optimálního způsobu podávání je prováděna lékařem v závislosti na konkrétní klinické situaci pacienta, ale preferovanou cestou je cesta podání léčiva.

Každý den se doporučuje změnit místo vpichu, což zabrání bolesti během injekce roztoku.

Pravidla pro přípravu řešení:

  1. Při podkožní injekci Neupomax není zředěn. Pokud je potřeba infuze jako rozpouštědla, použije se roztok 5% dextrózy.
  2. Vzhledem k farmaceutické neslučitelnosti je zakázáno používat 0,9% roztok chloridu sodného ke zředění.
  3. Rozvedený Neupomax v koncentracích 2-15 μg / ml může být adsorbován plasty a sklem. Aby se zabránilo absorpci, je nezbytné do roztoku přidat lidský sérový albumin, dávka se vypočítá tak, aby v konečném roztoku byla koncentrace 2 mg / ml.
  4. Albumin by se neměl přidávat do zředěného přípravku Neupomax v koncentracích vyšších než 15 μg / ml.
  5. Nepoužívejte přípravek Neupomax zředěný v koncentracích nižších než 2 μg / ml.

Standardní schémata cytotoxické chemoterapie

Doporučená dávka je 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně nebo v kapkách ve formě krátké 30minutové infuze.

První dávka se podává nejdříve 24 hodin po ukončení cytotoxické chemoterapie.

Neuromax se užívá denně až po očekávaném maximálním poklesu hladiny neutrofilů, jejich počet se neobnoví na normální, ale ne více než 14 dní. Po dosažení této normy se společnost Neupomax zruší.

Doba trvání léčby může být zvýšena až na 38 dní u pacientů léčených konsolidací a indukční léčbou v důsledku akutní myeloidní leukémie. To zohledňuje typ chemoterapeutického režimu, jeho typ a dávku.

Přechodné zvýšení počtu neutrofilů se obvykle pozoruje 1-2 dny po zahájení léčby filgrastimem. K dosažení stabilního terapeutického účinku by léčba neměla být přerušena, dokud nebudou dosaženy normální hodnoty neutrofilů po očekávaném maximálním snížení jejich počtu. V případě, že absolutní počet neutrofilů přesáhne 10 000 / μl, je Neupomax zrušen.

Závažná chronická neutropenie (THC)

Počáteční denní dávka je: s vrozenou neutropenií - 12 μg / kg, s idiopatickou nebo periodickou neutropenií - 5 μg / kg. Léčivo se podává SC jednou nebo několik dní, dokud počet neutrofilů není stabilní nad 1500 / μl. Po dosažení potřebného účinku pro jeho uchování se Neupomax používá v udržovací dávce stanovenou individuálně. Po 1-2 týdnech léčby se počáteční dávka v závislosti na reakci pacienta zdvojnásobí nebo sníží na polovinu.

Dále, jednou za 1-2 týdny, je-li to nutné, provádí se individuální úprava dávky tak, aby bylo možno udržovat průměrný počet neutrofilů v rozmezí od 1500 / μl do 10 000 / μl.

Pacienti se závažnými infekcemi mohou být léčeni podle schématu, který zahrnuje rychlejší zvýšení dávky.

Bezpečnost dlouhodobého filgrastimu v denních dávkách vyšší než 24 μg / kg u pacientů s THC není stanovena.

Myeloablativní terapie s následnou autologní nebo alogenní transplantací kostní dřeně

Léčba začíná denní dávkou 10 μg / kg. Zaveďte přípravek Neupomax IV / v kapkách ve formě krátké 30minutové infuze, 24hodinové infuze nebo infúze.

První dávka může být podána nejdříve 24 hodin po skončení cyklu cytotoxické chemoterapie, v případě transplantace kostní dřeně - nejpozději do 24 hodin. Doba trvání přípravku Neupomax nesmí překročit 28 dní.

V závislosti na aktuálním počtu neutrofilů denní dávka může být upravena. Pokud se v průběhu 3 po sobě jdoucí dny absolutní počet neutrofilů je větší než 1000 / l, je denní dávka snížena na 5 mg / kg, kde se během následujících 3 dnů, pokud se jedná Neypomaksa při této dávce není absolutní počet neutrofilů klesne pod 1000 / L, léčiva převráceného. V případě, že pozorovaná snížení počtu neutrofilů pod 1000 / L, dávka se opět zvýší na původní.

Mobilizace periferních krevních kmenových buněk (PSCC) u pacientů s neoplastickými onemocněními

Doporučená dávka je 10 μg / kg jednou denně, buď jako injekce, nebo jako kontinuální 24 hodinová infúze. Léčba se užívá denně po dobu 6 dnů. Tedy na pátý a šestý den je obvykle vedena leukaferéza. Je-li indikována dodatečná nebo dodatečná leukaferéza, podávání Neupomaxu pokračuje až do konce posledního postupu.

Mobilizace PSKC po myelosupresivní chemoterapii

Neuromax je podáván formou sc ve formě denních injekcí.

Doporučená denní dávka je 5 μg / kg. První dávka se podává den po ukončení chemoterapie, léčba pokračuje až do dosažení normálního množství neutrofilů.

Provedení leukaferézy je možné pouze po překročení počtu neutrofilů v grafu 2000 / μl.

Mobilizace PSKC u zdravých dárců pro alogenní transplantaci

Neuromaxu se podává sc.

Doporučená denní dávka je 10 μg / kg. Doba trvání léčby je 4 až 5 dní.

Provedení jedné nebo dvou leukaferéz zpravidla umožňuje získat> 4 × 106 CD34 + buněk / kg tělesné hmotnosti příjemce.

Neutropenie u HIV infekce

Léku se podává sc. Léčba začíná denní dávkou 1-4 μg / kg a pokračuje až do normalizace počtu neutrofilů. V některých případech může být možné zvýšení denní dávky, avšak nejvýše 10 μg / kg.

Po dosažení terapeutického účinku se dávka Neuromaxu sníží na udržovací dávku, která je obvykle 300 μg každý druhý den.

V budoucnu je dávkovací režim individuálně upravován pro každého pacienta tak, aby dávka udržovala průměrný počet neutrofilů nad 2000 / μl.

Nežádoucí účinky

  • z hemopoetického systému: trombocytopenie, anémie, leukocytóza, neutrofilie, zvětšení a prasknutí sleziny;
  • z kardiovaskulárního systému: kožní vaskulitida, pokles nebo zvýšení krevního tlaku, tachykardie;
  • z dýchacího systému: syndrom respirační tísně u dospělých, infiltrace v plicích;
  • z trávicího systému: průjem, nevolnost, zvracení, anorexie, hepatomegalie;
  • z muskuloskeletálního systému: bolest v kostech, kloubech a svalech; osteoporóza;
  • alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, otoky obličeje, sípání, dušnost;
  • Jiné: krvácení z nosu, celková slabost, zvýšená únava, bolest hlavy, erythema nodosum, petechie;
  • s laboratorních parametrů: přechodné postprandiální hypoglykemie, reverzibilní zvýšení obsahu alkalické fosfatázy, kyselinu močovou, laktát, gama-glutamyl transpeptidázy; velmi zřídka - hematurie, proteinurie.

Frekvence nežádoucích účinků cytotoxických léků filgrastimu se nezvyšuje.

Předávkování

Případy předávkování nejsou známy.

1-2 dny po ukončení léčby filgrastimem se počet cirkulujících neutrofilů obvykle snižuje o 2 a po 1-7 dnech se vrátí do normálu.

Zvláštní instrukce

Léčba lékem se provádí ve specializovaných zdravotnických zařízeních pod dohledem odborníka se zkušenostmi s používáním G-CSF a za předpokladu, že jsou k dispozici potřebné diagnostické schopnosti.

Účinnost a bezpečnost filgrastimu při myelodysplastickém syndromu a chronické myeloidní leukémii nebyly prokázány, proto pokud se tyto nemoci doprovází neutropenie, nedoporučuje se užívat přípravek Neupomax. Zvláštní pozornost by měla být věnována diferenciaci akutní myelogenní leukémie z blastické krize chronické myelogenní leukémie.

Před přiřazením filgrastim pacientů s TXH znázorněné důkladné diferenciální diagnózu (zejména morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně), aby se vyloučila přítomnost jiných hematologické poruchy, jako je myelodysplasie, aplastické anémie, chronickou myeloidní leukémií.

Některé případy výskytu akutní myeloblastické leukemie a myelodysplastického syndromu u pacientů s THC jsou známy. Vztah jejich vývoje s filgrastimem nebyl prokázán, ale doporučuje se opatrnost s přípravkem Neupomax u TCN, včetně jednoročního sledování morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně. V případě cytogenetických abnormalit v kostní dřeni je další léčba filgrastimem možná pouze po důkladném posouzení vztahu mezi přínosem a rizikem. Při potvrzení myeloblastické leukémie nebo myelodysplastického syndromu by měl být přípravek Neuromax stažen.

Všichni pacienti do místa určení a při použití filgrastimu by mělo být pod stálým lékařským dohledem, včetně pravidelného sčítání monitorování krevního s počítání leukocytů a krevních destiček: standardní chemoterapií - 2 krát týdně, s mobilizací PSCC - alespoň 3 krát týdně.

Neupomax mobilizovaný PSKK by měl být vyřazen, pokud počet bílých krvinek překročí 1 × 105 / μl. Při stabilním počtu krevních destiček méně než 1 × 105 / μl se doporučuje snížit dávku filgrastimu nebo dočasně ukončit léčbu.

Lék nezabraňuje trombocytopenii a anemii způsobené myelosupresivní chemoterapií. Z tohoto důvodu je třeba během léčby kontrolovat velikost sleziny, vyloučit proteinurie a hematurie, a provádět pravidelné vyšetření moči.

U pacientů se srpkovitou anémií se při podání filgrastimu zvyšuje riziko významného zvýšení počtu srpkovitých buněk, proto je třeba léčbu provádět opatrně.

Pacienti s osteoporózou a kostními patologiemi užívající Neupomax po dobu delší než 6 měsíců musí průběžně kontrolovat hustotu kostí.

Účinek filgrastimu na reakci "štěp versus hostitel" nebyl stanoven.

Účinnost a bezpečnost přípravku u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.

Použití v těhotenství a laktaci

Bezpečnost filgrastimu při jeho užívání během těhotenství není stanovena, takže lék může být předepsán pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos definitivně vyšší než potenciální rizika.

Schopnost aplikace filgrastimu proniknout do mateřského mléka není stanovena, proto se během laktace nedoporučuje jmenovat Neuromax.

Aplikace v dětství

Dávkový režim pro děti se neliší od dávky u dospělých.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neupomax u novorozenců nebyla stanovena.

Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u zdravých dárců mladších 16 let.

V případě porušení funkce ledvin

Oprava dávkovacího režimu se nevyžaduje.

S porušováním funkce jater

Oprava dávkovacího režimu se nevyžaduje.

Aplikace ve stáří

Oprava dávkovacího režimu se nevyžaduje.

Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u zdravých dárců starších 60 let.

Lékové interakce

Filgrastim je farmaceuticky nekompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného.

Lithium stimuluje uvolňování neutrofilů, v souvislosti s nimiž může zvýšit účinnost filgrastimu.

Existují izolované případy zvýšené neutropenie u pacientů užívajících 5-fluorouracil během léčby přípravkem Neuromax. Údaje o interakcích s jinými cytokiny a hematopoetickými růstovými faktory nejsou v současné době k dispozici.

Účinnost a bezpečnost filgrastimu v jednom dni myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky nebyly prokázány.

Analogy

Analogy přípravku Neupomax jsou: Granogen, Neupogen, Leucite, Tevagrastim.

Podmínky ukládání

Doba použitelnosti - 2 roky.

Skladujte při teplotě nejvýše 25 ° C na temném místě mimo dosah dětí.

Podmínky dovolené z lékáren

Je vydáván na lékařský předpis.

Recenze Neimpomax

Podle recenze Neypomakse, lék předepsán nejen pro neutropenie spojené s chemoterapií, ale také prudký pokles počtu neutrofilů v krvi v důsledku mnoha dalších nemocí, které jsou závažné autoimunitní a rakovina. Filgrastim je také užitečný při infekci HIV a virové hepatitidě C u pacientů, kteří užívají antivirovou terapii u juvenilní revmatoidní artritidy.

Nezávisle na indikacích s použitím Neuromaxu došlo k rychlému zvýšení počtu neutrofilů a leukocytů, reakce na stimulaci byla přibližně o 9 dní později. Pacienti užívající antivirotika, filgrastim, by však měli být užíváni po dlouhou dobu.

Existují jednotlivé stížnosti týkající se vývoje nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest kloubů a kostí, horečka, sucho v ústech, bolest hlavy.

Proto se přípravek Neuromax používá poměrně často a vyznačuje se vysokou účinností při léčbě a prevenci neutropenie.

Cena za Neuromax v lékárnách

Cena za Neuromax je v průměru 4600 rublů. pro 5 lahví o objemu 1 ml, 7100 rublů. pro 5 lahví o objemu 1,6 ml.

Neuromax

Popis je aktuální 18. 6. 2016

  • Latinský název: Neupomax
  • ATX kód: L03AA02
  • Aktivní složka: Filgrastim (Filgrastim)
  • Výrobce: Vitamínová rostlina Pharmstandard-Ufa (Rusko)

Složení

V 1 ml filgrastim - 30 milionů jednotek. Hydroxid sodný, polysorbát, kyselina octová, sorbitol, vody.

Forma vydání

Roztok v injekčních lahvičkách.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Filgrastim je rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů. Je to protein z 175 aminokyselin. Je izolován z buněk Escherichia coli, v jehož genetickém aparátu G-CSF práva. Má stejnou biologickou aktivitu jako G-CSF, produkované v lidském těle. Stimuluje vzdělávání neutrofilů a jejich výstup z kostní dřeně. Zvyšte neutrofilů v krvi je zaznamenáno do 24 hodin.

Farmakokinetika

Při jakémkoliv způsobu podání je zaznamenána lineární závislost koncentrace účinné látky na dávce. Poločas rozpadu krve je 3,5 hodiny. Nepřetržitá infúze léku během 28 dnů nevyvolává kumulaci, poločas se také nezvyšuje.

Indikace pro použití

  • neutropenie po chemoterapie;
  • mobilizace PSCC u dárců a pacientů;
  • neutropenie po myeloablativní léčba před transplantací kostní dřeně;
  • idiopatické nebo vrozené neutropenie u dospělých a dětí;
  • přetrvávající neutropenie u pacientů s HIV infekce (s neúčinností jiných způsobů léčby).

Kontraindikace

  • Kostmannův syndrom těžký průběh s cytogenetickými poruchami;
  • hypersenzitivita.

Používejte s opatrností, kdy srpkovitá anémie.

Nežádoucí účinky

  • osteoporóza;
  • bolest ve svalech, kostech, kloubech;
  • průjem, anorexie, nauzea, zvětšení jater;
  • leukocytóza, anémie, zvýšená slezina, trombocytopenie;
  • infiltrace v plicích;
  • bronchokonstrikce, dušnost;
  • kolísání Krevní tlak, tachykardie;
  • proteinurie a hematurie;
  • vyrážka, opuch tváře, kopřivka;
  • krvácení z nosu;
  • zvýšená únava, slabost.

Neuromax, návod k použití (metoda a dávkování)

Ve většině případů se lék podává denně subkutánně, v některých případech - infuzí (rozpouští se pouze v 5% roztoku dextróza). Výběr cesty podání a dávkování přípravku Neuromax závisí na klinické situaci. Léčebné režimy jsou poměrně komplikované, liší se u různých onemocnění a stavů. Zde jsou některé z nich.

Po kurzu chemoterapie předepište 5 μg / kg jednou denně sc, denně až do normálního zotavení neutrofilů. První dávka se podává jeden den po skončení léčby chemoterapie. Doba trvání léčby až dva týdny. Po indukční terapie akutní myeloidní leukémie doba trvání léčby může být až 38 dní. Zvýšený počet neutrofilů po 1-2 dnech, aby se dosáhl stabilní výsledek, léčba by neměla být přerušena.

Myeloablativní terapie před transplantací kostní dřeně

Začněte léčbu dávkami 10 μg / kg denně, které jsou injektovány / kapající. Doba léčby do 28 dnů.

Mobilizace PSCC u dárců - 10 mcg / kg jednou denně, subkutánně až 5 dní při dalším podání leukaferéza.

Mobilizace PSCC u pacientů, kteří podstoupili chemoterapie - 5 μg / kg jednou denně, subkutánně, denně až do normalizace hodnot neutrofilů. Leukaferéza se provádí, když počet neutrofilů dosáhne> 2000 / μl.

Neutropenie u pacientů s HIV infekce - 1-4 mcg / kg jednou denně, subkutánně k normalizaci hodnot neutrofilů. Potom použijte udržovací dávku - 3 mcg / kg každý druhý den.

Předávkování

Interakce

Nekombinujte v jednom dni příjem myelosupresivní léky a Neuromax. Při společném jmenování 5-fluorouracil a filgrastim zvýšené neutropenie. Lithium může zvýšit účinek tohoto léčiva. Farmaceutická neslučitelnost s 0,9% chlorid sodný.

NEIPOMAX

Řešení pro aplikaci IV a SC ve formě průsvitné nebo mírně opalizující, bezbarvé nebo slabě zbarvené kapaliny.

Pomocné látky: ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 80, voda d / u.

1 ml - skleněné lahve (5) - obrysy z polyvinylchloridu (1) - balení z lepenky.

Řešení pro aplikaci IV a SC ve formě průsvitné nebo mírně opalizující, bezbarvé nebo slabě zbarvené kapaliny.

Pomocné látky: ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 80, voda d / u.

1,6 ml - skleněné lahve (5) - balení z PVC (1) - balení z lepenky.

Filgrastim je rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (G-CSF). Má biologickou aktivitu podobnou endogennímu lidskému G-CSF, který se liší od endogenního lidského G-CSF tím, že je to glykozylovaný protein s přídavným N-koncovým methioninovým zbytkem.

Filgrastim, získaný technologií rekombinantní DNA, se izoluje z buněk bakterie Escherichia coli, jejíž genetický aparát obsahuje gen kódující protein G-CSF.

Filgrastim stimuluje tvorbu funkčně aktivních neutrofilů, jejich uvolňování do periferní krve z kostní dřeně a používá se při léčbě pacientů s neutropenií různého původu.

Jak s podáváním in, tak s podáváním filgrastimu existuje pozitivní lineární závislost jeho sérové ​​koncentrace na dávce.

Vd je přibližně 150 ml / kg.

Průměrná hodnota T1/2 filgrastim ze syrovátky je přibližně 3,5 hodiny, clearance je přibližně 0,6 ml / min / kg. Kontinuální infúze filgrastimu po dobu až 28 dnů u pacientů po transplantaci autologní kostní dřeně není doprovázena známkami kumulace a zvýšením T1/2.

- zkrácení doby neutropenie a febrilní neutropenie která vznikla v důsledku myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii nádorových onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu);

- neutropenie s myeloablativní léčbou, po které následuje alogenetická nebo autologní transplantace kostní dřeně, aby se zkrátila doba trvání neutropenie;

- mobilizace kmeňových buněk periferní krve (PSSC) u dárců a pacientů;

- (absolutní počet neutrofilů ≤500 / l) těžká vrozená, idiopatické nebo pravidelné neutropenie u dětí a dospělých pacientů s těžkými anebo opakovanými infekcemi v historii;

- perzistentní neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 1000 / μl) u pacientů s pokročilým stářím infekce HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou neúčinné nebo nemožné používat jiné metody léčby.

- závažná vrozená neutropenie (Costmanův syndrom) s cytogenetickými poruchami;

- použití léku pro zvýšení dávek cytotoxických chemoterapeutických léků překračujících doporučenou dávku;

- přecitlivělost na filgrastimu nebo jiné složky léku.

C opatrně by měl aplikovat lék na maligní a premaligní onemocnění myeloidní povahy (včetně akutní myelogenní leukémie), srpkovité anémie.

Přípravek Neupomax je možno podávat formou denních injekcí nebo denních krátkých 30-minutových intravenózních infuzí. Také lék může být podáván ve formě IV nebo S / 24-hodinových infuzí. Výběr způsobu podání by měl záviset na konkrétní klinické situaci, ale ve většině případů je výhodné, aby se lék podával spontánně.

Aby se zabránilo bolesti během podání injekce, mělo by být místo vpichu denně měněno.

Standardní schémata cytotoxické chemoterapie

Lék by měl být podáván v dávce 5 mg / kg 1 čas / den n / a / nebo odkapávání po dobu 30 minut před až po očekávané maximální snížení počtu neutrofilů nezotavila na normální cíli. Po dosažení normy může být droga zrušena.

První dávka přípravku Neuromax by měla být podána nejdříve 24 hodin po ukončení cytotoxické chemoterapie. Doba trvání léčby není delší než 14 dní.

Po indukční a konsolidační léčbě akutní myelogenní leukémie může doba trvání užívání přípravku Neupomax vzrůst až na 38 dní v závislosti na typu, dávce a chemoterapii.

Přechodné zvýšení počtu neutrofilů je zpravidla pozorováno 1-2 dny po zahájení léčby filgrastimem. K dosažení stabilního terapeutického účinku se nedoporučuje léčbu přerušit, dokud nedojde k dosažení normálních hodnot neutrofilů po očekávaném maximálním poklesu jejich hladiny. Při absolutním množství neutrofilů> 10 000 / μl se léčba přípravkem Neuromax zastaví.

Myeloablativní terapie s následnou autologní nebo alogenní transplantací kostní dřeně

Počáteční dávka léku je 10 μg / kg / den IV kapání po dobu 30 minut nebo 24 hodin nebo 24 hodinovou infuzí. Neypomaksa první dávka by měla být podána ne dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapie a při transplantacích kostní dřeně, - ne později než 24 hodin, doba trvání léčby. - Ne více než 28 dnů.

Denní dávka léku se koriguje v závislosti na dynamice obsahu neutrofilů. Pokud počet je absolutní neutrofilů po dobu 3 dnů v řadě, je větší než 1000 / l, dávka Neypomaksa snížit na 5 mg / kg / den, pokud při této dávce na další 3 dny absolutní počet neutrofilů i nadále vyšší než hodnota 1000 / l, zavedení Neypomaksa by měla být zastavena. Pokud během léčby klesne absolutní množství neutrofilů na méně než 1000 / μl, měla by být dávka přípravku Neupomax znovu zvýšena v souladu s výše uvedeným schématem.

Mobilizace kmeňových buněk periferní krve u pacientů s nádorem nemoci

Léčba by měla být aplikována v dávce 10 μg / kg 1 den / den nebo nepřetržitou 24-hodinovou infuzí po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. V tomto případě se obvykle provádí 2 leukaferéza v řadě, 5. a 6. den. V případě další leukaferézy by podávání přípravku Neupomax mělo pokračovat, dokud nedojde k poslední leukoferéze.

Mobilizace PSKC po myelosupresivní chemoterapii

Léčba by měla být aplikována v dávkách 5 μg / kg denně denně, počínaje prvním dnem po ukončení chemoterapie a dokud počet neutrofilů nedosáhne normálních hodnot. Leukaferéza by měla být provedena pouze tehdy, když absolutní počet neutrofilů překročí normální hodnotu (> 2000 / μl).

Mobilizace PSKC u zdravých dárců pro alogenní transplantace

Použití léku v dávce 10 μg / kg / den po dobu 4-5 dnů a 1-2 leukaferéza obvykle poskytuje CD34 +> 4 x 106 buněk / kg tělesné hmotnosti příjemce.

Závažná chronická neutropenie (THC)

Neypomaks by měly být použity v počáteční dávce 12 mg / kg / den, s kongenitální neutropenií a 5 mg / kg / den u idiopatické nebo periodického neutropenie n / k jednotlivě, nebo několika správ denně tak dlouho, dokud počet neutrofilů není stabilně vyšší než 1500 / ul. Po dosažení terapeutického účinku je stanovena minimální účinná dávka pro udržení této hladiny. Po 1-2 týdnech léčby může být počáteční dávka zdvojnásobena nebo snížena o polovinu, v závislosti na reakci pacienta na léčbu.

Následně lze každých 1-2 týdnů provádět individuální úpravy dávky, aby se udržel průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1500 až 10 000 / μl. U pacientů s těžkými infekcemi lze použít režim s rychlejším zvýšením dávky. Bezpečnost filgrastimu s dlouhodobou léčbou u pacientů s dávkami TCN vyšší než 24 μg / kg / den nebyla stanovena.

Neutropenie u HIV infekce

Počáteční dávka léku je 1-4 μg (0,1-0,4 milionů jednotek) / kg p / k 1 denně / den až do normalizace počtu neutrofilů. Maximální denní dávka by neměla překročit 10 μg / kg.

Po dosažení terapeutického účinku se doporučuje Neupomax užívat udržovací dávku 300 μg p / c každý druhý den. Další režim dávkování se v každém jednotlivém případě upravuje odděleně, aby se udržel průměrný počet neutrofilů> 2000 / μl.

Doporučení pro režimy dávkování pro děti odpovídají hodnotám pro dospělé. Údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých dárců mladší 16 let chybí.

Pacienti s poškozená funkce ledvin a / nebo jater, stejně jako pacientů v pokročilém věku úprava dávkování Neuromaxu se nevyžaduje. Údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých dárci starší 60 let chybí.

Pravidla pro přípravu řešení

S n / do zavedení léku by nemělo být dále zředěno. Při přípravě infuzního roztoku jako rozpouštědla se doporučuje používat pouze 5% roztok dextrózy. Ředění 0,9% roztoku chloridu sodného není povoleno z důvodu farmaceutické neslučitelnosti.

Neupomax zředěný v koncentraci 2 až 15 μg / ml může být adsorbován skleněnými a plastovými materiály. V tomto případě, aby se zabránilo absorpci v roztoku léku, přidejte lidský sérový albumin v požadovaném množství, aby se dosáhlo jeho koncentrace v konečném roztoku 2 mg / ml. U zředěného roztoku přípravku Neupomax v koncentraci vyšší než 15 μg / ml není potřeba přidání albuminu. Neupomax neředit na koncentraci nižší než 2 μg / ml.

Z muskuloskeletálního systému: bolest v kostech, svaly a klouby, osteoporóza.

Z trávicího systému: anorexie, průjem, hepatomegalie, nevolnost, zvracení.

Na straně hematopoetického systému: neutrofilie, leukocytóza (v důsledku farmakologického účinku filgrastimu), anémie, trombocytopenie, zvětšení a prasknutí sleziny.

Z dýchacího systému: syndrom respirační tísně u dospělých, infiltrace v plicích.

Z kardiovaskulárního systému: snížení nebo zvýšení krevního tlaku, kožní vaskulitida, tachykardie.

Z laboratorních ukazatelů: reverzibilní zvýšení LDH, alkalické fosfatázy, GGT, kyseliny močové, přechodné hypoglykemie po požití; velmi zřídka - proteinurie, hematurie.

Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje, dýchavičnost, dýchavičnost.

Ostatní: bolest hlavy, únava, celková slabost, epistaxe, petechie, erythema nodosum.

Filgrastim nezvyšuje výskyt nežádoucích účinků cytotoxické léčby.

Účinky předávkování přípravkem Neupomax nejsou známy.

1-2 dny po ukončení léčby se počet cirkulujících neutrofilů obvykle sníží o 50% a po 1 až 7 dnech se vrátí k normálu.

Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu ve stejný den jako myelosupresivní protinádorové léky nebyly stanoveny.

U současného podávání filgrastimu a 5-fluorouracilu se hlásí zvýšená neutropenie. Údaje o možné interakci s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nejsou v současné době k dispozici.

Lithium, které stimuluje uvolňování neutrofilů, může zvýšit účinnost filgrastimu.

Ředění 0,9% roztoku chloridu sodného není povoleno z důvodu farmaceutické neslučitelnosti.

Neimaxax by měl být léčen pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním mozkomíšního moku a s potřebnými diagnostickými schopnostmi. Postupy mobilizace a aferézy buněk by měly být prováděny ve specializovaných zdravotnických zařízeních.

Bezpečnost a účinnost filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem a chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena, a proto se filgrastim nedoporučuje u těchto onemocnění. Zvláštní pozornost by měla být věnována diferenciální diagnóze mezi akutní myelogenní leukemií a blastickou krizí chronické myelogenní leukémie.

Před jmenování Neypomaksa paitsentam s TXH pečlivě, aby diferenciální diagnózu vyloučit další hematologické poruchy, jako je aplastická anémie, myelodysplasie, a chronické myeloidní leukemie (před zahájením léčby by mělo být provedeno morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně).

Při použití filgrastimu u pacientů s THC byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu a akutní myeloblastické leukémie. Navzdory tomu, že není nainstalován vztah těchto chorob s využitím filgrastim, použití u pacientů s TXH opatrností by měl být pod kontrolou morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně (1 každých 12 měsíců). Když se cytogenetické abnormality v kostní dřeni by měly pečlivě zvážit rizika a přínosy další léčby filgrastimem. Při rozvoji myelodysplastického syndromu nebo leukemie by měl být přípravek Neuromax přerušený.

Léčba Neypomaksom by měly být prováděny na základě pravidelně počet kontrola krevního s počítání leukocytů a počtu krevních destiček (před ošetřením a potom 2 krát týdně se standardní chemoterapií a alespoň 3 krát týdně po dobu mobilizace PSCC s nebo bez následné transplantaci kostní dřeně). Pokud se přípravek Neimaxax používá k mobilizaci PSKK, léčivo se zruší, pokud počet leukocytů překročí 1x105 / μl. Při konstantní množství krevních destiček není vyšší než 1x10 5 / ml, doporučuje se dočasně zrušit léčbu filgrastim nebo snížit dávku léku.

Filgrastim nebrání trombocytopenii způsobené myelosupresivní chemoterapií a anémií. Během léčby přípravkem Neipomax by měla být prováděna pravidelná analýza moči (k vyloučení hematurie a proteinurie) a kontrola velikosti sleziny.

Filgrastim by měl být používán s opatrností u pacientů se srpkovitou anémií kvůli možnému podstatnému zvýšení počtu srpkovitých buněk.

Bezpečnost a účinnost léku u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.

Pacienti s kostní patologií a osteoporózou, kteří dostávají kontinuální léčbu přípravkem Neuromax více než 6 měsíců, vyžadují kontrolu hustoty kostí.

Účinek filgrastimu na reakci "štěp versus hostitel" nebyl stanoven.

Použití v pediatrii

Doporučení pro režimy dávkování pro děti odpovídají hodnotám pro dospělé.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých dárců mladší 16 let chybí.

Bezpečnost a účinnost léku v roce 2009 novorozenci není nainstalováno.

Droga kategorie C. Bezpečnost filgrastimu v těhotenství není stanovena, proto při předepisování léku by těhotné ženy měly korelovat s odhadovaným přínosem pro matku a potenciálním rizikem pro plod.

Není známo, zda se filgrastim vylučuje do mateřského mléka. Používání filgrastimu během kojení se nedoporučuje.

Doporučení pro režimy dávkování pro děti odpovídají hodnotám pro dospělé.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých dárců mladší 16 let ne

Bezpečnost a účinnost léku v roce 2009 novorozenci není nainstalováno.

Seznam B. Lék musí být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem při teplotě nejvýše 25 ° C. Doba použitelnosti - 2 roky.

Neuromax - oficiální návod k použití

Registrační číslo:

Obchodní název přípravku:

Mezinárodní neregistrovaný název:

Forma dávkování:

roztoku pro intravenózní a subkutánní podání.

Složení

1 ml roztoku obsahuje:

účinné látky: filgrastim 300 μg (30 milionů jednotek).

pomocných látek: ledová kyselina octová, hydroxid sodný (hydroxid sodný), sorbitol (sorbitol), polysorbát 80, voda pro injekci.

Popis

Průhledná nebo mírně opalizující bezbarvá nebo slabě zbarvená kapalina.

Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód: L03A A02

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika.

Účinnou látkou léku je filgrastim - rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (G-CSF). Filgrastim má stejnou biologickou aktivitu jako endogenní lidský G-CSF, a liší se od ní pouze tím, že je neglykosylovaný protein s další N-terminální methioninový zbytek. Filgrastim získaný technologií rekombinantní DNA se izoluje z buněk bakterie Escherichia coli, v genetickém aparátu byl zaveden gen kódující protein G-CSF.

Filgrastim stimuluje tvorbu funkčně aktivních neutrofilů a jejich uvolňování do krevního řečiště z kostní dřeně se používá při léčbě pacientů s neutropenií různých původů.

Farmakokinetika.

Při intravenózním i subkutánním podání filgrastimu je pozorována pozitivní lineární závislost sérové ​​koncentrace na dávce. Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml / kg.

Průměrný poločas filgrastimu ze syrovátky je přibližně 3,5 hodiny a clearance je přibližně 0,6 ml / min / kg.

Průběžné infúze filgrastimu po dobu až 28 dnů u pacientů po transplantaci autologní kostní dřeně není doprovázeno známkami kumulace a zvýšením poločasu rozpadu.

Indikace pro použití.

Neutropenie vzhledem myelosupresivní cytotoxická chemoterapie pro maligní onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastický syndrom), aby se zkrátila doba neutropenie a febrilní neutropenie.

  • Neutropenie s myeloablativní terapií s následnou alogenní nebo autologní transplantací kostní dřeně ke snížení trvání neutropenie.
  • Mobilizace kmeňových buněk periferní krve (PSSC) u dárců a pacientů.
  • Závažná vrozená či idiopatická, nebo periodické neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 500 / l) u dětí a dospělých pacientů se závažným nebo rekurentní infekce v anamnéze.
  • Přetrvávající neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 1000 / l) u pacientů s pokročilých stadiích infekce HIV (snížení rizika bakteriálních infekcí u neúčinnosti nebo nemožnosti použít jiné metody léčby).

Kontraindikace

  • Přecitlivělost na filgrastimu nebo jiné složky léku.
  • Závažná vrozená neutropenie (Costmanův syndrom) s cytogenetickými poruchami.
  • Použití léku pro zvýšení dávek cytotoxických chemoterapeutických léků je vyšší než doporučeno.

S opatrností

Maligní a premaligní onemocnění myeloidní povahy (včetně akutní myelogenní leukémie), srpkovité onemocnění.

Těhotenství a laktemie

Druhá kategorie drog.

Bezpečnost filgrastimu pro těhotné ženy není stanovena. Při předepisování filgrastimu by těhotné ženy měly léčit terapeutický účinek s možným rizikem plodu.

Není známo, zda filgrastim proniká mateřským mlékem. Nedoporučuje se aplikovat filgrastim u kojících žen.

Způsob podání a dávka.

Přípravek Neupomax lze podávat denně podkožní (SC) injekcí nebo denní krátkou (30 minutovou) intravenózní (IV) infuzí. Také léčivo může být podáváno ve formě 24-hodinových intravenózních nebo subkutánních infuzí.

Výběr způsobu podání by měl záviset na konkrétní klinické situaci, avšak ve většině případů je preferována podkožní cesta podání.

Abyste se vyhnuli bolesti, zavedením nejlepšího času pro změnu místa vpichu denně.

Standardní schémata cytotoxické chemoterapie

Při dávce 5 mg / kg tělesné hmotnosti 1 krát denně každý den, subkutánně nebo / odkapávací po dobu 30 minut předtím, než až po očekávanou úrovní maximální pokles neutrofilů, číslo je obnoven normální indexu, při které může být léčivo zrušena.

První dávka přípravku Neupomax by měla být podána nejdříve 24 hodin po skončení cyklu cytotoxické chemoterapie. Délka léčby do 14 dnů. Po indukci a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může trvání Neupomaxu trvat až 38 dní v závislosti na typu, dávce a chemoterapii.

Obvykle je pozorován přechodný nárůst počtu neutrofilů 1-2 dny po zahájení léčby filgrastimem. K dosažení stabilního terapeutického účinku se nedoporučuje léčbu přerušit, dokud nedojde k dosažení normálních hodnot neutrofilů po očekávaném maximálním poklesu jejich hladiny. Pokud je absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000 / μl, léčba přípravkem Neuromax se zastaví.

MuEloablativní léčba následovaná autologní nebo alogenní transplantací kostní dřeně

Počáteční dávka je 10 μg / kg denně intravenózně po dobu 30 minut nebo 24 hodin, nebo jako 24-hodinová infuze.

První dávka přípravku Neupomax by měla být podána nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a transplantací kostní dřeně - nejpozději do 24 hodin.

Doba trvání léčby není delší než 28 dní. Denní dávka léku se koriguje v závislosti na dynamice obsahu neutrofilů. Při absolutním počtu neutrofilů vyšší než 1000 / μl po dobu tří po sobě jdoucích dnů se dávka přípravku Neuromax sníží na 5 μg / kg / den. Pokud během aplikace této dávky absolutní množství neutrofilů přesáhne 1000 / μl po dobu dalších 3 po sobě jdoucích dnů, podávání přípravku Neupomax se zastaví. Pokud během léčby klesne absolutní množství neutrofilů na méně než 1000 / μl, je dávka přípravku Neupomax znovu zvýšena v souladu s výše uvedeným schématem.

Mobilizace kmeňových buněk periferní krve u pacientů s neoplastickými onemocněními

Při dávce 10 μg / kg jednou denně sc nebo nepřetržitou 24-hodinovou infuzí po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. V tomto případě se obvykle provádí 2 leukaferéza v řadě, 5. a 6. den. V případě další leukaferézy by podávání přípravku Neupomax mělo pokračovat, dokud nedojde k poslední leukoferéze.

Mobilizace PSKC po myelosupresivní chemiiomepapi

Při dávkách 5 μg / kg denně podkožními injekcemi počínaje prvním dnem po ukončení chemoterapie a dokud počet neutrofilů nedosáhne normálních hodnot.

Leukaferéza by měla být provedena pouze tehdy, když absolutní počet neutrofilů překračuje normální hodnoty (> 2000 / μl).

Mobilizace PSKC u zdravých dárců pro alogenní transplantaci

Při dávce 10 μg / kg / den po dobu 4-5 dnů a 1 nebo 2 leukaferéza obvykle produkuje více než 4 × 106 buněk CD34 + / kg tělesné hmotnosti příjemce. Údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých dárců do 16 let a starších než 60 let nejsou k dispozici.

Těžký chronický neutronn(TCH)

Neypomaks podávat v počáteční dávce 12 mg / kg / den v kongenitální neutropenií a 5 mg / kg / den, nebo u idiopatické neutropenie periodické subkutánně jednou, nebo několika správ denně tak dlouho, dokud počet neutrofilů není stabilně vyšší než 1500 / ml. Po dosažení terapeutického účinku je stanovena minimální účinná dávka pro udržení této hladiny. Po 1-2 týdnech léčby může být počáteční dávka v závislosti na reakci pacienta na léčbu zdvojnásobena nebo snížena na polovinu. Následně se každé 1-2 týdny lze vyrobit individuální úpravu dávky, aby se udržela průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1500-10000 / mm. U pacientů s těžkými infekcemi lze použít režim s rychlejším zvýšením dávky. Bezpečnost filgrastimu po dlouhodobé léčbě pacientů s TXH dávkách než 24 mikrogramů denně není nainstalována.

Neutropenie u HIV infekce

Počáteční dávka 1-4 μg (0,1-0,4 milionu jednotek) / kg subkutánně jednou denně až do normalizace počtu neutrofilů. Maximální denní dávka by neměla překročit 10 μg / kg. Po dosažení léčebného účinku se doporučuje užívat Neupomax v udržovací dávce: 300 mcg p / c každý druhý den. Následně se dávky individuálně upravují v jednotlivých případech, aby se udržel průměrný počet neutrofilů vyšší než 2000 / μl.

Aplikace v dětské praxi

Doporučení pro dávkování nemocných dětí jsou stejné jako u dospělých.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Korekce dávky Neuromaxu se nevyžaduje.

Pokyny pro chov

Při podání subkutánně lék by se neměl dále ředit.

Při přípravě roztoku pro infuze Neupomax se zředí pouze 5% roztokem dextrózy. Zředění 0,9% roztok chloridu sodného není povoleno (farmaceutická neslučitelnost).

Neupomax zředěný v koncentraci 2 až 15 μg / ml může být adsorbován sklem a plasty. V tomto případě je nutné zabránit absorpci v roztoku, je nutné přidat lidský sérový albumin v požadovaném množství, aby se dosáhlo jeho koncentrace v konečném roztoku 2 mg / ml. U zředěného roztoku přípravku Neupomax v koncentraci vyšší než 15 μg / ml není potřeba přidání albuminu.

Přípravek Neupomax nesmí být zředěn na koncentraci nižší než 2 μg / ml.

Nežádoucí účinek

Z muskuloskeletálního systému: bolest v kostech, svaly a klouby, osteoporóza.

Na straně trávicího systému: anorexie, průjem, hepatomegalie, nevolnost a zvracení.

Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje, sípání, dušnost, snížení krevního tlaku, tachykardie.

Z hematopoézy: neutrofilie a leukocytózy (v důsledku farmakologického účinku filgrastimu), anémie, trombocytopenie, zvětšení a prasknutí sleziny.

Ze strany dýchacího systému: syndrom respirační tísně u dospělých, infiltrace v plicích.

Z kardiovaskulárního systému: snížení nebo zvýšení arteriálního tlaku, kožní vaskulitida.

Z laboratorních ukazatelů: reverzibilní zvýšení laktátdehydrogenázy, alkalické fosfatázy, gamma-glutamyltransferázy, kyseliny močové, přechodné hypoglykemie po požití; velmi zřídka: proteinurie, hematurie.

Ostatní: bolest hlavy, únava, celková slabost, epistaxe, petechie, erythema nodosum.

Filgrastim nezvyšuje výskyt nežádoucích účinků cytotoxické léčby.

Předávkování.

Účinky předávkování přípravkem Neupomax nejsou známy. Po 1-2 dnech po ukončení léčby je počet cirkulujících neutrofilů obvykle snížen o 50% a návrat k normálu po 1-7 dnech.

Interakce s jinými léky

Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu ve stejný den jako myelosupresivní protinádorové léky nebyly stanoveny.

Existují některé zprávy o zvýšené závažnosti neutropenie při současném podávání filgrastimu a 5-fluorouracilu.

Údaje o možné interakci s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nejsou v současné době k dispozici.

Lithium, které simuluje výtěžek neutrofilů, může zvýšit účinnost filgrastimu.

Farmaceuticky není kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu.

Zvláštní instrukce

Léčba přípravkem Neuromax by měla být prováděna pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s faktory stimulujícími kolonie, za předpokladu, že jsou k dispozici potřebné diagnostické schopnosti. Postupy mobilizace a aferézy buněk by měly být prováděny ve specializovaných zdravotnických zařízeních.

Bezpečnost a účinnost filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem a chronickou myelogenní leukémií nebyla stanovena a proto se filgrastim nedoporučuje u těchto onemocnění. Zvláštní pozornost by měla být věnována diferenciální diagnóze mezi akutní myelogenní leukemií a blastickou krizí chronické myelogenní leukémie.

Před jmenováním pacienti Neypomaksa s těžkou formou chronické neutropenie (TXH) měli pečlivě provést diferenciální diagnostiku k vyloučení jiných hematologické poruchy, jako je aplastická anémie, myelodysplázie a chronické myeloidní leukemie (před zahájením léčby, je nutné provést morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně).

Při použití filgrastimu u pacientů s TXH bylo uvedeno, případy myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukemie. Navzdory skutečnosti, že vztah těchto nemocí s využitím filgrastim není nastaven na drogu v TXH opatrností by měl být pod kontrolou morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně (1 každých 12 měsíců). Když se cytogenetické abnormality v kostní dřeni by měly pečlivě vyhodnotit možná rizika a přínosy další léčby filgrastimem. S vývojem MDS nebo leukemie by měl být přípravek Neuromax přerušený.

Léčba Neypomaksom by měly být prováděny na základě pravidelně počet kontrola krevního s počítání leukocytů a počtu krevních destiček (před ošetřením a potom 2 krát týdně se standardní chemoterapií a alespoň 3 krát týdně po dobu mobilizace PSCC s nebo bez následné transplantaci kostní dřeně). Pokud se přípravek Neimaxax používá k mobilizaci PSKK, léčivo se zruší, když počet leukocytů překročí 100 000 / μl. Při stabilním počtu krevních destiček méně než 100 000 / μl se doporučuje dočasně zastavit léčbu filgrastimem nebo snížit jeho dávku.

Filgrastim nebrání trombocytopenii způsobené myelosupresivní chemoterapií a anémií.

Během léčby přípravkem Nejpomax by měla být prováděna pravidelná analýza moči (k vyloučení hematurie a proteinurie) a kontrola velikosti sleziny.

Filgrastim by měl být používán s opatrností u pacientů se srpkovitým onemocněním v důsledku možného vývoje výrazného zvýšení počtu srpkovitých buněk.

Bezpečnost a účinnost léku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.

Pacienti se souběžnou osteální patologií a osteoporózou, kteří trpí nepřetržitou léčbou Neuromaxem déle než 6 měsíců, dokázali, že kontrolují hustotu kostní tkáně.

Účinek filgrastimu na reakci "štěp versus hostitel" nebyl stanoven.

Forma vydání.

Roztok pro intravenózní a subkutánní podání, 300 μg (30 milionů jednotek) v 1 ml. 1,0 ml (300 mg, 30 milionů U) nebo 1,6 ml (480 mg, 48 milionů jednotek) ve skleněných lahvičkách, gumové zátky z kaučukové směsi s run-hliníkovými uzávěry.

5 lahví balených v polyvinylchloridovém filmu spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonu.

Podmínky skladování.

Seznam B. Uchovávejte na temném místě při teplotě 2 až 8 o C. Neuchovávejte v mrazu. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren

Výrobce / organizace přijímající požadavky zákazníků:

OJSC "Pharmstandard-UfaVITA" 450077, Ufa, ul. Hudayberdina, 28.

Následující Článek

AST a ALT