Fórum hepatitidy

Metastázy

Sdílení znalostí, komunikace a podpora pro lidi s hepatitidou

Alkohol a my

  • Přejít na stránku:

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Vera »16. července 2015 23:07

alkohol na pvt

Vaše zpráva Basilium1111 21. července 2015 16:01

Re: alkohol na pvt

Vaše zpráva maskot 21. července 2015 16:21

Re: alkohol na pvt

Vaše zpráva irena »21. července 2015 16:30

Re: alkohol na pvt

Vaše zpráva Perchik 21. července 2015 18:36

Re: alkohol a my

Vaše zpráva čerstvý vzduch »26. července 2015 22:53

Re: alkohol a my

Vaše zpráva RomaMat 27. července 2015 00:35

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Vera »27. července 2015 9:07

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Strashnenko »27.7.2015 17:11

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Chib »27. července 2015 17:18

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Vera 27. července 2015 18:48

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Ilyukha 27. července 2015 19:08

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Alexandro »28.7.2015 21:45

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Strashnenko »29. července 2015 7:21 hod

Re: alkohol a my

Vaše zpráva Alexandro »29. července 2015 12:20 hod

Algeron: návod k použití

Algeron je lék na potírání hepatitidy C, včetně pacientů s HIV. Má antivirové a imunomodulační účinky.

Indikace pro použití

Lék byl vyvinut pro léčbu první rozvinuté hepatitidy C v chronické fázi, včetně pacientů s HIV (za předpokladu stabilní koinfekce viru a absence dekompenzace jater).

Léčba hepatitidy C je součástí systému povinného zdravotního pojištění. Pacient může získat ošetření zdarma, za předpokladu, že je v souladu se základními požadavky (věk 18 až 65 let, což bylo potvrzeno jaterní biopsie fibrózy certifikovaný psychiatr žádné sebevražedné tendence, pozitivní výsledky laboratorních testů). Rozhodnutí o bezplatné léčbě rozhodují lékaři v každém případě.

Struktura přípravku

Účinná látka LS je řetězec-epitferon alfa-2b. V jednom mililitru roztoku je jeho obsah 200 μg. Ostatní komponenty:

  • Trihydrát octanu sodného 2617 μg
  • Chlorid sodný - 8000 μg
  • PET 80 - 50 μg
  • Dihydrát edetanu disodného 56 μg
  • Voda - asi 1 ml
  • Ocet je ledově chladný.

Léčivé vlastnosti

Terapeutický účinek antivirového léčiva je dosažen díky své aktivní složce - interferonu alfa-2b.

Látka má silné antivirové, imunomodulační vlastnosti. Kromě toho blokuje zvýšenou tvorbu buněk, proliferaci infikovaných tkání. V důsledku působení léčiva jsou postižené buňky selektivně potlačeny, tvorba nových virových proteinů se zpomaluje nebo zastavuje. Současně se zvyšují reakce imunitního systému, zvyšuje se počet buněk EC a aktivita makrofágů se zvyšuje.

Formy uvolnění

0,4 ml: (1 kus) - 4912 rublů, (4 ks) - 20304 rublů. 0,5 ml (1 ks) - 4642 rublů, (4 ks) - 18665 rublů. 0,6 ml (1 ks) - 5129 rublů, (4 ks) - 20244 rublů. 0,8 ml (1 kus) - 5728 rublů. (4 ks) - 23244 rublů. 1 ml (1 ks) 5600 rub, (4 ks) - 22263 rublů.

Lék je ve formě roztoku pro subkutánní injekce - čirá kapalina, která nemá barvu nebo je natřena v bledě žlutých odstínech.

Lék je balen v 3-složkových stříkačky vyrobené z transparentního bezbarvého skla nebo do lahví vyrobených ze stejného materiálu, uzavře se povlečené hliníkové desky.

Roztok v sterilních injekčních stříkačkách lze dávkovat do 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 a 1 ml v lahvičkách - vždy 1 ml.

Droga přichází do lékárničkové sítě pro 1 nebo 4 stříkačky v kartonu s instrukcemi nebo 1 nebo 4 lahvičky v balení s doprovodnou anotací.

Způsob aplikace

Injekce Návod k použití podle Algeronu doporučuje provádět v přední břišní stěně nebo stehnech, aby se zabránilo injekci pokaždé na jednom místě. Musí se střídat pokaždé. Injekce provádí zdravotník, který má zkušenosti s pacienty s hepatitidou C, průběh léčby je řízen lékařem. Stříkačka (nebo injekční lahvička) s léčivou látkou je určena pouze k jednorázovému použití. Tento přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivy nebo by měl být vložen do injekční stříkačky, která injekčně podávala další lék.

Dávkování je určeno pro každého pacienta individuálně. V průměru vychází z toho, že při kombinovaném léčebném režimu s ribavirinem se množství Algeronu vypočítá z poměru 1,5 mg účinné látky na kilogram hmotnosti.

  • Postup je prováděn jednou týdně, optimální čas je před spaním.
  • Před zahájením procedury je nutné dezinfikovat ruce.
  • Vyjměte lék z chladničky a nechte ho přirozeně teplo. Pokud je na povrchu medinstrumentu kondenzace - počkejte na jeho zmizení.
  • Pokud se v roztoku vytvoří suspenze, změní se její barva nebo se na stříkačce zjistí poškození (praskliny), pak se prostředek nemůže použít. Mělo by být nahrazeno.
  • Vstřikovat požadované polohy do stehna nebo břicha - mělo by být volná a bez kloubů, nervů, cév, těsnění.

Doba trvání injekce závisí na mnoha ukazatelích, včetně genotypu viru:

  • HCV 1. 12. týden je mezníkem v léčbě hepatitidy C Algeronom jakoby se tentokrát zmizela nebo snížená infekční zatížení, tyto ukazatele časné virologické odpovědi mluví o pozitivní vývoj a příznivý výsledek terapie. V tomto případě je droga prodloužena o dalších 9 měsíců. Pokud se neprojeví 12. týden časné virologické odpovědi, léčba se přeruší.
  • HCV 2 a HCV 3. Pokud se v 12. týdnu objevila časná virologická odezva, průběh je prodloužen o další 3 měsíce.
  • HCV 4. Tento typ genotypu je obtížné léčit. Léčebný režim je předepsán jak pro první genotyp.
  • Doba trvání léčby u pacientů s HIV s hepatitidou C je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp viru hepatitidy C.

Pokud se v průběhu terapeutické vedlejší účinky se vyskytují nebo abnormální laboratorní zkušební parametry, pak správné dávkování léků jednou nebo dvěma - Algerona a ribavirinem. K určenému kurzu se vrací pouze po normalizaci stavu pacienta. Použití drogy je úplně zrušeno, když se objeví sebevražedné úmysly.

Účinnost léčby závisí na mnoha faktorech: stavu pacienta, diagnóze, genotypu viru. Její doba trvání je od 16 týdnů do 17 měsíců.

V těhotenství a GW

Léky s peginterferonem alfa během těhotenství nebyla jmenována, protože nebyly provedeny studie jeho schopnost ovlivňovat vznik a vývoj plodu. Pokusy na zvířatech ukázaly, že po aplikaci vyšších dávek interferonu alfa-2a se počet spontánních potratů prudce zvyšuje. Zároveň však nedošlo k žádným odchylkám ve vývoji narození potomstva. Během léčby přípravkem Algeron se doporučuje ženám v reprodukčním věku uchýlit se k vysoce účinným kontracepcí.

Není také jasné, zda interferon alfa proniká do mateřského mléka. Proto, aby se zabránilo možným nežádoucím důsledkům pro dítě, během léčby by mělo být opuštěno HS.

Kombinace Algeronu a Ribavirinu je během těhotenství zakázána, protože při pokusu na zvířatech byl nalezen negativní vliv na plodový stav vedoucí k jeho smrti. Kromě toho je třeba vzít v úvahu, že Ribavirin je kontraindikován nejen těhotnými ženami. Nemůže být použita při léčbě mužů, jestliže jejich druhá polovina porodila dítě.

Před zahájením léčby je nutno ribavirin provést těhotenský test, a jen ujistit, že negativní výsledek je možné zahájit léčbu. V tomto případě, schopnost negativního léku způsobují onemocnění u plodu by měl být informován, že ženy v reprodukčním věku a muži, jejichž schopnost partnera k porodu, nebo čekají na dítě.

Kontraindikace

Algeron není předepsán, pokud:

  • Individuální přecitlivělost na hlavní nebo přídavné součásti.
  • Nesnášenlivost vůči Ribavirinovi nebo jeho společníkům.
  • Dekompenzovaná forma cirhózy jater.
  • Porucha funkce ledvin doprovázející cirhózu u pacientů s koinfekcí.
  • Hepatitida má autoimunitní původ, a také v případě, že existuje nějaká autoimunitní patologie v historii.
  • Dysfunkce štítné žlázy, která není léčitelná.
  • Nemoci mozku (např. Epilepsie) a závažné poruchy CNS.
  • Komplexní patologie SSS v době jmenování Algeron nebo se stalo před šesti měsíci.
  • Těžká onemocnění srdce.
  • Zhoubné nádory.
  • Přirozená imunita laktóza, laktázy nedostatek, malabsorpcí glukózy a galaktózy (z důvodu ribovirin přítomné laktózy).
  • Dědičná porucha struktury hemoglobinu.
  • Těhotenství a kojení.
  • Věk je mladší 18 let.
  • Těžká hemopoieza v kostní dřeni.
  • Vyčerpání, oslabení těla.
  • Léčebný kurz s lékem Telbivudin.

Je zakázáno používat Algeron a zacházet s muži, pokud jejich partneři očekávají dítě.

Lék vyžaduje opatrnost při schůzce, pokud je k dispozici:

  • Závažná plicní nemoc.
  • Komplexní mentální patologie (deprese, sebevražedné tendence) v době Algeronova jmenování nebo přítomnosti v anamnéze.
  • Diabetes mellitus s hrozbou ketoacidózy.
  • Patologie způsobené poruchou srážení.
  • Leukopenie.
  • Léčba myelotoxickými léky je předepsána.
  • Pokud pacienti s HIV a hepatitidou C výrazně snížili počet lymfocytů.

Bezpečnostní opatření

Algeron přidělen pouze pro dospělé pacienty, protože nebyly provedeny žádné studie o jeho účinnosti a bezpečnosti (jako nezávislé prostředky a komplexní) u dospívajících a dětí byla provedena. Stejné omezení platí i pro osoby, které podstoupily transplantaci orgánů.

Opatrnost vyžaduje vymezení léků u lidí s diabetem, obstrukční pneumonie. To se týká pacientů, kteří mají problémy s koagulací krve nebo onemocněním, vyvolanými touto poruchou (tromboflebitidou), myelosupresí.

Při léčbě Algeronu je možné negativní změnu v mentálním stavu u některých pacientů. Existuje deprese, apatie, sebevražedné úmysly nebo pokusy. Nežádoucí účinky se vyskytují po ukončení léčby samostatně, mohou však po ukončení léčby přetrvávat půl roku. Existuje také diametrálně opačná změna nálady: existují důkazy o vývoji agrese ve vztahu k druhým nebo pouze k určitým jedincům, vývoji mánie, rozpadu osobnosti, zákalu vědomí. Proto je třeba během léčby pečlivě sledovat i nejmenší výkyvy v psychiku, aby bylo možné včas přijmout opatření k jejich odstranění. Pokud se vyvíjejí negativní příznaky, je nutná odpovídající analýza stavu pacienta, aby se zjistila míra lékařské pomoci. Pokud osoba přijala opatření, která by neměla odstranit sebevražedné úmysly nebo se stává nebezpečným pro ostatní, pak se zvažuje otázka zrušení léčby Algeronem. Poté je nějaký čas strávený sledováním pacienta, aby psychiatrickou pomoc poskytl včas.

U některých starších pacientů léčených onkologií s vysokými dávkami interferonu alfa došlo k zákalu vědomí nebo kómu. I když jsou tyto nežádoucí účinky reverzibilní, v některých případech došlo k úplnému vyléčení po 3 týdnech.

Pokud mají pacienti duševní poruchy nebo mají anamnézu, průběh Algeronu je předepsán pouze po podrobném vyšetření a vhodném ošetření.

U pacientů s hepatitidou C se při užívání alkoholu nebo drog zvyšuje riziko vzniku nebo zhoršení stávajících psychiatrických poruch. Proto před jmenováním drogy se provádí průzkum, zkoumají se možná rizika a po analýze možných následků se stanoví adekvátní léčebný režim. Během kurzu jsou tito pacienti pod neustálým lékařským dohledem a také po nějaké době po jejich ukončení. Souběžně s léčbou základního onemocnění je stanoven postup eliminace závislosti na alkoholu nebo drogách.

Pokud pacient trpí onemocněním srdce nebo má-li dějiny, pak během kurzu Algeron musí být neustále pod lékařským dohledem. V případě zhoršení stavu se léčba zastaví nebo pozastaví.

Je nutné udržovat správnou úroveň hydratace těla, aby nedošlo ke snížení krevního tlaku.

U pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou může kurz Algeronu vyvolat exacerbace. V tomto případě se nastoluje otázka zrušení léčiv.

Léky mohou způsobit vážné komplikace infekce, dokonce i smrtelné následky. Proto by se lékaři měli s jakýmkoli zhoršením zdravotního stavu informovat.

Interakce mezi léčivy

Při jmenování terapie Algeronem spolu s dalšími léky je třeba zvážit možné následky:

  • Mezi složkami léků obsahujících peginterferon alfa a ribavirin nebyly žádné reakce.
  • Při kombinování přípravku Algeron s léčivy, u kterých se podílí transformace izoformy cytochromu P-450, je třeba věnovat pozornost.
  • Algeron je schopen inhibovat působení enzymů podílejících se na transformaci léčiv, tak v kombinaci s teofylin je třeba pravidelně kontrolovat koncentrace v krvi poslední léčiva, a v závislosti na indikaci pro nastavení dávky.
  • Je nutné pečlivě sledovat příznaky předávkování metadonem, pokud jsou používány společně s Algeronem.
  • U pacientů s HIV se při podstupování vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) zvyšuje riziko vzniku laktacidémie. To by mělo být vzato v úvahu při zahrnutí Algeronu do zdravotnického komplexu.
  • Při léčbě hepatitidy C u HIV pacientů může kombinované užívání léku se zidovudinem přispět ke zhoršení anemie.
  • Při kombinaci s didanosinem se zvyšuje riziko vývoje těžké jaterní insuficience se smrtelným následkem.
  • V kombinaci s Telbivudinem. Pokusy ukázaly, že s takovou kombinací se zvyšuje riziko periferní neuropatie. Zatímco vědci nezjistili vlastnosti a mechanismus patologie. Navíc ještě neexistují žádné důkazy o úplné bezpečnosti léčby hepatitidou C u telbivudinu v kombinaci s Algeronem.

Nežádoucí účinky

Léčba Algeronem (v dávce 1,5 μg na kilogram hmotnosti) s ribavirinem v těle je normálně vnímána. Nežádoucí účinky mohou být mírné nebo středně závažné, což nevyžaduje stažení léku. Nejčastěji se pacienti vyvíjejí:

  • Bolest hlavy, závratě
  • Zvýšená podrážděnost
  • Časté výkyvy nálad
  • Depresivní stav
  • Nevolnost
  • Průjem
  • Suchý kašel
  • Bolest ve svalech
  • Kožní reakce (suchost dermis, vyrážka, svědění)
  • Podráždění nebo zánět v místě vpichu
  • Stavy horečky (nebo chřipky)
  • Rychlá únava
  • Ztráta hmotnosti
  • Poruchy hematopoetického systému.

Nežádoucí účinky, které se vyvíjejí méně často:

  • Parestézie
  • Porušení kognitivních funkcí (ztráta pozornosti, paměť)
  • Nespavost
  • Porucha zažívacího traktu (bolest břicha, závratě, nevolnost, suchost v dutině ústní)
  • Nosní kongesce
  • Bolení v krku
  • Obtížné dýchání, dušnost
  • Tinitus
  • Bolest v kostech (ossalgie), v oblasti srdce
  • Tachykardie
  • Arteriální hypo- nebo hypertenze
  • Pocení
  • Stomatitida, zánět dásní
  • Bolestivost a zhutnění v místě vpichu
  • Herpetické infekce
  • Ztráta vědomí
  • Pocit žízně
  • Zvýšená aktivita štítné žlázy
  • Pollinóza
  • Změna indikátorů moči
  • Dysmenorea.

Mezi vzácné a vzácné nežádoucí účinky patří:

  • Samovražedné úmysly a pokusy, záchvaty paniky, halucinace
  • Pankreatitida
  • Infarkt myokardu
  • Bolest (uši, kosti, ústa)
  • Slabost svalů
  • Infekce v místě vpichu
  • Alergické reakce
  • Akumulace tekutiny v sítnici, krvácení
  • Křeče
  • Kožní sarkoidóza
  • Nevolnost tkání v místě injekce
  • Zhoršená zraková ostrost
  • Selhání ledvin.

Předávkování

Po předávkování Algeronem nejsou žádné stavy ohrožující život fixovány. Předpokládá se, že s rostoucí dávkou léčiva se zvyšuje pravděpodobnost výskytu a intenzita nežádoucích účinků.

Po dvojnásobném překročení předepsaného množství léku nebyly pozorovány žádné závažné komplikace.

V případě příznaků předávkování se nevyžaduje zvláštní léčba. Příznaky intoxikace zmizí samy o sobě, takže neměli byste zrušit Algeron.

Klinická pozorování potvrdila bezpečnost LS i interferonem alfa i po podání dávky desetkrát vyšší než je norma (1,2 mg).

Existují také údaje o stavech, které se vyvinuly jako výsledek podávání léku bez dodržení časového intervalu (do dvou dnů) a po týdnu podávání zvýšených dávek. Lékaři nezaznamenali patologické procesy a nežádoucí jevy.

V případě předávkování je symptomatická léčba, jako antidotum pro speciální Algerona existuje i další metody detoxikace (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) nemá požadovanou akci.

Podmínky a trvanlivost

Léčivo je vhodné pro použití v terapii po dobu dvou let od data výroby. Uchovávejte na temném místě, teplotní režim při skladování by měl být v rozmezí 2-8 ° C. Výrobek nezmrazujte. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Analogy

Genfaxon

MR Pharma S.A. (Argentina)

Cena: (6 milionů IU) № 3 - 3185 rublů, (12 milionů IU) č. 3 - 9759 rublů.

Základ léků - interferon beta-1a - látka získaná genetickým inženýrstvím.

Medpreparat pro léčbu pacientů s roztroušenou sklerózou. V důsledku léčby se frekvence a intenzita exacerbací snižují a progrese onemocnění se zpomaluje. Genfaxon má imunomodulační, antivirový účinek, potlačuje tvorbu a růst patogenů, omezuje množství a rozsah poškození centrálního nervového systému. Je indikován pro léčbu od 16 let. Je zakázáno během těhotenství a laktace, s těžkými duševními stavy, patologií ledvin a jater.

Produkováno ve formě roztoku pro subkutánní injekci s jiným obsahem účinné látky - 6 milionů nebo 12 milionů IU. V balení s instrukcí - tři stříkačky s roztokem.

Léčba začíná minimální dávkou, postupně se zvyšuje - každé dva týdny.

Výhody:

Nevýhody:

  • Nezdravuje se úplně
  • Nepříznivé účinky.

Algheroon

Algeron je interferon, imunomodulátor s antivirovým účinkem.

Forma vydání a složení

Léková forma Algerona - roztok pro subkutánní podání: čirá tekutina, bezbarvá nebo slabě nažloutlý odstín (0,4; 0,5; 0,6; 0,8 nebo 1 ml sterilních stříkaček z ternární bezbarvý neutrální stříkačky, stříkačka 1 v obrysu buněčné obalů z polymerních fólií 1 nebo 4 blistrech v kartónové svazku; do 1 ml lahvičkách z neutrálního skla bezbarvého, utěsněné potaženou teflonem zátkou a zkadeřených hliníkovými uzávěry, nebo 4 až 1 lahvičky v obrysu blistru vyrobeného z polymerního t. film, 1 balení v kartonovém svazku).

1 ml roztoku obsahuje:

  • účinná látka: chaineginterferon alfa-2b - 0,2 mg;
  • Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ​​ledová kyselina octová, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium edetátu, voda na injekci.

Indikace pro použití

Algeron používá v kombinaci s ribavirinem pro léčbu primárního chronické aktivní hepatitidy C u dospělých pacientů s pozitivním PCR (polymerázové řetězové reakce) na přítomnost RNA viru hepatitidy C (HCV RNA), pokud nejsou k dispozici žádné příznaky jaterní dekompenzované onemocnění.

Kontraindikace

  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza (třída B a C na stupnici Child-Pugh nebo krvácení z křečových žil);
  • cirhóza jater, plynoucí z jaterní nedostatečnosti při koinfekci s HIV / chronickou hepatitidou C (index Child-Pugh více než 6);
  • autoimunní hepatitida nebo jiné autoimunitní patologie v anamnéze;
  • dysfunkce štítné žlázy, která nemůže být lékařsky normalizována;
  • epilepsie a / nebo dysfunkce centrálního nervového systému;
  • závažné srdeční a vaskulární patologie, nestabilní nebo nekontrolovatelné nejméně za posledních šest měsíců;
  • závažné onemocnění ledvin (včetně selhání ledvin, clearance kreatininu (CK) méně než 50 ml / min, potřeba hemodialýzy);
  • zhoubných nádorů;
  • dědičná nebo vrozená změna / narušení struktury hemoglobinového proteinu (např. srpkovitá anémie, talasémie);
  • depresivní stavy v anamnéze a jiných závažných duševních chorobách;
  • výrazný inhibice krvetvorby v kostní dřeni (neutrofilů méně než 0,5 x 10 9 / l a krevních destiček méně než 25 x 10 9 / l, hemoglobinu nižší než 85 g / l);
  • vzácné genetické choroby, včetně nedostatku laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
  • podmínky spojené s vážným vyčerpáním;
  • léčba u mužů, jejichž partneři jsou těhotní;
  • období těhotenství a kojení;
  • děti a mladiství mladší 18 let;
  • použití v kombinaci s telbivudinem;
  • hypersenzitivita na ribavirin a / nebo jeho složky;
  • přecitlivělost na interferony, polyethylenglykol a další složky léčiva.
  • těžké plicní onemocnění;
  • Diabetes mellitus s tendencí k rozvoji diabetické ketoacidotoxické kómy;
  • poruchy koagulačního systému (například s tromboflebitidou po embolizaci plicní arterie);
  • potlačení hematopoézy kostní dřeně (neutrofily menší než 1,5 × 10 9 / l, krevní destičky menší než 90 × 109 / l, hemoglobin méně než 100 g / l);
  • koinfekce HIV / chronické hepatitidy C (CD4 + T-lymfocyty méně než 200 buněk / μl nebo méně než 100 buněk / μl s hladinami HIV RNA> 5000 kopií / ml);
  • kombinace s myelotoxickými léky.

Dávkování a podávání

Algeron se podává subkutánně do stehenní nebo přední břišní stěny. Doporučuje se střídat místa injekce. Nepodávejte lék intravenózně.

Doporučená dávka v kombinaci s ribavirinem je 0,0015 mg na kg tělesné hmotnosti jednou týdně.

Každá stříkačka nebo láhev je určena pouze k jednorázovému použití. Nesmíchávejte roztok nebo jej nasypte paralelně s jinými léky.

Doba trvání léčby závisí na genotypu viru:

  • genotyp HCV 1 a 4. Přítomnost časné virologické odpovědi (po 3 měsících léčby) umožňuje předpovědět dosažení stabilní remise. V tomto případě se doporučuje pokračovat v užívání přípravku Algeron dalších 9 měsíců (celkové trvání je 12 měsíců). Pokud po 3 měsících nedojde k významnému klinickému účinku nebo po 6 měsících HCV RNA v těle, je třeba zvážit přerušení užívání léčivého přípravku;
  • genotyp HCV 2 a 3. Pokud po uplynutí 3 měsíců léčby je pozorován včasný virologický účinek, léčba se provádí po dobu dalších 3 měsíců (celkové trvání je 6 měsíců). Dlouhodobější terapie není praktická.

U pacientů s koinfekcí s HIV / chronickou hepatitidou C je celková délka trvání léčby 12 měsíců bez ohledu na genotyp viru.

Pro provedení injekce se po odstranění obrysového buňkového obalu s naplněnou injekční stříkačkou nebo baňkou vyžaduje nějaký čas, aby se počkala, až se teplota roztoku rovná teplotě okolního vzduchu. Pokud se na povrchu kondenzátu zobrazí stříkačka / baňka, počkejte, až se úplně odpaří. Když se pěnová stříkačka / lahev objeví, protřepejte a počkejte, až se pěna usadí. Pokud v roztoku existují suspendované částice nebo změna barvy, nesmí se používat.

Doporučení pro pacienty o zavedení léku:

  1. Algeron je injikován do podkožního tukové tkáně. Optimální místa vpichu: stehno (horní stehno, s výjimkou slabiny a kolena), břicho (kromě střední linie a oblasti pupečníku). Nedoporučuje se injektovat roztok do bolestivých bodů, načervenalé, změkčené oblasti, oblasti s uzlíky a těsněními.
  2. Je nutné zvolit místo vpichu, aby se minimalizovaly nepohodlí a bolest. V každé injekční oblasti je pro vstřikování mnoho bodů, což umožňuje měnit místa vstřiku v rámci těchto oblastí.
  3. Použití přípravku Algeron v injekční stříkačce: vezměte připravenou stříkačku do ruky a odstraňte ochrannou čepičku z jehly; v závislosti na dávce předepsané lékařem, může být nutné odstranit přebytečný roztok z injekční stříkačky, proveďte to pomocí pístu, který se pomalu a jemně lisuje, dokud nedosáhne požadované značky.
  4. Použití přípravku Algeron v lahvičkách: láhev položte na rovnou plochu a odstraňte víko (pomocí pinzety nebo jiného zařízení); dezinfikujte horní část lahvičky. Vezměte sterilní stříkačku do ruky, odstraňte ochrannou čepičku z jehly a opatrně, aniž byste narušili sterilitu, vložte jehlu gumovým víčkem. Otočte lahvičku vzhůru nohama a pomalu vytáhněte píst zpět, vytočte injekční stříkačku do požadovaného množství roztoku (indikuje lékař). Vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky, držte ji jehlou a vzduchovými bublinkami odstraňte mírným tlakem na píst.
  5. Před injekčním podáním místo, kde bude roztok zaveden, dezinfikujte pokožku v záhybu palcem a ukazováčkem.
  6. Jehla je vložena pod kůži pod úhlem 90 °, stlačte plunžr stříkačky až do úplného vstřikování roztoku. Odstraňte stříkačku jehlou vertikálně nahoru.
  7. Pokud zapomenete injekci provést včas, musíte okamžitě podat lék, jakmile si to vzpomenete. Dvojitá dávka léku je zakázána.

Nežádoucí účinky

Možné vedlejší účinky při kombinované léčbě jsou 0,0015 mg / kg týdně Algeronu s ribavirinem:

  • systém trávení: velmi často - nauzea, průjem; často - ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, sucho v ústech, zvracení, pálení žáhy, změna chuti; zřídka - erozivní gastritida, zánět žlučníku, zánět pankreatu, cheilóza, glositida;
  • centrální a periferní nervový systém: velmi často - bolesti hlavy, vertigo, deprese, změny nálady, podrážděnost; často - pocit necitlivosti a brnění končetin, poruchy paměti a pozornosti, úzkost, poruchy spánku, úzkost; zřídka - slabost svalů, narušení koordinace pohybů, zmatenost řeči;
  • kardiovaskulární systém: často - bolest v srdci, tachykardie, arteriální hypotenze, arteriální hypertenze; neobvyklé - arytmie;
  • kůže: velmi často - plešatost, suchost a šupinatá kůže, kožní vyrážka, svědění; často - zvýšené pocení, furunkulóza; neobvyklé - silné zarudnutí kůže, růžovka;
  • lymfatický a hematopoetický systém: velmi často - pokles počtu leukocytů, hemoglobinu, neutrofilů, krevních destiček; zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR); zvýšení počtu lymfocytů, monocytů; často - snížení počtu lymfocytů, eozinofilů, monocytů; zvýšené mízní uzliny; zřídka - patologická modifikace červených krvinek;
  • dýchací systém: velmi často suchý kašel; často - chřipkový nos, ucpaný nos, bolest v krku, bolest v krku, krvácení z nosu, dušnost, pneumonie; zřídka - syndrom bronchiální obstrukce, tonzilitida;
  • orgán sluchu: často - hluk v uších;
  • muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: velmi často - artralgie, myalgie; často - bolest v kostech; zřídka - periostitis;
  • sliznice: často - blefaritida, konjunktivitida, stomatitida, zánět dásní, úhlová stomatitida;
  • infekční a parazitní onemocnění: často - akutní respirační virové infekce; infekce způsobené virem herpes simplex;
  • endokrinní systém: často - hypotyreóza; zřídka - tyreotoxikóza, tyroiditida;
  • imunitní systém: často - alergická rinokonjunktivitida;
  • močový systém: často - porušení ukazatelů moči;
  • reprodukční systém: často bolestivá menstruace;
  • laboratorní indikátory: velmi často - zvýšený bilirubin, lipidy, cholesterol, glukóza; snížení hladiny glukózy v krvi; zvýšená koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH); často - snížení koncentrace TSH, snížení cholesterolu;
  • reakce společně podávání: velmi často - zánět a svědění v místě vpichu; často - bolest, infiltrace;
  • všeobecné reakce: velmi často - horečka, chřipkový syndrom, astenie, únava, ztráta hmotnosti; často - žízní, mdloba.

Při použití Algerona u pacientů s infekcí HIV byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše: bolesti zubů, bolesti zad, bolesti ucha, letargie, netečnost, halucinace, hypománie, zežloutnutí pokožky, zvýšení jaterních enzymů, giperalbuminemiya, rostoucí nebo snížení hladiny kreatininu, trombocytóza, leukocytóza, neutrofilií, lymfopenie, snížení počtu CD4 + -T-lymfocytů.

Pokud se přípravek Algeron používá v dávce 0,002 mg / kg týdně, jsou vedle výše popsaných symptomů možné následující vedlejší účinky: hypermenorea; porušení na místech podání ve formě cyanózy, krvácení na místě.

Zvláštní instrukce

Léčba Algeron by měla provádět lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hepatitidou C a během tohoto období je monitoroval.

U některých pacientů se v průběhu léčby interferonem alfa a za šest měsíců po ukončení léčby, existují vážné porušení centrálního nervového systému (včetně deprese, sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, agrese, bludy, zmatenost, změny v mentálním stavu). Je třeba pečlivě sledovat pacienty s cílem zjistit jakékoliv známky duševní poruchy. Pokud jsou pozorovány tyto příznaky, je nutné vyhodnotit přidělenou léčbu potencionálně nebezpečná.

Jediní pacienti, zejména starší pacienti, kteří užívali interferon alfa u maligních onemocnění, pozorovali: poruchy vědomí, příznaky encefalopatie, kóma. Velmi zřídka možné epileptické záchvaty.

Pacienti s těžkými duševními poruchami Algeron je předepsán pouze po důkladném vyšetření a léčbě duševních chorob. Při užívání drog (alkohol, marihuana) se zvyšuje pravděpodobnost vývoje závažných duševních poruch.

Pacienti s kardiovaskulární insuficiencí, arytmií a / nebo infarktem myokardu vyžadují konstantní pozorování během léčby Algeronem. Před a během léčby by měli provádět elektrokardiografii (EKG).

Zřídka je léčba přípravky peginterferonu alfa komplikována reakcemi přecitlivělosti ve formě kopřivky, edému Quincke, anafylaktoidních reakcí, bronchospasmu. Tyto reakce vyžadují ukončení léčby a okamžitou symptomatickou léčbu. Všichni pacienti by měli před zahájením léčby zkontrolovat funkci ledvin. Pokud je hodnota QC nižší než 50 ml / min, kombinovaná léčba přípravkem Algerone a ribavirinem je kontraindikována. Pacienti se sníženou renální funkcí a starším věkem potřebují pečlivé sledování možné anémie.

V případě vývoje jaterní nedostatečnosti je kombinovaná léčba přípravkem Algeron a ribavirinem zrušena.

Je také nutné zvážit výskyt následujících patologií / stavů během léčby:

  • pokles krevního tlaku způsobený poklesem objemu tekutiny v těle. Je nutné zajistit dostatečnou hydrataci pacientů;
  • onemocnění plic, včetně infiltrátů nejasné etiologie, pneumonie nebo pneumonitidy (možná fatální). Pokud se objeví respirační příznaky, jsou přiřazeny rentgenové snímky hrudníku. Pokud je to nutné, Algeron je zrušen a glukokortikosteroidy jsou předepsány;
  • výskyt autoprotilátek (zejména u pacientů s náchylností k autoimunitním onemocněním). Pokud se objeví příznaky autoimunitních poruch, doporučuje se důkladné vyšetření a posouzení možnosti další léčby interferonem;
  • granulomatózní zánětlivé onemocnění - syndrom Vogt-Koyanagi-Harada. Toto onemocnění postihuje orgán zraku, orgán sluchu, kůži a měkké skořápky mozku. Pokud je podezření na vznik onemocnění, léčba Algeronem je v případě potřeby ukončena, jsou předepsány glukokortikosteroidy;
  • exacerbace psoriázy nebo sarkoidózy. Pacienti s těmito nemocemi Algeron jmenují s opatrností, s přihlédnutím k možným přínosům a možným rizikům;
  • změny na straně zraku, včetně exsudátů v sítnici, krvácení sítnice, retinální žíly a obstrukce retinální arterie. Všichni pacienti před zahájením léčby, stejně jako v případě výskytu poruch zraku během léčby, provést oční vyšetření. Pacienti s onemocněním, ve kterých mohou docházet ke změnám sítnice, jsou pečlivě sledováni (hypertenze, diabetes mellitus);
  • patologické změny zubů a periodontal. Doporučuje se dodržovat ústní hygienu a pravidelně podstupovat vyšetření u zubního lékaře;
  • poruchy funkce štítné žlázy (hypotyreóza nebo hypertyreóza). Tyto poruchy jsou kontrolovány standardní terapií. Před zahájením léčby se doporučuje podstoupit laboratorní test, aby se zjistila hladina TSH. Pokud se vyskytnou abnormality, kombinovaná léčba přípravkem Algerone a ribavirinem je předepsána ve spojení se standardní terapií. V případě jeho neúčinnosti je kombinovaná léčba zrušena;
  • hemoragické a / nebo ischemické kolitidy během 12 týdnů od zahájení léčby. Když se objeví bolest břicha, horečka, krev v stolici Algeronu, jsou okamžitě zrušeny. Obnova obvykle začíná 1-3 týdny po stažení léku.

Před zahájením léčby přípravkem Algeron by měly být provedeny standardní biochemické a klinické krevní testy. Také každé 2 týdny, klinický krevní test a každé 4 týdny - biochemický. Při těžké hyperlipidémii je předepsána strava nebo vhodné léky.

S rozvojem příznaků pankreatitidy se výskyt závažných infekčních komplikací (bakteriální, virové, houbové) ukončí léčbou Algeronem a ribavirinem a předepíše se vhodná léčba.

U příjemců s transplantací orgánů může vzrůst riziko odmítnutí transplantátu ledvin. Existují také informace o odmítnutí transplantace jater.

Vzhledem k tomu, že léčba Algeronem může způsobit slabost, závratě, ospalost, zmatenost, doporučuje se zdržet se řidiče nebo jiných potenciálně nebezpečných mechanismů.

Lékové interakce

Algeron je opatrně předepisován léky, jejichž metabolismus zahrnuje isozymy CYP2C8 / C9 nebo CYP2D6.

Při současném užívání přípravku Algeron a teofylinu je nutné sledovat jeho hladinu v krevním séru a v případě potřeby upravit jeho dávku.

U pacientů s HIV, kteří dostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART), je třeba při přidávání kombinace Algeron + Ribavirin a opatrnosti zvýšit pravděpodobnost vzniku laktátové acidózy.

Použití interferonu alfa v dávce 0,18 mg týdně může způsobit zvýšení průměrných hladin metadonových metabolitů o 10-15%. Tato kombinace vyžaduje kontrolu.

Během kombinované léčby se Algeron + Ribavirin nedoporučuje užívat zidovudin, protože zvyšuje pravděpodobnost vzniku anémie. Rovněž nedoporučuje užívat současně didanosin, protože to může vést k rozvoji fatálního jaterního selhání, pankreatitidy, periferní neuropatie, symptomatické laktátové acidózy.

Kombinace telbivudinu a interferonu alfa vede ke zvýšenému riziku periferní neuropatie, takže je tato kombinace kontraindikována.

Podmínky ukládání

Skladujte na tmavém místě při teplotě 2 - 8 ° C. Neuchovávejte v mrazničce. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Medinfo.club

Portál o játrech

Je možné pít alkohol v případě HCV a jak ovlivňuje léčbu?

Většina dospělých, kteří jsou diagnostikováni HCV hepatologistky, se ptá, zda je hepatitida C a alkohol kompatibilní. Odborníci jednoznačně doporučují, aby přestali pít alkohol v jakémkoli projevu, ihned po potvrzení nemoci. Ačkoli někteří badatelé říkají, že ve velmi malých dávkách alkohol nepoškodí. Abyste pochopili, proč byste neměli takové rady poslouchat, musíte pochopit - jak alkohol ovlivňuje játra.

Chcete-li chránit své příbuzné - přečtěte si článek: Infekce hepatitidou C v každodenním životě.

Co je plné alkoholu pro ty infikované hepatitidou C

Ethanol, který je obsažen v alkoholických nápojích, postihuje především játra. Důsledkem toho jsou postižené buňky nahrazeny pojivovou tkání. Pokud dochází k systematickému používání alkoholu, tento substituční proces se stává nevratným. To je způsobeno tím, že játra nemají čas regenerovat. A to zase vede k rozvoji cirhózy nebo rakoviny jater.

Při onemocnění, jako je hepatitida C, již játra bojují proti viru. Proto s použitím alkoholu dochází k těmto změnám mnohem rychleji. Kromě boje s jedem, ke kterému dochází při vstupu ethanolu do žaludku, játra také bojují proti hepatitidě C. Pokud to nepomůže vydržet tyto útoky, nemůže se vypořádat sami. V důsledku toho - cirhóza, rakovina jater, úmrtí. A zde je další otázka - zda je možné vypít alkohol při hepatitidě C nebo ne.

Důležité je také pochopit, že při léčbě hepatitidy může alkohol způsobit větší škody než bez ní. Vzhledem k tomu, že předepsané léky pro potírání hepatitidy C při interakci s etanolem nemají jen terapeutický účinek, ale naopak, situaci zhoršují. Všechny tyto jemnosti jsou důležité pro rozhovor s ošetřujícím lékařem - hepatologem, který správně vysvětluje, zda můžete konzumovat alkohol během léčby a po něm.

Nízkoalkoholické nápoje a malé množství

Zároveň studie provedené britskými a švýcarskými vědci ukázaly, že v malých množstvích etanol nepoškodil asi 80% subjektů. V průměru je přijatelné množství 15 g denně.

"Na poznámku" V 50 gramech vodky je obsah etanolu 20 g. Pro zdravého muže je maximální denní dávka 40 g etanolu, pro ženu 20 g.

Pokud je povolená dávka zvýšena, existuje riziko vážných následků - výskyt alkoholické hepatitidy. Například, když pijete 100 gramů alkoholu denně každý den, pak se po pěti letech projeví choroba. Také se nazývá tukovou hepatitidou nebo alkoholovou steatonovou cetózou. To je pro absolutně zdravé lidi. A za podmínek infekce virem hepatitidy C má vliv alkoholu v jakýchkoli dávkách, a to i těch nejmenších, škodlivý účinek na játra. Možné komplikace z takové interakce - proces rozvoje jaterní cirhózy nebo rakoviny se zrychluje.

Nealkoholické pivo není také alternativou, protože je stále přítomna malá dávka ethanolu. Proto je lepší dát se takovým nápojům vůbec

Jak alkohol ovlivňuje projev symptomů?

Když pijete alkohol s hepatitidou C, játra mohou být postižena jedním ze tří typů onemocnění:

V tomto případě je tato kombinace účinků na tělo také obtížné předepisovat správný průběh léčby. Vzhledem k tomu, že kromě toho se železo nachází v játrech, což je porušení žlučových cest.

Smíšená hepatitida a alkoholik je častější u alkoholiků, kteří pijí více než 100 g alkoholu denně.

Používání jakéhokoli druhu alkoholu přispívá k celkové intoxikaci těla a játra jsou zapálená. To může být doprovázeno příznaky, jako jsou:

  • změny chuti;
  • nevolnost;
  • bolest na pravé straně;
  • pocit horkosti v ústech;
  • zvracení.

"Věnujte pozornost" Ukázalo se, že při použití alkoholu se množství viru zvyšuje poměrně rychle, zatímco v případě stažení alkoholu se toto číslo výrazně sníží. Zároveň se také snižují parametry ALT a ASAT.

Také pít alkohol významně snižuje imunitu, která postihuje nejen postižené játra, ale i tělo jako celek.

Abychom zmírnili příznaky a nezahájili játra bojem s dalším jedem - etanolem, je nezbytné a důležité úplně opustit alkohol v jakémkoli jeho projevu.

Jak alkohol ovlivňuje HTP

K dnešnímu dni je antivirová terapie prováděna za použití Sofosbuvira, Daklatasvira a Ladipasvira. Moderní zemědělský průmysl vytvořil léky, které prakticky nemají žádné vedlejší účinky. Mnozí pacienti dostanou první výsledky ve formě zmírnění symptomů a snížení virální zátěže po týdnu užívání. Přečtěte si o moderních přípravcích z hepatitidy C v našem samostatném článku.

Na trhu společností pro přepravu indické medicíny pro hepatitidu C "Sofosbuvir Express" se osvědčil. Tato společnost úspěšně pomáhá lidem se zotavit z onemocnění více než 2 roky. Komentáře a videa spokojených pacientů naleznete zde. Představují více než 4 000 lidí, kteří se zotavili kvůli zakoupeným lékům. Nedělejte své zdraví v dlouhém boxu, navštivte www.sofosbuvir-express.com nebo zavolejte na číslo 8-800-200-59-21

Pozor prosím! Terapie není kompatibilní s alkoholem.

Na základě studií bylo prokázáno, že vliv alkoholu během léčby je jednoznačně negativní. Pokud to nepřinese další škody, v každém případě může proces obnovy trvat několik let, nebo vůbec ne. Vzhledem k tomu, že výsledek léčby je tak nevýznamný, že pokračování nebude mít smysl.

Může se například jednat o výzkum Hezode, který se ukázal být přímou závislostí na příjmu alkoholu a pozitivním účinkem od HTV. Studie zahrnovala 256 lidí. Byly rozděleny do skupin:

  • vůbec nepijte alkohol;
  • ti, kteří vypili méně než 40 gramů alkoholu denně;
  • ti, kteří užívali od 41 do 80 gramů alkoholu denně;
  • kteří konzumovali více než 80 gramů alkoholu denně.

V tomto případě se snížilo množství virové zátěže v první skupině o 33%, zatímco v druhé skupině pokleslo o 9%. Je také důležité vědět, že% relapsů po ukončení léčby je 2krát vyšší u těch, kteří alkohol zneužívali.

Příjem alkoholu po terapii

Podle doporučení hepatologů je pouze šest měsíců po absolvování léčebného režimu, aby se užívalo množství alkoholu. To je způsobeno skutečností, že během této doby jsou drogy stále v těle a "pracují". A jejich interakce s alkoholem může mít nepříjemné důsledky pro játra.

Po této době je možné vypít malé množství alkoholu bez fibrózy. Pokud je již přítomen, doporučuje se úplné zastavení jakéhokoli použití alkoholu, aby nedošlo k výskytu alkoholické hepatitidy a cirhózy jater.

Zdravý životní styl je cesta k úplnému zotavení

Chcete-li zmírnit příznaky, urychlit zotavení a obecně pomoci tělu v těžkém boji proti viru, je lepší držet se zdravého životního stylu. Doporučuje se dodržovat dietu. Často přidělená tabulka číslo 5. Obsahuje jemné a pečlivé produkty a metody jejich zpracování.

Jsou také užitečné jemné zatížení. Můžete například udělat jógu a fyzioterapii. Zároveň upozorněte instruktora na požadované zatížení. Důležité je také o tom diskutovat s ošetřujícím lékařem - hepatologem.

Také odmítnutí špatných návyků podpoří oživení. Protože játra nebudou utrácet své zdroje na nic jiného než na boj s virem a obnovení.

Tím, že vede zdravý životní styl, dodržuje doporučení lékaře, je možné rychlejší využití s ​​minimálním poškozením zdraví.

Pokyny pro lékařské použití léčivého přípravku "Algeron"

MINISTERSTVO ZDRAVÍ RUSKÉ FEDERACE

lékařské aplikace léčivého přípravku pro lékařské použití

Před zahájením užívání / užívání tohoto léku si pečlivě přečtěte tuto příručku.

Uchovávejte tuto příručku pro budoucí použití.

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.

Obchodní název přípravku: Algheron®

Mezinárodní neregistrovaný název: chaineginterferon alfa-2b

Forma dávkování: podkožní roztok

1 ml roztoku obsahuje:

aktivní složka: pegylovaný interferon alfa-2b (chaineginterferon alfa-2b) - 200 mcg;

pomocných látekTrihydrát octanu sodného - 0,115 mg ledové kyseliny octové, - na pH 5,0 mannitol - 54,47 mg, L-methionin - 0,2 mg dihydrátu edetátu disodného - 0,005 mg voda pro injekce - do 1,0 ml.

Transparentní, od bezbarvého až po světle žlutý roztok.

Farmakoterapeutická skupina: cytokin.

ATX kód: L03AB14

Tsepeginterferon alfa-2b, která se vytvoří spojením k molekule interferonu alfa-2b struktury polymerního - polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 20 kDa (kDa). Biologické účinky přípravku Algeron® jsou způsobeny interferonem alfa-2b. Interferon alfa-2b se vyrábí metodou biosyntetické rekombinantní DNA (deoxyribonukleové kyseliny) a produkovaný kmenem bakterie Escherichia coli, ve kterých genového inženýrství zavedený gen je lidský alfa-2b interferon. Interferony mají antivirový, imunomodulační a antiproliferační účinek. Antivirový účinek interferonu alfa-2b je způsobena jeho vazbou na specifické receptory buněk, což vyvolává složitého mechanismu po sobě intracelulární reakcím indukce specifických enzymů (protein kináza R, 2'-5'-oligoadenylát synthetasy a Mx proteiny). Výsledkem je potlačení transkripce virového genomu, a inhibice syntézy virových proteinů. Imunomodulační účinek se projevuje v první řadě, zvýšené buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď. Interferon zvyšuje cytotoxicitu T lymfocytů a NK buňky, makrofágy fagocytární aktivity, podporuje diferenciaci T-pomocných buněk, chrání T buňky před apoptózou. Imunomodulační účinky interferonu je rovněž vlivem produktů řady cytokinů (interleukiny, interferon gama). Všechny tyto účinky interferonu mohou zprostředkovat jeho terapeutickou aktivitu. Pegylovaného interferonu alfa prostředky způsobují zvýšení koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2'5'-oligoadenylát synthetasy. Ve studii farmakodynamika léčiva Algeron ® podáván dobrovolníkům po zvýšení jediné dávce závislý bylo uvedeno v sérové ​​koncentrace neopterinu, maximální zvýšení bylo dosaženo do 48 hodin. Když jsou podávány léky 1 Algeron ® jednou týdně v dávce 1,5 mg / kg, sérové ​​koncentrace neopterinu u pacientů s chronickou hepatitidou C, byla udržována na stálé vysoké úrovni. Stejně jako nemodifikovaný interferon alfa-2b, Algeron® měl v experimentech antivirovou aktivitu in vitro.

V předklinických experimentech bylo prokázáno, že pegylace molekuly interferonu α-2b vede k významnému zpomalení absorpce z místa podání, zvýšení distribučního objemu a snížení clearance. Pokles clearance vede k více než desetinásobnému prodloužení trvání terminálního poločasu (T1/2) ve srovnání s nemodifikovaným interferonem alfa-2b (32 h versus 2,2 h). Vylučování přípravku Algeron ® se uskutečnilo během> 153 hodin (6,5 dne).

Při studiích farmakokinetiky přípravku Algeron® při podávání dobrovolníkům v terapeutické dávce 1,5 μg / kg společně s ribavirinem byla maximální sérová koncentrace (Cmax) bylo dosaženo v průměru 31 (18-48) hodin po podání a bylo 1 401 ± 233 (1250-1803) pg / ml. Plocha pod křivkou koncentrace-čas je od 0 do 168 h (AUC(0-168)) v průměru 144 212 ± 49 839 (106 845 - 226 062) pg / ml / h. Klírens přípravku (Cl) byl v průměru 9,9 ± 3,2 (5,2 - 13) ml / (h * kg), poločas (T1/2) - 57,8 ± 8,4 (48-66,5) h. Hodnota eliminační konstanty (Kel) v průměru 0,0124 ± 0,002 h-1. Pokud je podáván lék Algeron ® subkutánně 1 krát za týden jako součást kombinované léčby chronické hepatitidy C došlo ke zvýšení v závislosti na dávce koncentrace léčiva postupně až do 8 týdnů, po kterých ® byla pozorována další akumulace až 12 týdnů farmakoterapie Algeron.

Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pacienti s klírensem kreatininu (CK) nižšími než 50 ml / min je kombinovaná léčba přípravkem Algeron ® a ribavirinem kontraindikována.

Pacienti se středně závažnou až těžkou renální insuficiencí by měli být pečlivě sledováni a v případě nežádoucích účinků musí dávku přípravku Algeron® snížit.

Farmakokinetika u pacientů s poruchou jaterní funkce

U pacientů s kompenzovanou cirhózou jsou farmakokinetické charakteristiky stejné jako u pacientů bez cirhózy. Vzhledem k tomu, použití drogy Algeron ® je kontraindikován u monoinfitsirovannyh pacientů s dekompenzovanou cirhózou (třída B a C Child-Pugh nebo krvácení z varixů) u pacientů infikovaných virem HIV / chronickou hepatitidou C, cirhóza jater s přítomností jaterní insuficience ( Child-Pughův index ≥6), farmakokinetika léku u těchto pacientů nebyla studována.

Farmakokinetika u starších osob

Farmakokinetika u pacientů starších než 70 let nebyla studována.

Indikace pro použití

Léčba primární chronické aktivní hepatitidy C, jako součást kombinované terapie s ribavirinem u dospělých pacientů s pozitivním HCV RNA (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C), včetně s klinicky stabilní koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) / chronické hepatitidy C v nepřítomnosti známky dekompenzace onemocnění jater.

  • Přecitlivělost na interferon, polyethylenglykol nebo jakoukoli jinou složku léčiva.
  • Přecitlivělost na ribavirin nebo jakoukoli jinou složku léku.
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza (stupeň B a C na stupnici Child-Pugh nebo krvácení z křečových žil).
  • Cirhóza jater s hepatální insuficiencí u pacientů s koinfekcí HIV / chronickou hepatitidou C (index Child-Pugh ≥6).
  • Autoimunitní hepatitida nebo jiné autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Dysfunkce štítné žlázy, která nemůže být udržována na normální úrovni lékovou terapií.
  • Epilepsie a / nebo dysfunkce centrálního nervového systému.
  • Těžké onemocnění kardiovaskulárního systému, nestabilní nebo nekontrolované nejméně 6 měsíců před léčbou.
  • Těžké onemocnění (včetně selhání ledvin, QC 9 / L a destiček 9 / l, hemoglobin 9 / L a destiček 9 / l, hemoglobin ® a ribavirinu, nebo partnerů mužů léčených tuto terapii. Ženy, které jsou schopny ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. pacientů nebo jejich partner by měl používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.

Těhotenství

Užívání Algeronu během těhotenství je kontraindikováno.

Teratogenní účinky přípravku Algeron® nebyly studovány. Při léčbě přípravkem Algeron ® u žen v plodném věku by se měly používat účinné metody antikoncepce.

Použití interferonu alfa-2a ve vysokých dávkách vedlo k významnému zvýšení počtu spontánních potratů u zvířat. U potomků narozených včas nebyly žádné teratogenní účinky.

Kombinace přípravku Algeron ® s ribavirinem je kontraindikována pro použití během těhotenství. Ve studiích na zvířatech vykazoval ribavirin výrazné teratogenní účinky a způsobil úmrtí plodu. Ribavirin je kontraindikován u těhotných žen a mužů, jejichž partneři jsou těhotní. Léčba ribavirinem by neměla být předepisována, dokud se neprovede negativní těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby. Ženy, které mohou otěhotnět, nebo mužského partnera, kteří jsou schopni mít děti by měly být informovány o teratogenní účinky ribavirinu a potřebou účinné antikoncepce (minimálně 2 způsoby) v průběhu léčby a během 7 měsíců po ukončení léčby.

Doba kojení

Používání Algeronu během kojení je kontraindikováno.

Neexistují žádné údaje o průniku Algeron ® v mateřském mléce, tak aby se předešlo nežádoucí účinky na dítě by mělo být zrušeno nebo kojení nebo terapii, při zohlednění potenciálních přínosů pro matku.

Dávkování a podávání

Přípravek Algeron ® se podává subkutánně do přední břišní stěny nebo stehna. Doporučuje se střídání místa vpichu.

Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C a dále pod jeho dohledem.

Při kombinované léčbě s ribavirinem Algeron ® používá u pacientů s chronickou hepatitidou C, včetně klinicky stabilní ko-infekci HIV, jako subkutánní injekcí v dávce 1,5 g na 1 kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Dávkovací režim přípravku Algeron® je uveden v tabulce 1.

Tabulka 1. Dávkovací režim přípravku Algeron® u pacientů s chronickou hepatitidou C, včetně pacientů s klinicky stabilní souběžnou infekcí HIV.

Dávkování pro podávání jednou týdně

Množství roztoku Algeron ®

Minimální objem injekční stříkačky

Každá stříkačka / injekční lahvička s Algeronem ® je určena pouze k jednorázovému použití. Nesměšujte roztok obsažený v injekční stříkačce / injekční lahvičce nebo jej podávejte paralelně s jiným léčivem. Algeron ® nelze podat intravenózně.

Doporučení pro použití u pacientů:

  1. Zvolte si vhodný čas pro vaši injekci. Injekce by měla být provedena večer před spaním.
  2. Před zahájením léčby důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
  3. Vezměte jednu obrysovou buňku s naplněnou stříkačkou /
    injekční lahvičku z kartonového obalu, která by měla být uložena v chladničce a ponořena při pokojové teplotě po dobu několika minut, aby se teplota léčiva rovnala teplotě okolního vzduchu. V případě kondenzace na povrchu injekční stříkačky / lahvičky počkejte ještě několik minut, dokud se kondenzace nevyparuje.
  4. Před použitím zkontrolujte roztok v injekční stříkačce / lahvičce. V přítomnosti suspendovaných částic nebo roztok změně barvy nebo k poškození injekční stříkačky / lékové ampule Algeron ® by se objevily ne primenyat.Esli pěna, která je, když je stříkačka / lahvička protřepe nebo silně třepe se vyčká, až pěna usadí.
  5. Zvolte oblast těla pro injekci. Algeron ® vstřikován do podkožní tukové tkáně (tukové vrstvy mezi kůží a svalové tkáně), a tak využít prostor volné vlákno od oblastí kůže roztahování, nervů, kloubů a krevních cév (viz Obrázek 1 - jeden ze čtyř možných oblastí pro injekce..):
    • Hip (přední stehna jiné než tříslo a koleno);
    • Břicho (vyjma středové linie a oblasti pupečníku).

Obr.1 Umístění míst injekce.

Nepoužívejte bolestivé body, vybledlé, zčervenání oblasti pokožky nebo oblastí s těsněním a uzlinami pro injekci.

Pokaždé zvolte nové místo pro injekci, abyste mohli snížit nepohodlí a bolest v oblasti pokožky v místě vpichu injekce. V každé injekční oblasti je pro injekci mnoho bodů. Neustále měnit místa vstřiku v určité oblasti.

  1. Přípravek pro injekci.

Pokud pacient používá injekční stříkačku Algeron ®

Vezměte připravenou stříkačku do ruky, kterou píšete. Odstraňte ochranný kryt z jehly.

Pokud pacient používá Algeron ® v lahvičkách

Vezměte lahvičku přípravku Algeron ® a jemně umístěte lahvičku na rovnou plochu (stůl). Pinzety (nebo jiné vhodné zařízení) odstraňte víko lahvičky. Dezinfikujte horní část lahvičky. Pak se sterilní injekční stříkačku v ruce jako psát, odstranit ochranný kryt jehly a bez porušení sterility, opatrně vložte jehlu přes pryžovou uzávěru lahvičky tak, že je viditelný přes skleněné lahvičky se špička jehly (3-4 mm). Otočte láhev tak, aby její krk směřoval dolů.

  • Množství roztoku Algeronu, které se má podat, závisí na dávce vypočtené lékařem. Dávka přípravku Algeron® je vyjádřena v mikrogramů (μg) a je vypočtena s přihlédnutím k tělesné hmotnosti. Neměňte dávku přípravku Algeron ® samotnou, pokud vám to lékař neřekl. Neuchovávejte zbytky léku, který je v injekční stříkačce / lahvičce, znovu použij.

    Pokud pacient používá injekční stříkačku Algeron ®

    V závislosti na dávce, kterou vám předepsal lékař, může být nutné odstranit přebytečný objem roztoku léku ze stříkačky. Pokud je to nutné, pomalu a jemně stlačte píst stříkačky, abyste odstranili přebytečný roztok. Stiskněte píst, dokud píst nedosáhne požadované značky na povrchu stříkačky.

    Pokud pacient používá Algeron ® v lahvičkách

    Pomalu vytáhnout píst zpět do stříkačky a typu lahvičky požadovaného objemu roztoku, který odpovídá dávkovači formulace Algeron ®, který předepsané lékařem. Potom, aniž byste narušili sterilitu, vyjměte láhev z jehly a držte jehlu na základně (ujistěte se, že jehla neodstoupí z injekční stříkačky). Otočte injekční stříkačkou vzhůru nohama jehlou a pohybem pístu odstraňte vzduchové bubliny jemným poklepáním na stříkačku a stisknutím pístu.

  • Předem dezinfikujte oblast pokožky, do které bude přípravek Algeron® vstřikován, mírně sklopte pokožku do záhybu palcem a ukazováčkem (obr. 2).
  • Se stříkačkou kolmou na místo vpichu vložte jehlu do pokožky pod úhlem 90 ° (obrázek 3). Vložte lék a rovnoměrně zatlačte píst stříkačky dolů až na konec (dokud není úplně vyprázdněn).
    1. Odstraňte stříkačku jehlou vertikálně nahoru.
    2. Použité injekční stříkačky / lahvičky likvidujte pouze na speciálně určeném místě, které je pro děti nepřístupné.
    3. Jestliže jste zapomněl (a) vstříknout Algeron ®, okamžitě podávejte injekci, jakmile si to vzpomenete.

    Nepodávejte dvojnásobnou dávku léku.

    Nepřerušujte užívání přípravku Algeron ® bez konzultace s lékařem.

    Ribavirin by měl být podáván perorálně během jídel denně. Denní dávka ribavirinu se vypočte podle tělesné hmotnosti
    (viz tabulka 2).

    Tabulka 2. Režim dávkování ribavirinu v kombinační terapii s léčivem Algeron ® u pacientů s chronickou hepatitidou C, včetně klinicky stabilní ko-infekci HIV.

    Denní dávka ribavirinu, mg

    Dávkovací režim
    (v kapslích nebo tabletách o hmotnosti 200 mg)

    Doba trvání léčby u pacientů s chronickou hepatitidou C

    Doba trvání léčby závisí na genotypu viru.

    Genotyp HCV1. Přítomnost časné virologické odezvy (vymizení HCVRNA nebo snížení virové zátěže o 2 log10(100 krát) a více až 12 týdnů léčby) mohou předpovědět dosažení udržitelné odpovědi. Není-li k dispozici časná virologická odezva, je nepravděpodobné, že bude dosaženo remise. V klinických studiích užívajících peginterferon alfa u chronické hepatitidy C byla dosažena stabilní odpověď pouze u 2% pacientů s negativní včasnou odpovědí. Po dosažení časné virologické odpovědi se doporučuje léčba pokračovat dalších 9 měsíců (celkové trvání léčby je 48 týdnů). Je třeba vzít v úvahu přerušení léčby, pokud se po 12 týdnech léčby nedosáhne časné virologické odpovědi nebo po 24 týdnech léčby HCV RNA je detekovatelná.

    Genotyp HCV2 a 3. Pokud do 12. týdne léčby dojde k časné virologické odezvě (vymizení HCV RNA nebo snížení virové zátěže o 2 log10(100 krát) a více), doporučuje se pokračovat v léčbě dalších 12 týdnů (celkové trvání léčby je 24 týdnů). Dlouhodobější terapie nemá žádné výhody.

    Genotyp HCV4. Obecně platí, že pacienti s genotypem 4 se obtížně léčí. Absence speciálních studií umožňuje použít stejnou taktiku léčby jako u genotypu 1.

    Doba trvání léčby u pacientů s koinfekcí HIV / chronickou hepatitidou C

    Doporučené trvání léčby je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp viru hepatitidy C.

    Korekce dávkovacího režimu

    Pokud se vyskytnou nežádoucí jevy nebo odchylky laboratorních indikátorů mírné závažnosti, je nutné snížit dávku Algeronu nebo ribavirinu nebo pozastavit léčbu. Při normalizaci stavu nebo laboratorních indikátorů můžete zvážit zvýšení dávky až po počáteční dávku. Pokud po úpravě dávky nedojde ke zlepšení tolerance léčby, doporučuje se léčba přerušit.

    Hematologické poruchy. méně 1,5x10 9 / l, neutrofily méně 0,75h10 9 / l, počtu krevních destiček méně 50h10 9 / l se doporučuje snížit dávku léku Algeron ® částka rovnající se 1/3 terapeutické dávky s poklesem počtu leukocytů periferní krve (1 / 3 TH). Pokud se počet neutrofilů a krevních destiček nezvýší, měla by být dávka přípravku Algeron® snížena o dalších 1/3 TD. Zvýšení dávky doporučené, pokud počet leukocytů přesáhne 2,0h10 9 / l, neutrofily - 1x10 9 / l a krevní destičky - 90h10 9 / l po dobu nejméně 4 týdnů.

    Korekce dávky ribavirinu. Při poklesu hemoglobinu na méně než 100 g / l by měla být dávka ribavirinu snížena na 600 mg / den. Léčba v předchozí dávce může být obnovena poté, co hladina hemoglobinu překročí 100 g / l po dobu nejméně 4 týdnů. Pokud je hladina hemoglobinu nižší než 85 g / l, musí být Algeron® a ribavirin přerušeny. Pacienti s nemocí kardiovaskulárního systému (vyrovnání fází) s poklesem hemoglobinu ≥20 g / l pro všechny 4 týdnech léčby ke snížení dávky léku Algeron ® polovina terapeutické a ribavirinu do 600 mg za den, a vždy použít nižší dávky. Pokud je hladina hemoglobinu u pacientů s onemocněním kardiovaskulárního systému (kompenzace fáze) menší než 120 g / l po 4 týdnech po snížení dávky - se zruší zavedení Algeron ® formulaci a ribavirinem.

    Po ukončení příjmu ribavirinu s normalizací hladin hemoglobinu je možné pokračovat v léčbě ve snížené dávce 600 mg denně bez dalšího zvýšení dávky.

    Onemocnění ze strany jater. Při kompenzované cirhóze není nutná úprava dávky přípravku Algeron®. Při dekompenzované cirhóze jater (třída B a C na stupnici Child-Pugh nebo krvácení z křečových žil) je užívání léku kontraindikováno. Pokud se koncentrace volného bilirubinu zvýší na 85,5 μmol / l, měla by být dávka ribavirinu snížena na 600 mg / den.

    S progresivním nárůstem aktivity alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), je větší než 2 krát z původní hodnoty, nebo více než 10-krát od horní hranice normy (ULN), zavedení léku Algeron ® a ribavirinu převrácení. Je-li koncentrace zvyšuje konjugovaného bilirubinu větší než 2,5 násobek horní hranice normálních hodnot nebo bez bilirubinu> 68,4 mmol / l po dobu alespoň 4 týdnů s příznaky dekompenzované jaterních funkcí Algeron ® a ribavirinem pro zrušení.

    Pacienti s depresí. Při mírném depresi se úprava dávky nevyžaduje. Při rozvoji mírné deprese se doporučuje dávku přípravku Algeron ® snížit o 1/3 TD, pokud je to nutné, o další 1/3 TD. Pokud se stav nemění, doporučuje se léčba pokračovat ve snížené dávce. Pokud dojde k zlepšení, které trvá nejméně 4 týdny, můžete dávku přípravku Algeron® zvýšit. S rozvojem těžké deprese a sebevražedných myšlenek je nezbytné zrušit Algeron ® a ribavirin a provádět zvláštní léčbu pod dohledem psychiatra.

    Renální nedostatečnost. Při stanovení kombinované terapie pro mírné selhání ledvin (CK> 50 ml / min) je třeba věnovat pozornost rozvoji anémie. Při QC méně než 50 ml / min je kombinovaná léčba přípravkem Algeron ® a ribavirinem kontraindikována. Pokud se během léčby zvýší koncentrace kreatininu> 0,177 mmol / l, Algeron ® a ribavirin by měly být přerušeny.

    Tabulka 3. Algoritmus pro korekci dávek Algeronu a ribavirinu v případě nežádoucích účinků.

    Snížení dávky ribavirinu na 600 mg denně **

    Snížení dávky přípravku Algeron ®

    Ukončení přípravku Algeron ® a ribavirinu

    Obsah vázaného bilirubinu

    Volný obsah bilirubin

    Aktivita ALT, AST

    2x (z počáteční hodnoty) nebo> 10 VGN

    * Pacienti s onemocněním kardiovaskulárního systému (kompenzace fáze) s poklesem hemoglobinu ≥20 g / l pro všechny 4 týdnech léčby ke snížení dávky léku Algeron ® polovina terapeutické a ribavirinu do 600 mg za den, a vždy použít nižší dávku.

    Pokud je hladina hemoglobinu u pacientů s onemocněním kardiovaskulárního systému (kompenzace fáze) menší než 120 g / l po 4 týdnech po snížení dávky - se zruší zavedení Algeron ® formulaci a ribavirinem.

    ** Ribavirin v dávce 600 mg denně je užíván 1 kapslí 200 mg ráno a 2 kapsle po 200 mg večer při jídle.

    *** První snížení dávky přípravku Algeron ® v dávce 1/3 TD (až 1,0 μg / kg / týden), druhé snížení (pokud je to nutné) léku Algeron ® - snížení o další 1/3 TD (až
    0,5 μg / kg / týden).

    Používejte ve zvláštních skupinách pacientů

    Starší pacienti.Úprava dávky u starších pacientů se nevyžaduje.

    Děti. U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla účinnost a bezpečnost přípravku Algeron® v kombinaci s ribavirinem studována.

    Nežádoucí účinek

    Při kombinované léčbě s Algeronem® v dávce
    1,5 μg / kg / týden a ribavirin, nežádoucí účinky byly většinou mírné nebo středně závažné a nevyžadovaly přerušení léčby.

    Následující kategorie byly použity k popisu výskyt vedlejších reakcí velmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100; 9 / l byl pozorován u 6% pacientů ve většině případů se měnící krevní parametry řízených vylučovaných léků faktor stimulující kolonie granulocytů a. snížením dávky, však bylo zjištěno, odchylky nevedou k časnému přerušení léčby. modifikace ribavirin dávky nad anémie požadované v přibližně 7% pacientů.

    Laboratorní indikátory: Hyperbilirubinemie, hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hypoglykémie, hyperglykémie, zvýšené koncentrace hormonu stimulujícího tyreoidální hormon (TSH).

    Časté nežádoucí účinky (≥1 / 100; ® v dávce 2,0 ug / kg / týden v kombinaci s ribavirinem kromě nežádoucích účinků byly pozorovány při použití léku Algeron ® v dávce 1,5 ug / kg / týden, tyto nežádoucí účinky byly také poznamenat, že: menoragie (2%) v místech injekce (2%) - cyanóza, petechie, furunkl.

    Méně časté nežádoucí účinky (≥1 / 1000; ® pro léčbu chronické hepatitidy C u pacientů infikovaných HIV:

    Pacientů infikovaných virem HIV / chronickou hepatitidou C, kteří obdrželi farmakoterapie ® v kombinaci s ribavirinem, byly pozorovány Algeron následující nežádoucí účinky, které byly chybí u pacientů s monoinfection: bolest zubů (2,86%) retardaci (1,43%), apatie (1,43%), halucinace (1,43%), hypománie (1,43%), bolesti zad (5,71%), žloutnutí kůže (1,43%), bolest ucha (1 43%); Mezi laboratorní abnormality - zvyšující gammaglutamiltranspeptidazy aktivity (30%), alkalické fosfatázy (10%); hyperalbuminemie (22,86%); zvýšení (15,71%) nebo snížení (2,86%) koncentrace kreatininu; neutrofilie (2,86%), leukocytózy (1,43%), trombocytózy (1,43%). HIV-infikovaných pacientů došlo ke snížení počtu CD4 + lymfocytů (11,43%) a častěji než v monoinfikovanými, zaznamenaný lymfopenie (61,43%).

    Nežádoucí účinky pozorované při použití přípravků peginterferonu alfa-2u dospělých pacientů s ribavirinem nebo bez něj:

    Velmi časté nežádoucí účinky (≥1 / 10):

    Z centrálního a periferního nervového systému: bolesti hlavy, závratě.

    Ze strany psychiky:deprese, úzkost, emoční labilita, narušení koncentrace, nespavost.

    Z gastrointestinálního traktu:zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, sucho v ústech.

    Z dýchacího systému, hrudníku a mediastinu:dušnost, kašel.

    Z muskuloskeletální a pojivové tkáně:myalgie, artralgie, muskuloskeletální bolesti.

    Z kůže a podkožního tuku:alopecie, svědění, suchá kůže, vyrážka.

    Reakce na místě podání:reakce v místě vpichu, zánět v místě aplikace.

    Obecné příznaky:únava, asténie, citlivost, zimnice, horečka, chřipkový syndrom, bolest.

    Infekční a parazitní onemocnění:virové infekce, faryngitida.

    Ze strany krve a lymfatického systému: anémie, neutropenie.

    Ze strany metabolismu a výživy:anorexie.

    Laboratorní a přístrojová data: ztráta hmotnosti.

    Časté nežádoucí účinky (≥ 1/100, při použití dávky 2 μg / kg ve srovnání s doporučenou dávkou 1,5 μg / kg byly často nutné k úpravě podané dávky v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou.

    Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování se doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování stavu pacienta.

    Interakce s jinými léky

    Interakce s léky byla studována pouze u dospělých pacientů.

    Klinická studie, která zkoumala kombinované použití telbivudin (600 mg denně) s peginterferonem alfa 2a (180 mcg subkutánně 1 krát za týden) ukázaly, že použití této kombinace je spojena se zvýšeným rizikem periferní neuropatie. Mechanismus tohoto jevu není znám. Navíc bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony pro léčbu chronické hepatitidy B nebyla potvrzena. Společné užívání léku Algeron ® a telbivudinu je kontraindikováno.

    U pacientů s chronickou hepatitidou C léčených methadonu udržovací terapie konstantní a nebyl ošetřen s peginterferonem alfa-2b, pegylovaný 2bpodkozhno terapii alfa-interferon v dávce 1,5 mg / kg za týden po dobu 4 týdnů AUCR-metadon se zvýšil přibližně o 15% (95 % CI AUC: 103-128%). Klinický význam této změny není znám, ale tito pacienti by měli pozorovat příznaky a symptomy zvýšené sedace a respirační deprese. Pacienti užívající vysokou dávku metadonu by měli pečlivě zhodnotit riziko prodloužení QT intervalu.

    Účinky peginterferonu alfa-2bA společně předepsané léky

    Potenciální interakce peginterferon alfa-2 bs metabolická enzymové substráty studované opakovanou žádostí ve třech studiích klinické farmakologie. V těchto studiích se studuje účinek peginterferon alfa-2bpri jeho opakované aplikaci u pacientů s hepatitidou C, v dávce 1,5 mg / kg za týden, nebo u zdravých pacientů v dávce 1 mg / kg za týden nebo 3 mg / kg za týden (viz. Tabulka 4). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce mezi peginterferon alfa-2b a tolbutamid, midazolam a dapson; To znamená, že korekční dávka není vyžadováno v kombinovaném použití peginterferonu alfa-2 bs léků, které jsou metabolizovány CYP3A4 nebo CYP2C9 izoenzymu a N-acetyltransferázy. Je-li současné užívání peginterferonu alfa-2 bs kofeinu a desipraminu výrazně zvyšuje riziko kofeinu a desipraminu. Je nepravděpodobné, že snížení aktivity cytochromu P450 je klinicky významné v kombinovaném použití přípravků peginterferon alfa-2 bs léků metabolizovaných CYP1A2 a isoenzymů CYP2D6, s výjimkou léků s úzkým terapeutickým oknem účinků (viz. Tabulka 4).

    Tabulka 4. Účinky peginterferonu alfa-2b na současně podávané léky.

    Společně užívaná léčiva

    Dávka peginterferonu alfa-2b

    Studovaná populace

    Hodnota geometrického průměru (hodnota s / bez peginterferonu alfa-2(b)

    AUC (90% CI)

    Cmax (90% CI)

    Kofein (substrát CYP1A2)

    1,5 mcg / kg / týden (4 týdny)

    Pacienti s chronickou hepatitidou C (n = 22)

    1 μg / kg / týden (4 týdny)

    Zdraví dobrovolníci (n = 24)

    3 mcg / kg / týden (2 týdny)

    Zdraví dobrovolníci (n = 13)

    Tolbutamid (substrát CYP2S9)

    1,5 mcg / kg / týden (4 týdny)

    Pacienti s chronickou hepatitidou C (n = 22)

    1 μg / kg / týden (4 týdny)

    Zdraví dobrovolníci (n = 24)

    3 mcg / kg / týden (2 týdny)

    Zdraví dobrovolníci (n = 13)

    Dextromethorfan hydrobromid (substrát CYP2D6 a CYP3A)

    1,5 mcg / kg / týden (4 týdny)

    Pacienti s chronickou hepatitidou C (n = 22)

    1 μg / kg / týden (4 týdny)

    Zdraví dobrovolníci (n = 24)

    Desipramin (substrát CYP2D6)

    3 mcg / kg / týden (2 týdny)

    Zdraví dobrovolníci (n = 13)

    Midazolam (substrát CYP3F4)

    1,5 mcg / kg / týden (4 týdny)

    Pacienti s chronickou hepatitidou C (n = 22)

    1 μg / kg / týden (4 týdny)

    Zdraví dobrovolníci (n = 24)

    3 mcg / kg / týden (2 týdny)

    Zdraví dobrovolníci (n = 13)

    Dapson (substrát N-acetyltransferázy)

    1,5 mcg / kg / týden (4 týdny)

    Pacienti s chronickou hepatitidou C (n = 22)

    * - vypočtené na základě údajů z analýzy moči získaných v intervalech 48 hodin;

    ** - vypočteno na základě údajů z analýzy moči získaných v intervalech 24 hodin.

    Tabulka 5. Opatření při kombinaci (Algeron ® by měl být užíván s opatrností, pokud je užíván spolu s léky uvedenými níže).

    Lék

    Symptomy, příznaky a léčba

    Mechanismus a rizikové faktory

    Kombinované použití teofylinu s přípravky pegylovaného interferonu alfa-2b může zvýšit koncentraci teofylinu v krvi. Doporučuje se důsledně sledovat společné užívání Algeronu a teofylinu. Při kombinaci je také nutné dodržovat pokyny pro lékařské použití teofylinu.

    Metabolismus teofylinu je snížen inhibicí izoenzymu CYP1A2 s pegylovaným přípravkem interferonu alfa-2b.

    Kombinované užívání thioridazinu s přípravkem Algeron® může zvýšit koncentraci thioridazinu v krvi. Doporučuje se pečlivé sledování společného užívání Algeronu a thioridazinu. Při kombinaci je nutno dodržet i pokyny pro lékařské použití thioridazinu.

    Metabolismus thioridazinu klesá v důsledku inhibice izoenzymu CYP2D6 s přípravky pegylovaného interferonu alfa-2b.

    Teofylin, antipyrin, warfarin

    Zvýšení koncentrace těchto léků v krvi bylo zaznamenáno při kombinaci s jinými přípravky interferonu. Proto je nutno provést preventivní opatření v kombinaci s přípravkem Algeron ®.

    Metabolismus jiných léků v játrech může být snížen.

    Při kombinaci s dalšími léky interferonem může být potlačující účinek na funkci kostní dřeně zvýšen, což vede ke snížení počtu krevních buněk, například leukocytů.

    Mechanismus účinku není znám, ale věří se, že obě léky mají potlačující účinek na funkci kostní dřeně.

    Při kombinaci s jinými léky interferonem může být účinek imunosupresivní léčby u pacientů, kteří podstoupili transplantaci (ledviny, kostní dřeň atd.) Oslabený.

    Předpokládá se, že reakce odmítnutí transplantátu mohou být indukovány.

    Chronická hepatitida C u pacientů infikovaných HIV.

    Analýzy nukleosidů

    Použití nukleosidových analogů samotných nebo v kombinaci s jinými nukleosidy vedlo k rozvoji laktátové acidózy. Invitro ribavirin způsobil zvýšení hladin fosforylovaných metabolitů purinových nukleosidů. Tento účinek může zvýšit riziko vzniku laktátové acidózy působením purinových nukleosidových analogů (např. Didanosinu nebo abakaviru). Kombinované užívání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje. Byla hlášena mitochondriální toxicita, zejména laktátová acidóza a pankreatitida, v některých případech fatální (viz pokyny k užívání ribavirinu).

    Zhoršení průběhu anémie spojené s podáním ribavirinu bylo pozorováno na pozadí terapie HIV se zidovudinem, i když přesný mechanismus tohoto účinku nebyl studován. Společné užívání ribavirinu a zidovudinu se nedoporučuje, protože vede ke zvýšenému riziku vzniku anémie. Zvažte možnost náhrady zidovudinu v kombinované antiretrovirové léčbě, pokud je již k dispozici. To je zvláště důležité u pacientů s anemií spojených se zidovudinem v anamnéze.

    Zvláštní instrukce

    Účinnost a bezpečnost přípravku Algeron® v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem u osob mladších 18 let, stejně jako u pacientů po transplantaci jater nebo jiných orgánů, nejsou stanoveny.

    Přípravek Algeron ® by měl být používán s opatrností u nemocí, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo diabetes mellitus se sklonem ke vzniku ketoacidózy. U pacientů s poruchami krvácivosti (např. Tromboflebitidou, plicní embolií) nebo těžkou myelosupresí by měla být věnována péče.

    Duševní a centrální nervový systém (CNS)). V některých pacientech s léčbou interferonem alfa a po přerušení léčby (zejména po dobu 6 měsíců) byly pozorovány závažné CNS abnormality, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu. U pacientů léčených interferonem alfa byly pozorovány další poruchy CNS, včetně agresivního chování (v některých případech zaměřených na jiné osoby, například myšlenky na vraždu), bipolární poruchy, mánii, zmatenost a změny v mentálním stavu. Měli byste se věnovat pozornosti pacientům, pokud jde o příznaky nebo symptomy duševních poruch. Pokud se objeví takové příznaky, měli byste zhodnotit potenciální riziko a zvážit potřebu léčebné léčby těchto stavů. Při přetrvávání nebo zhoršení duševních poruch nebo vzhledu sebevražedných myšlenek se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Algeron ® a pokračovat v monitorování pacienta v případě potřeby konzultovat psychiatra.

    U některých pacientů, obvykle u starších pacientů, kteří užívali interferon alfa ve vysokých dávkách pro léčbu rakoviny, došlo k poruše vědomí, ke komatu včetně případů encefalopatie. Přestože tyto poruchy byly obecně reverzibilní, někteří pacienti vyžadovali až 3 týdny k úplnému zvrácení jejich vývoje. Velmi zřídka, pokud byl interferon alfa používán ve vysokých dávkách, se objevily epileptické záchvaty.

    Pacienti se závažnými duševními poruchami včetně anamnézy. Pokud je nezbytné předepisovat léčbu Algeronem® pacientům s těžkými duševními poruchami (včetně pacientů, kteří zaznamenali takovou anamnézu abnormalit), může být léčba zahájena až po důkladném individuálním vyšetření a vhodné léčbě duševní poruchy.

    Pacienti, kteří užívají omamné látky. U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, kteří užívají omamné látky (alkohol, marihuana atd.), Se zvyšuje riziko vzniku duševních poruch (nebo zhoršení proudu) při léčbě interferonem alfa. Pokud jsou pacienti s interferonem alfa nezbytní, je třeba před zahájením léčby pečlivě zhodnotit přítomnost souběžných duševních onemocnění a riziko užívání léků a měla by být provedena odpovídající léčba. Je-li to nutné, je prokázáno pozorování psychiatra nebo odborníka v oblasti narologie pro vyšetření, terapii a léčbu takových pacientů. Je nutné pečlivé sledování těchto pacientů během a po ukončení léčby interferonem. Doporučuje se přijmout včas opatření k zabránění opakování nebo zhoršování duševních poruch a obnovení užívání drog.

    Kardiovaskulární systém. Pacienti se srdečním selháním, infarktem myokardu a / nebo arytmií (včetně anamnézy) by měli být pod neustálým dohledem. U pacientů se srdečním onemocněním se před a během léčby doporučuje EKG (elektrokardiografie). Arytmie (většinou supraventrikulární) mají tendenci být přístupné konvenční terapii, ale mohou vyžadovat stažení přípravku Algeron ®. Anémie způsobená užíváním ribavirinu může zhoršit průběh kardiovaskulárních onemocnění. V případě zhoršení průběhu kardiovaskulárních onemocnění by měla být léčba přerušena nebo zrušena.

    Přecitlivělost.Ve vzácných případech byla léčba léky peginterferon alfa komplikována reakcemi přecitlivělosti okamžitého typu. Při výskytu anafylaktických reakcí, kopřivky, angioedému, bronchospasmu se lék zruší a okamžitě předepíše vhodnou léčbu. Přechodná vyrážka nevyžaduje ukončení léčby.

    Funkce ledvin. Doporučuje se, aby byla funkce ledvin studována u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Algeron ®. Při QC méně než 50 ml / min je kombinovaná léčba přípravkem Algeron ® a ribavirinem kontraindikována. Pokud se během léčby zvýší koncentrace kreatininu> 0,177 mmol / l, je třeba přerušit podávání přípravku Algeron ® a ribavirinu.

    U pacientů s poruchou funkce ledvin a také ve věku nad 50 let, kdy se AlGeron ® používá v kombinaci s ribavirinem, je třeba jejich stav pečlivě sledovat s ohledem na možný výskyt anémie.

    Funkce jater. S rozvojem selhání jater se léčba přípravkem Algeron ® a ribavirinem zruší. Kombinovaná léčba přípravkem Algeron® a ribavirinem je kontraindikována u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou (třída B a C na stupnici Child-Pugh nebo krvácení z křečových žil).

    Horečka. Horečka může být pozorována u chřipkového syndromu, který je často zaznamenáván při léčbě interferonem, je však třeba vyloučit další příčiny přetrvávající horečky.

    Hydratace.Doporučuje se zajistit dostatečnou hydrataci pacientů, protože u některých pacientů v léčbě peginterferonu alfa-2b byla pozorována arteriální hypotenze spojená se snížením objemu tekutiny v těle.

    Onemocnění plic. Ve vzácných případech se u pacientů užívajících interferon alfa v plicích vyskytly infiltrace nejasné etiologie, pneumonitidy nebo pneumonie, včetně se smrtelným výsledkem. Pokud se objeví horečka, kašel, dyspnoe a jiné respirační příznaky, měli by být všem pacientům podávány rentgenové vyšetření hrudníku. Při přítomnosti infiltrátů na rentgenovém snímku na hrudníku nebo příznaků plicní dysfunkce by mělo být stanoveno pečlivější sledování pacientů a případně zrušeno přípravkem Algeron®. Okamžité stažení interferonu a podávání glukokortikosteroidů vedou k vymizení nežádoucích jevů z plic.

    Autoimunitní poruchy. Při léčbě interferonu alfa v některých případech byl zaznamenán výskyt autoprotilátek. Klinické projevy autoimunitních onemocnění se objevují častěji při léčbě pacientů předisponovaných k rozvoji autoimunitních poruch. Pokud se vyskytnou příznaky podobné projevům autoimunitních onemocnění, mělo by být provedeno důkladné vyšetření pacienta a měla by být hodnocena možnost pokračování léčby interferonem. U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli léčeni interferonem, byly hlášeny případy Vogt-Koyanagi-Haradova syndromu. Tento syndrom je granulomatózní zánětlivá onemocnění postihující orgán zraku, orgán sluchu, měkké meningy a kůži. V případě podezření na syndrom Vogt-Koyanagi-Harada by měla být antivirová léčba zastavena a měla by být zvážena potřeba glukokortikosteroidů.

    Psoriáza a sarkoidóza. Ve sledovaném toku exacerbace psoriázou nebo sarkoidózou pacientů léčených interferonem alfa terapie, léčby pacientů s těmito chorobami Algeron ® formulace doporučuje pouze v případech, kdy jsou určeny přínos léčby potenciální riziko. Při zhoršení lupénky nebo sarkoidózy u pacientů léčených s Algeron ®, je třeba zvážit, je zrušení této drogy.

    Změny z organismu vidění. Po léčbě interferonem alfa byly vzácně hlášeny poruchy z viditelného orgánu (včetně krvácení sítnice, exsudátů v sítnici, žíle nebo obstrukci retinální tepny). Všichni pacienti musí před zahájením léčby mít oční vyšetření. Každý pacient, který dostává léčbu přípravkem Algeron ®, by měl podstoupit oftalmologické vyšetření v případě stížností na snížení zrakové ostrosti nebo omezení vizuálních polí. U pacientů s onemocněním, ve kterých se mohou objevit změny sítnice, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze, se doporučuje podstoupit oční vyšetření během léčby přípravkem Algeron®. Pokud se objeví nebo zhorší poruchy vidění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Algeron®.

    Změny v zubech a periodontu. Pacienti, kteří užívali kombinovanou léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, vykazovali patologické změny v zubních a peri-ozubených tkáních. Suchá ústa s prodlouženou léčbou může poškodit zuby a sliznice úst. Pacientům se doporučuje dodržovat ústní hygienu a pravidelně podstupují vyšetření u zubního lékaře.

    Stav štítné žlázy. Mechanismus vlivu interferonu alfa na funkci štítné žlázy není znám. U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávali interferon alfa-2b, se vyvinul hypotyreóza nebo hypertyreóza v 2,8% případů. Tyto poruchy byly kontrolovány standardní terapií. Před zahájením léčby přípravkem Algeron® u pacientů by měla být stanovena koncentrace TSH v séru a měla by být předepsána standardní léčba v případě dysfunkce štítné žlázy. Koncentrace TSH by měla být stanovena také tehdy, když se při léčbě interferonem alfa vyskytují příznaky dysfunkce štítné žlázy. Léčba přípravkem Algeron ® by neměla být prováděna, pokud není aktivita TSH udržována na normální úrovni.

    Laboratorní výzkum. Před zahájením léčby přípravkem Algeron ® by měly být provedeny standardní klinické a biochemické krevní testy. Doporučují se také během léčby každé dva týdny (klinický krevní test) a každé 4 týdny (biochemický krevní test). Algeron ® může být použit pro následující laboratorní parametry: hemoglobin ≥120 g / l (ženy) a ≥130 g / l (muži), počítat počet destiček> 90h10 9 / l celkového počtu neutrofilů -> 1,5x10 9 / l, koncentrace TSH a thyroxin v normě nebo funkci štítné žlázy je lékařsky řízený.

    U těžké hypertriglyceridémie je nutno před úpravou dávky přípravku Algeron® předepisovat dietu nebo lékovou terapii s ohledem na koncentraci triglyceridů v séru nalačno. Po přerušení léčby zmizí hypertriglyceridémie.

    Léčba interferonem alfa může být doprovázena vývojem ulcerózní a hemoragické a / nebo ischemické kolitidy během 12 týdnů od zahájení léčby. Bolest břicha, přítomnost krve ve stolici, horečka jsou typickými příznaky projevů kolitidy. Po provedení příslušných stížností musí být Algeron® okamžitě zrušen. Obnova obvykle začíná 1-3 týdny po stažení léku.

    Při léčbě peginterferonem alfa-2a v kombinaci s ribavirinem došlo k výskytu pankreatitidy, někdy i smrtelné. Při rozvoji příznaků pankreatitidy by měla být léčba přípravkem Algeron® a ribavirinem přerušena.

    Při užívání přípravků s interferonem alfa jsou popsány závažné infekční komplikace (bakteriální, virové, houbové), někdy fatální. Některé z nich byly doprovázeny vývojem neutropenie. Pokud dojde k závažným infekčním komplikacím, je třeba léčbu přerušit a předepisovat vhodnou léčbu.

    Koinfekce HIV / chronické hepatitidy C. Před zahájením léčby by měl číst možné nežádoucí účinky antiretrovirální léky, které pacient užívá současně s jinými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C u pacientů, léčených současně stavudinem a interferonem s ribavirinem nebo bez něj, četnost výskytu pankreatitidy a / nebo laktátové acidózy 3%.

    Pacienti s koinfekcí s HIV / chronickou hepatitidou C, HAART, mohou být vystaveni riziku vzniku laktátové acidózy. Proto je zapotřebí věnovat pozornost tomu, že přípravek Algeron ® a ribavirin přidával HAART (viz pokyny pro lékařské použití ribavirinu).

    Současné užívání ribavirinu a zidovudinu se nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika anémie. Musí být pečlivě sledováni pro známky a příznaky jaterní dekompenzace (včetně ascitu, encefalopatie, krvácení z varixů, porucha jater syntetické funkce; měřících ≥7 bodů na stupnici Child-Pugh) u pacientů s koinfekcí. Ukazatel na měřítku Child-Pugh spolehlivě odráží přítomnost dekompenzace jater a může se pohybovat pod vlivem faktorů, jako je zvýšená koncentrace nepřímého (volného) bilirubinu v krvi, hypoalbuminemia důsledku lékové terapie. Při rozvoji jaterní dekompenzace by měl být přípravek Algeron ® okamžitě stažen.

    Při předepisování přípravku Algeron® pacientům s nízkými CD4 + lymfocyty je třeba dbát opatrnosti. Nedostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu alfa u pacientů s koinfekcí HIV / chronickou hepatitidou C s počtem lymfocytů CD4 + méně než 200 buněk / μl.

    Transplantace orgánů. Účinnost a bezpečnost přípravku Algeron® (v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií) pro léčbu hepatitidy C u příjemců při transplantacích orgánů nebyla studována. Předběžné údaje naznačují, že léčba interferonem alfa může zvýšit riziko odmítnutí transplantátu ledvin. Bylo také hlášeno odmítnutí transplantace jater.

    Zvláštní pokyny pro pacienty

    Je-li to nutné, je přípustné jednorázové uložení neotevřené injekční lahvičky / stříkačky na místě chráněném před světlem po dobu nejvýše 30 dnů při teplotě nejvýše 25 ° C. Datum uskladnění při pokojové teplotě by mělo být vyznačeno na obalu.

    Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

    Během léčby může být slabost, závratě, ospalost, zmatenost. Když se tyto jevy vyskytnou, měli byste se vzdát řízení vozidla nebo práce se stroji a mechanismy.

    Forma vydání

    Roztok pro subkutánní podání, 200 μg / ml.

    0,4, 0,5, 0,6, 0,8 nebo 1,0 ml v trojkomponentní sterilní stříkačce z bezbarvého neutrálního skla.

    1 injekční stříkačky v krabičce obrysových buněk z polymerního filmu.

    Pro 1 nebo 4 obrysy jsou spolu s návodem k použití umístěny v krabici z lepenky.

    Datum vypršení platnosti

    Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu.

    Podmínky skladování

    Při teplotě 2 až 8 ° C na tmavém místě. Neuchovávejte v mrazničce.

    Uchovávejte mimo dosah dětí.

    Podmínky dovolené

    Pusťte na předpis.

    Výrobce

    Rusko, 198515, Petrohrad, okres Petrodvortsovy, Strelna, st. Komunikace, 34, písmeno A.

    Rusko, 143422, Moskevská oblast, okres Krasnogorsk, s. Petrov-Daleko;

    Následující Článek

    Proč je moč tmavá?