ZKONTROLUJTE VÝKON - NEPOUŽÍVEJTE V LÉKÁRII

Metastázy

"Lékárny musí být odvážnější. Zeptejte se na jejich práva. Zeptejte se o tom, kdo a kolik se jich může jít,“- říká Irina V. Krupnova, zástupce vedoucího kontroly licencí a právní pomoc Roszdravnadzor. A dodala: "Je třeba požádat o radu včas. Předtím, než auditoři již používají vaši negramotnost. "

Právní negramotnost a neznalost vlastních práv jsou však důležité, ale ne jediný rizikový faktor. Nejdražší (v doslovném smyslu - stačí porovnat velikost pokut) chyby lékáren pocházejí z... strachu. Lékárník se předem bojí, a proto ztrácí schopnost odrazit. Místo toho, aby přemýšlel, analyzoval a četl dokumenty, psychicky prosí vinný a tiše čeká na sankce. V nejlepším případě - přísné pokárání a varování. S tímto uspořádáním sil má zástupce orgánu dozoru, který navštívil lékárnu pro účely ověřování, právo dělat všechno. Zahrnuje mimo rozsah pravomocí stanovených zákonem.

"Ne na výslechu vás! - přesvědčuje Irinu Krupnovou. - Kontrolní opatření by nemělo být konfrontací. Nemůže to být v normální pracovní lékárně, že vůbec nejsou žádné porušení! Porušení se nevztahuje pouze na ty, kteří nepracují. "

Inspektoři často a s potěšením přebírají kompetence jiných služeb a libovolně rozšiřují oblast činnosti kvůli "dalším problémům". Lékárníci a lékárníci poslušně souhlasí s "oprávněnými" požadavky a dostávají jen "legální" trest.

Mnoho zaměstnanců lékáren se obráti na Roszdravnadzor s žádostí o pomoc v další společné situaci. Lékárna přišla s testem shody s licenčními požadavky. Během kontroly nebyly nalezeny žádné případy porušení. Poté inspektoři požádají o dokumenty, pečlivě přečtou všechny dokumenty a... najdou v nich "nevyhovující" závěr Rospotrebnadzor. Co by měl udělat lékárník? Irina Krupnová odpovídá: "Pokud si ověřím licenční požadavky, nemám právo nalézt chybu u Rospotrebnadzor, Gospozhnadzor nebo FSKN (stejně jako u jiných služeb)." Podle jejího názoru kategoricky nesouhlasí s hyperverbálními a nadsvědčenými zaměstnanci nejrůznějších kontrolních orgánů. Překračování pravomocí zůstává jedním z nejpravděpodobnějších porušení mezi auditory.

Neoprávněné pokuty tiše povzbuzují... samy lékárny. Díky svému postavení je podle schématu prováděno velké množství inspekcí: "přišli na farmakologickou činnost - skončili drogy".

Kontrola se náhodně zvedne, když vůbec neočekáváte

Navzdory tisícům vysvětlení je řada lékáren stále přesvědčena, že kontrolní činnosti musí být neočekávané. Bez varování. Současně je zákonodárce na straně těch, kteří jsou kontrolováni: i neplánované inspekce jsou zakázány bez předchozího upozornění. Pojem malý - 24 hodin, ale přesto... Nicméně, čas přidělený pro lékárny umístěno upozornění o plánovaných kontrolních a dohledových činností jsou také malé - na tři dny.

Co znamená "informovat lékárnu o kontrole"? Vedoucích pracovníků a zaměstnanců, přesvědčeni, že povinnosti dozorčího orgánu pro jejich prevenci jsou omezeny na předvolání s datem a časem události, a proto mohou dostat pokutu. V souladu se zákonem nestačí, aby osoby, které jsou předmětem zkoumání, byly před skutečností a informovaly je, že zástupci služby dorazí v určitý den do určité hodiny. Jeden den (nebo tři dny - v závislosti na druhu kontroly) musí lékárna obdržet všechny dokumenty, na jejichž základě začnou kontrolní akce. Tyto dokumenty by měly specifikovat všechny právní akty, které upravují postup a obsah auditu.

Nedostali jste se seznámit se všemi doklady a průvodními dopisy? Takže, znovu, neoznámili. Existuje další velmi časté porušování práv lékárny.

"Soud nekladá otázky!"

Někdy zástupci kontrolních orgánů vytvářejí interakci s lékárnami podle zásady: jakékoliv připomínky, návrhy a vysvětlení jsou nepřijatelné. Jediná věc, kterou má lékárník právo, je omluvit se a slibovat, že odstranění těchto porušení odstraní. Organizace, ve které se provádí audit, má nárok na plnou účast na kontrolních a dozorových činnostech. A taková účast není možná, pokud zaměstnanec lékárny nemá potřebné informace, a proto plně nerozumí významu toho, co se děje. "Pokud něco nesouhlasíte," radí Irina Krupnová, "měli byste o tom mluvit přímo s auditory. Ale ne po podepsání ověřovacího zákona. A ještě více - ne po soudním řízení. "

Pamatujte, že lékárna má nárok na dotazy. Ale je jen vhodné, aby se inspektoři při kontrole obrátili na vysvětlení, zatímco dokumenty ještě nebyly zaregistrovány.

Zkontrolujte správce lékáren!

V obchodním sále přichází kontrola a zjistí, že za pultem není lékárník a ani lékárník, ale přímo vedoucí lékárny. Zástupci dozorčího orgánu se okamžitě ptají na otázku: Jaký je váš certifikát a co máte právo dělat v lékárně?

Ředitel vznese námitku: "Pokud mohu řídit a řídit celý proces, proč nemohu propouštět drogy kupujícímu?" A to se ukáže správně: tyto otázky jsou dalším typem zneužití autority během auditu.

Správce může skutečně dělat všechno sám, ale to znemožňuje jeho roli - organizovat činnost ostatních zaměstnanců. V řadě evropských zemí kontrolní služby nekontrolují ani provozovny, ani lékárníky a obráti se na lékárnu s jediným požadavkem: seznámit se s předpisy o kvalitě farmakologické činnosti. Tento dokument by měl jasně definovat, kdo dělá co a jak. Mnoho ruských lékáren dosud nevytvořilo systém řízení jakosti. Jak to dokázat?

V lexikonu řídících orgánů existuje taková věc - neúčinný test. Po návštěvě lékárny inspektoři nezjistili žádné porušení - nikoliv proto, že tam nebyli, ale proto, že lékárna byla varována. Čas uplynul a zástupci kontrolní služby začali kontrolovat. Samozřejmě, ne v plánovaném pořádku. V organizaci, kterou navštívili, bylo zjištěno stejné porušení, které se lékárně podařilo odstranit za příchod pracovníků státního orgánu. Jakmile se uskutečnilo kontrolní návštěva, všechny nedostatky se vrátily... Je to jen absence systému jakosti.

5 lidí a 2300 lékáren

Ruské právo stanoví odpovědnost za umělé administrativní překážky při vydávání licencí. Roszdravnadzor, například, pokud zjistíte, že takové skutečnosti jsou pokutovány. Proto se lékárna, která se chce bránit a vyhnout se předepsaným sankcím, může požádat soudu o stížnost, že kontrolní orgán záměrně zasahuje do své práce.

Na druhé straně je většina "překrývání" v práci Federální služby způsobena nedostatkem zaměstnanců. Řídí se více než 2300 lékárenských organizací... 5 osob. Kontroly, při nichž bylo zjištěno narušení, vyžadují, aby zaměstnanci společnosti Roszdravnadzor uskutečnili druhou návštěvu ve stejných lékárnách. Počet kontrolních opatření se zdvojnásobil - a pět zaměstnanců již nemá provádět 2 300, ale 4 600 inspekcí. Ti, kteří chtějí přijmout takové objemy práce z pochopitelných důvodů, jsou málo.

Chraňte před kolegy: co Roszdravnadzorzor nemůže dělat

Zákonodárce neupravuje maximální přípustný počet lékáren. Tak chci říct - jeden metr čtvereční. Pokud se v jedné budově nacházejí desítky lékárenských organizací, zůstávají v zákoně. Navzdory skutečnosti, že takové umístění není ani konkurence, ale upřímné vymačkání ze sousedů. Pokud vedle provozující farmaceutické instituce otevře ještě jednu věc - stěžovat si na to nemá smysl. Kontrolní a dozorčí služba je povinna vydat licenci, a to i v případě, že dveře nových a starých lékáren jsou umístěny pět centimetrů od sebe. (Nicméně, nic nebrání inspektorům, aby dali fanouškům "soutěžního boje" zvláštní pozornost a podrobně popsali body, aby zjistili, zda organizace dodržuje všechny požadavky na licence.)

Zákon nestanoví v lékárně minimální počet zaměstnanců. Výsledkem je, že zaměstnavatelé mají tendenci najmout co nejméně lidí. Někdo vyjde z situace jinak: namísto 2-3 kvalifikovaných lékárníků je do lékárny, které přišlo do Moskvy, vyzváno 5-6 občanů, kteří doufají, že budou pracovat. A nemají žádnou farmaceutickou výchovu (pro kterou se mocnosti Roszdravnadzoru již šíří). Stává se, že zaměstnanci sotva mluví rusky...

Je extrémně obtížné předčasně odvolat licenci od lékárny. Hlavní omezení kontrolních orgánů jsou uložena federálním zákonem č. 294-FZ. Mimo rozsah tohoto zákona jsou pouze... daňové služby. V kontroverzních případech, kdy dochází k porušení, existuje pro pacienta nebezpečí, ale zákonodárce neposkytuje žádnou odpovědnost, Roszdravnadzor začal žádat daňové orgány. Opatření fungovala: porušovatelé začali sami dobrovolně, odmítli licence a požádali Federální službu o povolení k zastavení farmaceutické činnosti.

Pravidla dobrého vkusu: pro které si stěžují na lékárny

Pokud se chcete přiblížit lékárníkovi a zaplatit za zakoupené zboží, můžete si přečíst nápis o následujících skutečnostech: "Koupené léky pro výměnu a náhradu nepodléhají. Tím je zajištěno, že jsou uchovávány v řádných podmínkách a nebyly vráceny předchozím kupujícím. " Některé lékárny chápou toto pravidlo doslovně. Představte si situaci: když si zaměnil názvy léků, lékárník přinesl nesprávný lék. Kupující automaticky zaplatil za to, vzal šek, pak se pečlivě podíval na obal a ukázalo se, že lék je jiný! V reakci na to zaměstnanec lékárny pokrčil rameny: nemůžeme nic udělat, nemůžeme vrátit zakoupené zboží.

Takové incidenty patří mezi hlavní příčiny stížností Federální služby. Ve všech těchto případech žádost kupujícího je legitimní, když člověk stojí před farmaceuta a měl jen čas na zaplacení drogy, musí být lék vzít zpět nebo vyměnit za jiný, který chtěl získat pacienta.

Více lidí se obrací na Roszdravnadzor, který čelí porušování předpisových léků. Nejdůležitějším zdrojem stížností však zůstává hrubost a nesprávnost. S nimi kupující nemohou tolerovat mnohem častěji než s akcemi, které přímo ohrožují jejich život a zdraví. Například prodeje po splatných lécích. Léky s prodlouženou trvanlivostí byly nalezeny v lékárnách z 83 regionů Ruska.

Obchodní síň: velikost musí odpovídat názvu

Normy, které stanoví nejbližší možnou polohu lékáren a minimální počet zaměstnanců farmaceutické organizace, nejsou v moderních právních předpisech. Společnost SanPin však dosud nebyla zrušena a stanovila standardní velikosti lékárenských prostor. (Existuje také rozhodnutí Ústavního soudu Ruské federace týkající se lékařských činností.) Plocha jednoho pracoviště musí být nejméně 8 metrů čtverečních. m. Oblast kiosku lékárny není menší než 12. Jinak je fyzicky nemožné správně skladovat léky. Lékárna by měla být umístěna nejméně 20 metrů čtverečních. m. Farmaceutické hotové formy (tj. neprodukce) vyžadují minimálně 50 m2. m, což zaměstnancům umožní pohybovat se "po chodbě na straně". Existuje mnohem větší prostor pro výrobní lékárnu.

Koncept obchodní síně je definován daňovým řádem Ruské federace. Kromě toho zákon stanoví prostory pro skladování léků a jejich přípravu k prodeji, stejně jako veškeré další prostory nezbytné pro fungování lékárny. Námitky jako "nepotřebujeme prostor pro skladování, léky a tak dále každý den" poskytnou auditorovi důvod opravit vážné porušení v práci lékárny.

Pro licenci - na sousedy: jak "kompetentně" vyřešit problém

Dnes v rukou lékáren - účinným prostředkem proti nežádoucím nebo předčasným kontrolám. Organizace může orgánu dozoru vysvětlit, že návštěva inspektorů není v současnosti možná. Například všichni zaměstnanci společnosti mají dlouhodobou dovolenou. I když veřejná služba prokáže, že informace poskytnuté inspektorem byly nepravdivé, bude lékárně pokutováno 500 rublů. pro zabránění ověření.

V současné době Roszdravnadzor žádá o zvýšení sankcí. Také Federální služba žádá stát, aby mohl zvládnout v rozumném čase s oficiálním dopisem o převodu kontroly na jiný termín do lékárny nebyl schopen zrušit všechna kontrolní opatření. Pod záminkou téhož firemního volna...

Dalším způsobem, jak se vyhnout přísnému testování, je pozvat loajální. I když pocházejí ze sousední oblasti. A dokonce i z jiné části země - existuje mnoho takových případů.

Státní služby území Khabarovsk poskytují licence institucím nacházejícím se v oblasti Amur. Zástupci regulačních orgánů z regionu Amur. Oni navštívili vratnou návštěvu zdvořilosti, během níž byla licencována řada institucí na území Khabarovského. Poté inspektoři z Chabarovsku znovu navštívili sousedy. Čeljabinsk vydal licenci institucím z Novosibirsku a Tyumenu, Nizhny Novgorod dal svolení pracovat pro jiné podniky v Novosibirsku.

V důsledku toho budou všichni vinni. Státní úředníci budou muset odpovědět na otázky týkající se korupce a vysvětlit, jaké finanční prostředky si koupili lístky a platili za ubytování v hotelu. Šťastní majitelé "sousedních" licencí čelí soudu. Soudy zpravidla uznávají takové licence jako nelegální, což znamená úzkou komunikaci mezi bývalým držitelem licence a daňovými úřady. Všechny výnosy za dobu, po kterou instituce pracovala na neplatných dokumentech, jsou vráceny zpět od organizace ve prospěch státu.

Chcete-li tomu zabránit, musíte požádat o licenci, ale již ve svém regionu. Jakmile je obdržena, licence vydaná v sousední oblasti by měla být opuštěna.

Pokud se člověk bojí, vždycky udělá chybu. Jednou z hlavních příčin strachu je nedostatek informací. Neví, co se děje, je obtížné pochopit, jak jednat. Nepoznává jejich práva, je obtížné pochopit, jak je chránit. To jsou jen znalosti, které potřebujete k přijetí včas, a nikoli, když je chyba téměř nemožná.

Na materiálech oddělení lékáren v rámci konference "FarmMedObrazchenie-2012"

Jak zkontrolovat lékárnu

V tomto článku budu s vámi analyzovat, co očekávat od lékárny při kontrole Roszdravnadzor. Co má právo zkontrolovat v lékárně Roszdravnadzor a jaké dokumenty jsou oprávněny požadovat? Také budeme analyzovat algoritmus zaměstnanců lékárny při kontrole!

Podle bodu 5.1.4 schválené RF nařízení vlády ze dne 30.06.2004 №323 „nařízení o Federální služby pro dohled ve zdravotnictví“ Roszdravnadzor u federálního státního dozoru v oblasti boje proti drogám (léčivé přípravky pro lékařské účely) prostřednictvím následujících činností:

  • organizování a provádění auditů shody subjektů drog oběhu stanovených spolkového zákona „o oběhu léčiv“ a byly přijaty v souladu s jinými normativními právními akty požadavků Ruské federace za skladování, přepravu, prázdniny, prodeje drog;
  • organizaci a provádění kontrol shodnosti léčivých přípravků v oběhu, stanovily závazné požadavky na jejich kvalitu;
  • organizování a provádění monitorování bezpečnosti léčiv;
  • přihláška způsobem stanoveným právními předpisy Ruské federace, opatření k potlačení zjistili porušení závazných požadavků a (nebo) odstranění následků takových přestupků, vydávat příkazy k odstranění porušování závazných požadavků a stíhat pachatele těchto zločinů.

Roszdravnadzor federální státního dozoru v oblasti boje proti drogám a autoritě svých úředníků, jak je stanoveno v odstavci 9, která byla schválena vyhláškou RF vlády 15.10.2012 №1043 „ustanovení federálního státního dozoru v oblasti oběhu léků“ (v posledním vydání 04.09.2015), podle kterého úředníci orgánů státního dozoru oprávněných k výkonu státního dozoru v souladu s postupem stanoveným právními předpisy Ruské federace,

  1. Získání motivováni na základě písemné žádosti subjektů drog, výkonné orgány subjektů Ruské federace a místní samosprávy dokumentů a informací o trhu s drogami.
  2. Volně po předložení vizitky a kopii objednávky (instrukce) tělesa státního dozoru nad inspekční návštěvy používané právnické osoby a fyzické osoby podnikatele, je předmětem léků, při výkonu svých oblastí činnosti, budov, místností a zařízení pro účely monitorování činnosti.
  3. Pro výběr vzorků léčiv určených k realizaci a probíhajících předmětů pro léčbu drogové závislosti se rozumí ověření jejich kvality, výzkumu, testování v souladu s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v autorizovaném federálním výkonným orgánem.
  4. Vydáním předmětů oběhu léčivých přípravků pokyny k zastavení porušení povinných požadavků a odstranění odhalených porušení povinných požadavků.
  5. Zasílat materiály autorizovaným orgánům spojené s porušením povinných požadavků, vyřešit otázky týkající se zahájení trestního řízení na základě zločinů.

Každá kontrola může být provedena pouze v případě, že je iniciována vedoucím (zástupcem) kontrolní organizace. [/ Stextbox]

Roszdravnadzor Objednací číslo 2284-Pr / 06 ze dne 09.10.2006 (ve znění pozdějších předpisů na 17.04.2008) schvalovat podobu „zákon za účelem ověření dodržování žadatelem o držitele povolení / licencí možnost licenčních podmínek pro provádění farmaceutické aktivity (lékárna instituce)“. V tomto zákoně je podrobně popsán postup kontroly farmaceutické organizace Roszdravnadzor.

Řád Roszdravnadzor Č. 2284-Pro / 06 můžete si stáhnout z webu a přečíst si je podrobněji:

Chování zaměstnanců v případě inspekce lékárny Roszdravnadzor

[Stextbox id = „info“ titulek = „Dávejte pozor!“] Ustanovení testu zákona je jeho podíl v přítomnosti vedoucího organizace nebo jeho zákonného zástupce jednající na základě plné moci nebo odpovídajícím pořadí vedoucího kontrolovaného subjektu. [/ Stextbox]

  1. Pozdravte zkoušející a požádejte je, aby ukázali své identifikační doklady a předpisy, na jejichž základě provedou kontrolu. Měly by určit, která organizace kontroluje, kdo je odeslán k inspekci (údaje od inspektorů), kterou organizaci kontroluje a důvody ověření.
  2. Zkontrolujte, zda se údaje uvedené v předpisu a certifikátech zástupců shodují, zda je vaše lékárna uvedena jako ověřovací objekt. Pokud nejsou k dispozici žádné údaje nebo dokumenty, nemáte právo předkládat žádné dokumenty a neměli byste je poskytovat.
  3. Uveďte kopii dokumentu potvrzující platnost auditu. Pokusit se zdvořile požádat zástupce kontrolního orgánu telefonní společnosti, nebo najít telefonní číslo v informačním listu, obraťte se na telefonní seznam. Zavolejte a zkontrolujte, zda tito zaměstnanci skutečně pracují v příslušném kontrolním orgánu a zda příslušný dokument vydávají nebo ne.
  4. Pečlivě prostudujte certifikáty inspektorů a přesně přepište všechna data do protokolu externího auditu. Nezačněte test bez manažera. lékárna. Po příchodu dozorčího orgánu oznámte správci jednotky a ústředí a počkejte na jejich pokyny.
  5. Pečlivě dodržujte požadavky inspektorů. Pokud požadavky zástupců kontrolního orgánu přesahují jejich pravomoc, neměly by být splněny.
  6. Po provedení inspekce a vyhotovení příslušného dokumentu (protokol, certifikát) inspektory si je pečlivě přečtěte a zapište si všechny poznámky, pokud máte nějaké. Nemůžete jen podepsat inspekční zprávu. Buďte velmi pozorní vůči formulaci, musí být jasné a jednoznačné. Nesouhlaste s tímto výrazem, pokud jeho význam může být chápán dvěma způsoby.
  7. Pokud nesouhlasíte s opatřeními inspektorů, v písemné zprávě / protokolu o zjištěných porušeních podepsat a připojit "Nesouhlasím s protokolem", dále popisují veškeré nároky vůči inspektorům.
  8. Jakékoli porušení, včetně Nedostatek kontrolních instrukcí, nesoulad termínů a témat, nebo zkontrolujte seznam inspektorů uvedené v pořadí, a tak dále, je třeba zdokumentovat akt, zápisy a jiné dokumenty, které mají být vypracovány v průběhu inspekce.
  9. Zkontrolujte, zda při podepisování protokolu nelze provést další záznamy. Vložte pomlčky ve tvaru písmene "Z" na celý volný prostor v protokolu nebo úkolu, takže po podepisování dokumentu nemůžete do něj nic přidávat.
  10. Požadovat kopii zákona nebo protokolu. V opačném případě vám to nemusí být poskytnuto. ze zákona je kopie vydávána pouze na žádost auditovaného subjektu. Problém kopírování protokolu / zákona (hledání kopírovacího stroje, papíru) by měl rozhodnout examinátor.

[Stextbox id = „alert“ titulek = „Dávejte pozor!“] Pharmacy inspekce musí být provedena v souladu s ustanoveními spolkového zákona № 294-FZ „O ochraně práv právnických osob a jednotlivých podnikatelů během státní kontroly (dohledu) a komunální kontroly“. [/ stextbox]

Jaké dokumenty by měly být v lékárně, které může Roszdravnadzor vyžadovat během inspekce?

Tyto dokumenty mohou být při inspekci vyžadovány nejen společností Roszdravnadzor. V lékárně musíte mít následující dokumenty:

  • Kopie ustavujících dokumentů, zapečetěných právnické osoby (charterovou, osvědčení o státní registraci právnické osoby, osvědčení o zápisu do Jednotného státního rejstříku právnických osob, osvědčení o registraci daně);
  • kopii nájemní smlouvy, potvrzené pečetí právnické osoby a potvrzení o vlastnictví obsazených prostor;
  • kopie licence ověřená pečeť právnické osoby;
  • popisy zaměstnání pro zaměstnance farmy, podepsané zaměstnanci a vedoucím lékárny;
  • vnitřní předpisy s podpisy zaměstnanců;
  • příkazy na jmenování manažera lékáren a specialistů na lékárenství;
  • kopie dokladů o lékárenských profesionálů (diplom středního nebo vyššího farmaceutické vzdělání, profesní osvědčení, v případě změny jména - oddací list v případě, že certifikát byl vydán na její dívčí jméno);
  • pracovní stůl;
  • Hygienická a epidemiologická zpráva;
  • ukončení hasičské služby;
  • program řízení výroby;
  • smlouva o lékařských vyšetřeních;
  • smlouva o dezinfekci a deratizace;
  • smlouva o vývozu tuhého domácího odpadu;
  • smlouvu o likvidaci odpadu obsahujících rtuť;
  • smlouva o čištění a dezinfekci větrání (klimatizace);
  • smlouva o provádění laboratorního výzkumu v rámci programu kontroly výroby (PEP);
  • smlouva o prodeji léků;
  • smlouva o praní županů;
  • smlouva o údržbě klimatizátorů;
  • smlouva o údržbě bezpečnostních a požárních poplachů;
  • objednávat jmenování komisaře pro kvalitu;
  • s cílem jmenovat komisi pro přijetí zboží;
  • jmenovat osobu odpovědnou za bezpečnost;
  • za účelem jmenování osoby odpovědné za dodržování požadavků zákazu prodeje LP, které se staly nepoužitelnými;
  • rozkaz o jmenování osoby odpovědné za organizaci vyučovacích hodin pro studium normativní a metodické dokumentace;
  • nařízení o jmenování osoby odpovědné za poskytování informací o zákazu prodeje LP, které nevyhovují požadavkům ND AU;
  • Objednávka o metodě přijaté v organizaci pro systematizaci LP skladování;
  • objednávku pro osobu odpovědnou za přijímání, uchovávání a účtování silných léků na PKU (pro lékárny, které mají tuto skupinu léků).

O kontrole Roszdravnadzor mluví na FarmForum! Sdílíme zkušenosti, vyjadřujeme svůj názor!

Lékárny pracují podle nových pravidel

Od 1. března musí lékárny dodržovat "Pravidla správné praxe v lékárnách". Tento dokument vysvětluje, ve které místnosti můžete prodat drogy, jak si vybrat dodavatele, zkontrolovat lékárníky a obsluhovat zákazníky.

Lékárny přestaly prodávat léky na předpis bez předpisu. Dřívější také nebylo možné, ale závažnost zákonů kompenzovala nepovinné provedení. Nyní jsou lékárny často kontrolovány, těžce pokuty a dokonce mohou být uzavřeny po dobu tří měsíců.

Jak to bylo předtím?

Práce lékáren jsou upraveny mnoha zákony a standardy. Je obtížné pochopit i lékárníka, kupující - tím spíš. Nyní existují krátká pravidla, ve kterých shromáždily předchozí normy a přidaly nové požadavky.

A ještě dříve bylo možné přijít do lékárny a bez předpisu si koupit antibiotikum pro sebe, lék na tlak pro matku a sirup pro kašel dítěte. I když jsou léky na předpis, byly prodávány lékárnami. Recept byl požádán pouze o psychotropní, omamné, drogy s přísnou dávkou a pod objednávkou.

A co nová pravidla?

Lékárník nemá právo skrývat, že existují levné analogy potřebného léku. V případě, že kupující má přijít na spazmolytika, nemá právo nabízet „Ne sila“ za 250 rublů, jako obvykle Drotaverinum za 25 rublů není určena k prodeji. Místo toho, loperamidu 30 rublech může být uložena „Imodium“ pro 350 rublů, a místo „xylitol“ pro 20 rublů - „Otrivin“ 200.

Léky na předpis nesmí být umístěny v otevřeném přístupu. Nyní v lékárně samoobsluha na poličce v prodejně nemusí mít správnou anestetikum, sirup nebo antibiotikum. Je lepší požádat lékárníky okamžitě, než se podívat na vitrínu.

V pravidlech existuje mnoho podmínek pro přijetí a kontrolu. Dodavatelé léčivých přípravků, doplňků stravy a zdravotnických prostředků by si měli zvolit nejen cenu a bonusy, ale také dobré obchodní jméno a kvalitu zboží. Můžete očekávat, že v lékárnách nedojde k podvodům a zpožděním v dětských potravinách, dezinfekčních přípravcích a kosmetice.

Lékárník nejen prodává léky, ale také konzultuje. Pro konzultace jsou lékárny vybaveny speciálními místy s omezovači pro frontu. Tam můžete s farmacetem diskutovat o sortimentu kondomů a dávkování léku z pohlavního onemocnění bez zbytečných uší.

Lékárny jsou povinny vyrábět na vyžádání všechny doklady o léčivém přípravku: certifikáty, deklarace, certifikáty. Pokud pochybujete o pravosti drahého léku, můžete takové dokumenty požádat a ověřit kvalitu.

Pokud lékárna porušuje pravidla, co pro ni udělá?

Za porušení jsou zaměstnanci pokutováni a lékárny jsou uzavřeny. Například, pokud lékárník utajil, že tam je levný lék, mohl by mít pokutu 10 tisíc rublů, a celá síť - o 30 tisíc.

V případě prodeje léků bez lékařského předpisu nebo nevhodného uskladnění bude lékárna pokutováno 200 000 rublů nebo uzavřeno po dobu 90 dnů.

Proč prodali drogy bez předpisu a teď se zastavili?

Nechápali jsme, abychom byli upřímní.

Tam byly vždy pokuty. Federální zákon a pravidla pro prodej léků zakazují volný prodej léků na předpis. Na konci února se objevily pověsti o přísných omezeních. V lékárnách probíhala agitativní práce a na fórech - pobouření.

Zkontrolovali jsme to. Ze sedmi lékáren ve třech městech antibiotika „Flemoksin Soljutab“ pediatrických prostředků, analgetika „Nise“, „Nimesil“ a „Ketorol“ Tlak pilulka „Capoten“ a „Enap“ bez lékařského předpisu souhlasil pouze jeden prodat. A nikde to opravdu nevysvětluje, proč to bylo 1. března. Lékárníci se odvolávají na nový zákon o pokutách a říkají, že jsou nyní častěji kontrolováni.

Ve skutečnosti neexistuje žádný nový zákon o pokutách. Sankce pro lékárníky a lékárny byly vždycky. Zavřete celou síť po dobu tří měsíců, kdy došlo k porušení v loňském roce. Prostě to nekontrolovalo.

Možná existují určité interní objednávky společnosti Roszdravnadzor o posílení kontroly. Nebo snad lékárníci právě slyšeli o "Pravidlech lékárenské praxe" od 1. března ao návrhu zákona o pokutách až do 1 milionu rublů. Oni také nečetli a rozhodli se přísně dodržovat zákony jen pro případ. Pokud ano, vzrušení projde a vše bude stejné jako předtím.

Pravidelně nakupuji drogy. Co mám dělat?

Přejděte na lékaře k předepisování. U některých léků je předepsán předpis na jeden rok. Pomozte rodičům a babičkám včas předkládat dokumenty tak, aby najednou nezůstaly bez léků.

Koupit léky v jedné lékárně. Pokud vás farmaceut zná osobně, nebude se bát kontroly a lék může prodat i bez předpisu.

Požádejte lékaře, aby si vybral léky bez předpisu.

Zřídka si koupím léky. Potřebuji něco udělat?

Zjistěte, jak se ve vašem městě jedná o léky na předpis.

Zkontrolujte první lékárničku, abyste zjistili, které z obvyklých léků na předpis. Může se jednat o to, že pravidelné tablety na bolesti hlavy, poruchy střev nebo kapky z chladu jsou prodávány na předpis. Nebo si vezmete lék, který se nedá chybět - neexistuje žádný předpis, ale zbývají 3 tablety.

Zvažte nové okolnosti. Pokud se dítě stane nemocným, neočekávejte, že by si koupil lékárnu z obvyklého léku proti kašli nebo otitis media. Nejprve musíte zajít na lékařský předpis. Pokud to potřebujete naléhavě, budete muset zaplatit.

Připravte se na výdaje na placené lékaře pro sebe. Není-li čas projít polyklinikami, budete muset předepsat léky v lékařských centrech. Jiným způsobem antibiotikum a léky proti bolesti nebudou fungovat.

Udělat předpis na léky, které jsou někdy potřeba. Například pilulky pro pálení žáhy nebo hormonální masti pro alergie.

Umístěte LCA do placené kliniky, pokud chcete mít přístup k lékařům a recepty bez fronty.

A jak v jiných zemích?

Po celém světě je prodej léků na předpis přísně kontrolován. V USA lékárníci nemohou poradit kupujícím - to by měl udělat lékař. Američané nepřijdou na mysl hledat lékárnu, kde lék na předpis bude prodáván bez předpisu.

V Evropě může být majitel lékárny pouze lékárníkem a stát sleduje počet lékáren. Ve Velké Británii má lékárník právo předepsat kupujícímu léčivý přípravek, ale odborníci na to jsou dlouhodobě připravováni a monitorováni.

Vlastnosti kontroly SES v lékárně

Kontrola hygienicko-epidemiologické stanice je nutností, pro kterou by měli být připraveni jak lékárníci, tak majitelé lékáren. Tato služba je zpochybňována do nejmenších detailů, ale přesto stimuluje zaměstnance farmářských organizací k objednávání a čištění. Jak získat pozitivní hodnocení, jaké jsou Vlastnosti kontroly SES v lékárně, teď to řekneme.

Co je kontrolováno?

Audit provádí společnost Rospotrebnadzor, která je hlavním orgánem pro kontrolu dodržování souboru pravidel ochrany spotřebitelských práv. Za prvé, je stanovena kontrola SES v lékárně přímo u hygienické epidemiologické stanice:

  • mikroklimatické podmínky, a to nejen v celém domě, a na některých místech skladování léků, jako někteří z nich mají zvláštní podmínky s ohledem na teplotu a vlhkost - takže v případě, že konkrétní lék ve farmaceutickém skříně buňky, tato čísla nejsou dostačující, lékárna budou pokutováni pro nedbalostní skladování drog;
  • podmínky skladování a prodej léků - samozřejmě, každá položka auditoři kontrolovat nebude, ale pokud se rozhodneme náhodně některých druhů zboží, se zjistí, že vypršel, nebo například, zřejmě upravený trvanlivost, pak trest nemůže uniknout (a možná i licence, v závislosti na počtu nevhodných léčivých přípravků);
  • dokumentace pracovníků - osvědčení o právu provádět farmaceutické činnosti a hygienické záznamy s včasnou prohlídkou;
  • ceníky a informace o nich poskytnuté - význam, množství informací o produktu, zemi výroby a dodavatele;
  • stav pracovního oděvu farmaceuta;
  • úroveň čistoty v lékárně - zpravidla se kontroluje pouze viditelná čistota, například absence prachu a pracoviště;
  • Dostupnost a plnění různých časopisů - čištění, dezinfekce, deratizace, dezinsekce atd.

Tyhle Vlastnosti kontroly SES v lékárně plánovaná obava, o níž stanice varuje. Nejdůležitější z neohlášených kontrol - zkušební nákupy, ve kterém odborníci SES zobrazují jako stálé zákazníky, uznání pravomocí lékárníka a hodnotících pořádek a čistotu v lékárně, který není připraven k testování. Při takových kontrolách nejčastěji spálí podniky, a to nejen lékárny.

Jak získat odborné hodnocení ze strany SES?

Odpovědní lékárníci, kteří chápou, že pracují s léky, na nichž záleží na zdraví lidí, udržují své pracoviště čisté a uklizené. Na zprávu, že během několika dní "inspektor přijede k vám", nepřekvapilo personál lékárny, musíte neustále sledovat malý soubor pravidel:

  • včas provést nejrůznější úklid a zadat data do příslušných časopisů; takže se vám nezdá být nemožné, sjednotit se svými kolegy a provádět takové akce rychleji a "v několika očích a rukou";
  • sledujte své pracovní oblečení a nezůstávejte z hygienických pravidel kvůli vzhledu - práce v drogerii je daleko od módy na stupních vítězů;
  • auditu a odpisování lhůt po splatnosti léčivých přípravků;
  • uskladnit zboží ve správných podmínkách, aby neztrácel jeho prezentaci;
  • zacházet zdvořile s vašimi klienty, jelikož je to jejich nespokojenost, která může způsobit náhlou kontrolu SES v lékárně;
  • nezapomeňte na plánované návštěvy lékaře a rozšíření zdravotní knihy;
  • studovat skladby a doporučení léků, aby poznali odpověď na jakoukoli otázku kupujícího.

Co nemá právo dělat Roskomnadzor při kontrole v lékárně?

Pamatujte, že zaměstnanci společnosti Roskomnadzor nejsou v pravém slova smyslu:

  • požádat o další dokumenty, zkopírovat je nebo je vzít s sebou;
  • aby provedli studii nebo zkoušku, aby vzali vzorek - to dělají naprosto odlišné struktury a již vycházejí z jejich rozhodnutí, objektivní názor tvoří zaměstnanci SES;
  • šíření informací o výsledcích auditu - pokud slyšíte takový vydírání, pak můžete upozornit zaměstnance stanice, že výsledky auditu jsou státní tajemstvím, neboť kontrolní orgán sám je státním tajemstvím;
  • překročit časové limity pro ověření;

S adekvátním dodržováním těchto jednoduchých bodů nebude ověření příšerné. Věří v sebe a své podnikání, lidé nemají co skrývat a bát se

Jak se chovat při kontrole Roszdravnadzoru

Autor: NVV.Firfarova

Úředníci lékárny neumožnili inspektorům od společnosti Roszdravnadzor vstoupit na své území. Jsou tato opatření legitimní?

Územní agentura Roszdravnadzor obdržela informace o narušení farmářskou organizací maloobchodu s léčivy, konkrétně porušení pravidel pro vydávání léčivých přípravků, které jsou předmětem kvantitativního účetnictví. V souvislosti s tím se inspektoři rozhodli provést inspekci na místě v lékárně. Nicméně výše zmíněná skutečnost porušování při auditu zůstala nepotvrzená. A ne proto, že nedošlo k porušení. Inspektoři od společnosti Roszdravnadzor jednoduše neumožnili úřadům lékárny kontrolovat své území. Jsou tato opatření legitimní? Mohou se další lékárny učit od svých kolegů, aby tak zabránily tomu, aby prováděly kontrolní činnosti? Jak soudy zacházejí s podobnými akcemi?

Funkce dohledu a jejich legislativní úprava.

Postupy pro kontrolu v oblasti boje proti drogám ze strany federální zákon ze dne 26.12.2008 № 294-FZ „O ochraně práv právnických osob a jednotlivých podnikatelů během státní kontroly (dohledu) a komunální kontroly“ (dále jen - federální zákon № 294-FZ). státní kontrolu (inspekci) v oblasti boje proti drogám zahrnuje včetně federální státní dozor v oblasti drog (část 1, článek 9 spolkového zákona ze dne 12.04.2010 číslem 61-FZ „O oběhu léčiv“, dále jen.. - Federální zákon č. 61-FZ).

Federální státní dohled provádí oprávněné federální výkonné orgány (Roszdravnadzor) podle jejich kompetence v pořádku, regulované:

Federální zákon č. 61-FZ (čl. 5 odst. 3, článek 9);

Nařízení o federálním státním dozoru v oblasti oběhu léčivých přípravků [1];

Nařízení o spolkové službě pro kontrolu zdraví [2];

Předpisy o územním orgánu Spolkové služby pro dohled nad zdravím [3] (odstavce 1, 7.1.3, 7.1.3.1, 7.6, 8.2).

Část 1 čl. 18 spolkového zákona № 294-FZ stanoví povinnost úředníků orgánu dohledu včas a beze zbytku plnit poskytována v souladu s právními předpisy Ruské federace je pravomoc k prevenci, odhalování a potlačování porušování závazných požadavků a požadavky stanovené obecní legislativy.

Vzhledem k výše uvedeným normativním zákonům je společnost Roszdravnadzor federálním výkonným orgánem, který vykonává funkce kontroly a dohledu v oblasti veřejného zdraví a vykonává svou činnost přímo a prostřednictvím svých územních orgánů. Tato agentura provádí v souladu se zavedeným postupem ověřování farmaceutických činností farmaceutických organizací a jejích zaměstnanců, včetně dodržování pravidel řádné lékárenské praxe [4], jakož i omezení, která se na ně vztahují při výkonu profesní činnosti.

Kontrola se provádí prostřednictvím pravidelných a neplánovaných inspekcí farmářských organizací a individuálních podnikatelů, kteří vyrábějí maloobchod s léky. Tyto typy inspekcí se mohou uskutečnit v dokumentech a (nebo) výstupních formulářích.

Terénní inspekce a povinné povinnosti auditovaných a ověřujících osob.

Provádění inspekce v terénu v lékárně je upraveno v čl. 12 federálního zákona č. 294-FZ. Terénní inspekce (plánované i neplánované) se provádí v místě, kde se nachází právnická osoba, místo činnosti jednotlivého podnikatele a místo skutečné realizace jeho činnosti.

Pozor prosím:

Článek 25 zákona stanoví, že při kontrolách jsou auditované osoby povinny zajistit přítomnost vedoucích pracovníků, dalších úředníků (pověřených zástupců).

Terénní prohlídka začíná předložením servisního osvědčení inspektora (část 4, článek 12 federálního zákona č. 294-FZ). Kontrolováno (vedoucí nebo jiný úředník) bez selhání seznamuje se s:

s cílem určit inspekci na místě;

s pravomocí osob provádějících inspekci na místě;

s cíli, cíli, důvody pro inspekci na místě;

druhy a rozsah kontrolních činností, složení odborníků, zástupci odborných organizací zapojených do inspekce na místě;

s podmínkami jejího chování.

V tomto případě osoba, která je auditována musí poskytnout inspektorům-jezdcům:

příležitost seznámit se s dokumenty souvisejícími s cíli, cíli a předmětem ověření (pokud kontrole na místě nepředcházelo kontrola dokumentů);

přístup inspekčních osob (jakož i odborníků účastnících se kontroly na místě) na jejich území v budovách, budovách, prostorách používaných k výkonu činnosti, vybavení nebo jiných podobných objektech.

Informace:

V souladu s odstavcem 6 čl. 12 federálního zákona č. 294-FZ mají inspektoři právo zapojit odborníky (odborné organizace) do inspekce na místě. Současně by se neměly jednat o občansko-právní a pracovní vztahy s právnickou osobou, jednotlivým podnikatelem, u kterého se ověřování provádí, a neměly by být přidruženými osobami auditovaného subjektu. Na základě čl. 4 zákona RSFSR ze dne 22.03.1991 № 948-1 «na hospodářskou soutěž a omezení monopolní aktivity na komoditních trzích,“ přidružené osoby jsou fyzické a právnické osoby, které jsou schopné ovlivňování činnosti právnických osob a (nebo) jednotlivců zapojených do podnikatelských aktivit.

Pokud inspekce na místě nebyla možná, inspektoři jsou povinni vypracovat příslušný akt, v němž uvedou důvody, proč nebylo možné jej provést. Mezi těmito, bod 7 čl. 12 federálního zákona č. 294-FZ rozlišuje:

absence kontrolované osoby;

skutečné selhání podnikání;

další akce (nečinnost), které vedly k neschopnosti provést audit.

V budoucnosti, do tří měsíců ode dne, což zákon o nemožnosti provedení příslušné kontroly dohledu může rozhodnout o uspořádání v souvislosti s těmito subjekty plánovány (neplánované) kontrolu na místě, aniž by jej do ročního plánu pravidelných kontrol a bez předchozího upozornění.

Pozor prosím:

Podle části 2 čl. 25 spolkového zákona № 294-FZ právnických osob a jednotlivých podnikatelů, kteří porušují tento zákon, stejně jako nepřiměřeně brání inspekce audit vyhýbání a (nebo) nesplní ve stanovené lhůtě předpisy regulačních orgánů k odstranění porušování závazných požadavků nebo požadavků, zřízené obecními právními úkony, jsou odpovědné v souladu s právními předpisy Ruské federace.

Odpovědnost za nesplnění zákonných povinností.

Osoba, proti níž veškerá kontrolní opatření, povinnost jednat v dobré víře a aby přijaly opatření k zajištění toho, aby dozorčí orgán pro auditované objekty (produkty, nástroje, oblastech) a jejich účast nebo účast dalších činitelů (zplnomocněných zástupců) v těchto činnostech.

Část 5 čl. 19.4 správního řádu upravuje správní odpovědnosti za nedodržení legitimní požadavky úředníků federálního výkonného orgánu vykonávajícího funkci kontroly a dohledu v oblasti veřejného zdraví, její územní těla, stejně jako bránící provádění povinností, které úředníka. Pro toto porušení je správní pokuta vybírána v těchto částkách:

od 5 000 do 10 000 rublů. (pro úředníky);

od 20 000 do 30 000 rublů. (pro právnické osoby).

Informace:

Osoba musí být administrativní odpovědnost pouze za ty správní delikty, u nichž jeho vina (čl. 1, čl. 1.5 správního řádu). Zároveň se správního deliktu považováno za nezákonné, vinný akce (nečinnost) o fyzické nebo právnické osoby, u nichž správní řád nebo zákony subjektů Ruské federace správní odpovědnosti (čl. 1, čl. 2.1 správního řádu).

Praktická situace.

A nyní doporučujeme vrátit se k situaci uvedenou na začátku článku. Územní orgán společnosti Roszdravnadzor se rozhodl provést mimopražskou kontrolu výstupu z hlediska organizace lékáren. V souladu s požadavky čl. 12 federálního zákona č. 294-FZ inspektory byly předloženy ke kontrole:

vhodný příkaz k provedení auditu;

osvědčení o způsobilosti inspekčních osob.

Činnosti vedení lékárny a jejích zaměstnanců.

Usnesením vedení organizace farmacie lékárník odmítl umožnit osobám oprávněným k provádění zkoušek v lékárně prostory body k příchodu zplnomocněného zástupce. Přišel po zástupce chvíli, seznámil s řádem neplánované inspekce a osvědčení o kontrolních úředníků na místě, on navrhl, že federální vláda dohled při léčbě drogové se nevztahuje na tento lékárně organizace, která navíc nebyla dříve oznámeného chování neplánovaná inspekce.

Na základě výše uvedeného bylo inspektorům odepřen přístup na území kontrolované organizace. Následně byla lékárna pro návštěvníky zavřená.

Opatření kontrolních osob.

Vzhledem k tomu, že lékárna v rozporu s částí 5 čl. 12 federálního zákona č. 294-FZ neposkytl přístup pro úředníky, kteří prováděli terénní návštěvy v prostorách, které používal při provádění činnosti, policejní komise volala policejní družstvo. Teprve po tom byly povoleny přístupové automaty v lékárně.

Úředníkům lékárnické organizace byli inspektoři informováni o nutnosti předložit doklady k ověření, ale požadavek zůstal bez provedení. Tato skutečnost byla následně zaznamenána v aktu ověření.

Za těchto okolností byl proti pachateli vypracován protokol pro správní delikt podle části 5 čl. 19.4 Kodexu správních přestupků Ruské federace, na základě kterého bylo vydáno rozhodnutí o uložení správního trestu ve formě pokuty ve výši 30 000 rublů.

Okolnosti sporu a zjištění soudu.

Nesouhlasí s rozhodnutím, které přijali kontroloři s cílem přinést správní odpovědnost, podala farmaceutická organizace na soud. Nenašel jsem však podporu od rozhodců.

Soudy (první i odvolací) poukázal na povinnost osoby, nad níž jakákoli opatření státní kontroly (inspekci), aby jednala v dobré víře a podniknout kroky k zajištění toho, aby příslušným orgánům přístup do objektů snímaných (Zboží, dokumenty a teritorií, vybavení) a jejich účast (účast dalších úředníků nebo pověřených zástupců) v těchto akcích (čl. 5, čl. 12 spolkového zákona № 294-FZ) (rozhodnutí Rozhodčího soudu Petrohradu a Leningradské oblasti Asti od 11/23/2016 počtu A56-45862 / 2016 třinácté arbitrážní odvolací soud 02/13/2017 v téže věci).

V tomto případě podle části 6 čl. 9 spolkového zákona № 61-FZ úředníci Roszdravnadzor jsou způsobilé včetně volně po předložení vizitky a kopii objednávky jmenování inspekční návštěvu používaný právnické osoby a fyzické osoby podnikatele, je předmětem léků, při výkonu svých oblastí činnosti, budov, zařízení a zařízení pro účely provádění kontrolních činností.

Základem pro neplánovanou inspekci na místě, že farmaceutická organizace dodržuje závazné požadavky na oběh léčiv, bylo získání informací o výskytu nebezpečí poškození zdraví občanů. V určený den prohlídky lékárna neposkytovala do svých prostor provozovatelům společnosti Roszdravnadzor v rozporu s pravidly stanovenými v části 5 čl. 12 federálního zákona č. 294-FZ, tj. Zabránilo neplánovanému auditu v rámci federálního státního dozoru nad oběhem léků.

Proto se při činnosti lékárny jedná o složení trestného činu uvedeného v části 5 čl. 19.4 Správního řádu Ruské federace. Současně došlo k porušení stávajících právních předpisů o postupu a provádění ověřování, které by mohly vést k neplatnosti jeho výsledků v souladu s požadavky čl. 20 federálního zákona č. 294-FZ nebyl nalezen.

Proč byla pravda na straně inspektorů?

Organizace lékáren nepředložila dokumenty potřebné pro provádění kontrolních opatření ani v době stanovené v oznámení, ani v době sestavení auditorské zprávy a protokolu o správním porušení. Orgán dozoru přijal veškerá opatření, která na něm závisí, aby zajistila účast zástupce farmaceutické organizace na účasti na přípravě, seznámení, podpisu ověřovacího zákona a účasti na správním řízení. O tom svědčí následující fakta:

1. Lékárna je informována o době a místě vyhotovení zprávy o ověření a protokolu o správním porušení (oznámení bylo předáno jejímu úředníkovi, jak je doloženo podpisem této zprávy).

2. Úřad pro dohled musí být adresována generálnímu řediteli organizace lékáren v místě svého bydliště poslal telegram, aby ho předvolat k územnímu Roszdravnadzor těle za poskytnutí dokumentů uvedených v oznámení, stejně jako při přípravě, revizi a podepsat kontrolní zprávu, protokol o správním deliktu. Volání hlavy však bylo ignorováno.

3. Žádost farmaceutické organizace o odložení posouzení případu byla zaslána společnosti Roszdravnadzor v souvislosti s potřebou seznámit se s ní. Tato petice byla uvažována a uspokojena. Takže podle rozhodců byla lékárně poskytnuta možnost přezkoumat případové materiály a poskytnout potřebná vysvětlení.

Pozor prosím:

Lékárna neuvědomil své stávající práva, a to není odeslán inspektoři tvrdil dokumentů, vysvětlení, komentáře, připomínky a neposlal zástupce přezkoumat spis v určeném čase a místě.

Na základě výše uvedených skutečností soud dospěl k závěru, že inspektor podnikl veškerá vyčerpávající opatření k zajištění přítomnosti a účasti zástupce farmaceutské organizace na správním řízení.

Podle vysvětlení uvedených v odst. 16.1 usnesením pléna RF z 02.06.2004 číslo 10, při řešení otázky viny ve vztahu ke zřízení právnické osoby je nutné pouze prokázat, že dotčená osoba měla příležitost k dodržování pravidel a předpisů, za porušení, z nichž je poskytována ale nepřijali všechna opatření, která jsou na něm závislá, pro jejich dodržování. V takovém případě byla lékářská organizace schopna splnit požadavky stanovené právními předpisy, nicméně k jejímu provedení nebyla přijata žádná opatření v závislosti na tom.

Následkem toho v rámci činnosti lékárny existuje složení trestného činu stanoveného v části 5 čl. 19.4 Správního řádu Ruské federace.

Proč se argumenty pachatele nezohledňují soudy?

O porušení oznamovacího řízení.

Soudy odmítly argumenty lékárny o tom, že společnost Roszdravnadzor porušila postup oznamování inspekce. Vycházeje z bodu 2 části 2, části 16 čl. 10 spolkového zákona № 294-FZ, v případě odvolání a žádosti občanů o skutečnostech hrozba újmy na životě nebo zdraví občanů nemají povinnost informovat orgány dozoru subjekt pro neplánované kontroly na místě.

O nahrazení pokuty varováním.

Rozhodci nezohlednili argumenty organizace lékáren o nahrazení trestu za varování podle čl. 4.1.1 Správního řádu Ruské federace.

Připomeňme si: být předměty malých a středních podnikatelských subjektů zapojených do podnikatelských aktivit, aniž by tvořily právnické osoby, a právnických osob a jejich zaměstnanci poprvé spáchání správního deliktu zjištěného během státního dozoru v případech, kdy není k dispozici jmenování správní sankce v podobě varování odpovídající článku č. II Kodex správních deliktech, správní sankce ve formě správní pokuty, která má být nahrazena záznamem, kdy existují okolnosti, za část. 2, čl. 3.4 Správního řádu Ruské federace.

Informace:

Upozornění - jde o opatření správního trestu, vyjádřené v oficiálním odsouzení pachatele. Toto varování je poprvé stanoveno správním deliktům a je vydáno písemně.

V tomto případě lékárny je argumentem v pořádku nahrazení, aby se zabránilo soudu zamítnuta, protože na základě čl. 3.4 Administrativní varovný kód může být uložena pouze v případě neexistence újmy nebo hrozby újmy pro život a zdraví lidí, objektů, zvířat a rostlin, životní prostředí, kulturní dědictví (historických a kulturních památek) národů Ruské federace, národní bezpečnosti, hrozby mimořádných situací přírodní a člověkem vytvořená povaha, jakož i při neexistenci majetkových škod. Tady, jak je naznačeno rozhodčích trestný čin je zásah do zavedeného pořádku v oběhu léčiv a může mít za následek ohrožení lidského života a zdraví.

Osvobození od odpovědnosti za menší trestný čin.

Článek 2.9 Kodexu správních přestupků Ruské federace stanoví možnost osvobození od odpovědnosti za bezvýznamnost správního deliktu. V takovém případě se pachatel omezuje pouze na ústní pozorování.

Informace:

Zanedbatelné správní delikt je činnost nebo nečinnost, přestože formálně obsahující znaky správního deliktu, ale vzhledem k povaze trestného činu a role pachatele, velikost škod a závažnost následků nepředstavuje závažné porušení
(odst. 21 usnesení Plénum ozbrojených sil Ruské federace ze dne 24. března 2005 č. 5).

Rozhodci nepovažovali důvody pro uplatnění v projednávaném případě. 2.9 správního řádu, vyhodnotit povahu a stupeň společenské nebezpečnosti trestného činu oprávněn lékárny organizace poukazuje na zanedbávání zaměstnanců lékáren k přijetí úředníků pro kontrolní opatření. Rozsah správní pokuty byl podle soudu jmenován společností Roszdravnadzor v rámci sankce části 5 čl. 19.4 Správního řádu Ruské federace.

Závěrem je třeba poznamenat, že lékárenská organizace, která je přesvědčena o legitimnosti svého postoje, apelovala na vyšší autoritu. Nejvyšší soud soudce zkoumání odvolání proti lékárně na porušení řádu dozorčího orgánu auditu a získání důkazů v případě, že správní delikt, odmítl převést za úplatu v slyšení soudní rady o hospodářských sporů (stanovení počtu 307, 08.6.2017 AD17-6626 v případě č. A56-45862 / 2016).

Nejvyšší soud uvedl, že jakékoli porušení federálního zákona № 294-FZ a normy odvětvové právní předpisy, které mají být použity při provádění federálního státního dozoru v oběhu léčiv podle n. 34 h. 4 Art. 1 tohoto zákona ze strany orgánu dozoru nebyla odhalena.

Není jasné, co počítal organizace lékárny, působí podobným způsobem komunikovat s auditory, a to jim brání v průchodu na jeho území, a snižuje na nulu interakci s nimi v průběhu kontroly. Takové činy jsou špatné a vyděšené a také velmi nákladné. Kolik na konci bude toto chování kontrolované osoby započítáno, nebude to obtížné vypočítat. Zákon požaduje, aby auditované osoby jasně plnily předepsané povinnosti při provádění inspekcí týkajících se těchto osob, včetně:

  • zajistit přítomnost vedoucích pracovníků, dalších úředníků (pověřených zástupců);
  • poskytnout příležitost seznámit se s dokumenty požadovanými pro kontrolu;
  • organizovat přístup inspektorů na jejich území.

Právnické osoby a individuální podnikatelé, kteří se dopustili porušení ustanovení federálního zákona č. 294-FZ a bezdůvodně zasahovali do provádění kontrol a vyhýbání se jim, nesou administrativní odpovědnost v souladu se zavedeným postupem. A spoléhat na podporu soudnictví za podobných okolností by neměl být.

[1] Schváleno usnesením vlády Ruské federace ze dne 10.10.2012 č. 1043.

[2] Schváleno usnesením vlády Ruské federace ze dne 30.06.2004 č. 323.

[3] Schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska od 13.12.2012 č. 1040n.

[4] Schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 31. srpna 2016 č. 647n.

Následující Článek

Infekční nemocnice v Moskvě